紅斑性酒さに対する洗浄剤、血清、日焼け止め製品の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 18歳から60歳までの女性（含む）
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントと写真公開を提供する能力と意欲がなければなりません

• ベースライン評価では、すべての被験者が次のすべてを満たさなければなりません。

  1. 軽度から中程度の ETR (付録 A)
  2. 軽度または中程度の融合性の顔の発赤または斑点状の発赤
  3. 触感のざらざら感または乾燥感については、軽度から中程度のスコア (1 ～ 6)。
• 被験者は、治療領域の評価を損なう、または研究参加によって被験者の健康リスクを増大させる他の皮膚疾患、病状、または身体状態がなく、全般的に良好な健康状態にある必要があります。
• 被験者は、研究期間全体を通じて、日光への曝露を最小限に抑え、顔への直射日光への曝露を避け、日焼けベッドの使用を避ける意欲を持っていなければなりません。 日光への露出が避けられない場合は、帽子をかぶったり、日焼け止めを塗り直したりする必要があります。
• 被験者は、酒さの再発を引き起こす可能性のある外部要因を最小限に抑えるなど、研究の要件を理解し、遵守する意欲と能力がなければなりません（例：酒さの再発）。 辛い食べ物、過度に暑いまたは寒い環境、長時間の日光への曝露、強風、アルコール飲料）、指示に従って製品を適用し、必要な治療期間の来院に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了できること。

• 妊娠の可能性のある女性被験者の場合は、研究の全過程を通じて許容可能な形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 すべての全身的避妊措置は、研究登録前の少なくとも 30 日間一貫して使用されなければなりません。

  1. 女性は、閉経後である場合、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けている場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。
  2. 許容される避妊方法は次のとおりです: 経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重障壁法 (例: コンドームと殺精子剤)、禁欲、および/または文書化された 2 回目の避妊を伴うパートナーの精管切除術被験者が性的に活発になった場合の避妊方法。

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の対象。
• -ベースライン来院および試験期間前の5日間、OTCアセトアミノフェン（例：タイレノール）、イブプロフェン（例：アドビル）、またはアスピリンを除く全身または局所抗炎症薬を使用している被験者
• -研究期間中にOTCアセトアミノフェン（例：タイレノール）、イブプロフェン（例：アドビル）、またはアスピリンを除く、全身または局所抗炎症薬を使用しないことに同意できなかった被験者。
• 重度または進行した酒さ（持続性の深部紅斑、噴霧を形成する毛細血管拡張症、丘疹、膿疱、さまざまなプラーク様浮腫を伴う結節、または膿腫性変化）を示す被験者。

• 研究開始前に顔に個人用製品を使用したことがある被験者。研究者の意見では、以下の期間における試験品の評価を妨げる可能性があります。

  1. 1ヶ月以内のレチノイドおよびその他のビタミンA誘導体
  2. 2週間以内のアルファ-またはベータ-ヒドロキシ酸を含む角質除去および/または角質溶解製品

• 研究者の意見では、試験項目の評価を妨げる可能性があると研究開始前に薬剤を服用した被験者。 これらの薬物療法には、酒さを治療するための薬物の使用、経口または局所抗生物質、ステロイド、抗真菌薬、抗菌薬、座瘡薬の研究開始前の 2 週間または以下に指定される期間の使用が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 6か月以内の全身性レチノイド
  2. 2か月以内のテトラサイクリン系抗生物質の全身投与
  3. 4週間以内のマクロライド系抗生物質の全身投与
  4. 3か月以内にホルモン療法の変更を開始する
• 最近アトピー性皮膚炎/湿疹または接触皮膚炎の既往歴のある被験者
• 現在喘息または糖尿病の治療を受けている対象。
• 研究に支障をきたす可能性のある顔面の病状のある被験者
• 顔にピアスやタトゥーをしている被験者は、診断を隠したり、治療を妨害したりする可能性があると治験責任医師が判断した場合。 被験者は研究中に顔にピアスやタトゥーを入れないことに同意します。
• 撮影前にジュエリー（イヤリング）、メイク、つけまつげ・まつげエクステを外したくない方。
• 結膜炎、上強膜炎、虹彩炎、角膜炎などの眼疾患。
• 製品の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• ベースライン前 3 か月以内に顔面領域にレーザー、ケミカル ピーリング、または手術を受けた場合。
• 物質使用障害の最近の病歴（1年未満）
• 過去30日間に臨床研究試験に参加した被験者。