Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów oczyszczających, serum i filtrów przeciwsłonecznych w przypadku trądziku różowatego rumieniowatego

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
• Osoby badane muszą być zdolne i chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody i udostępnienia fotografii

• Podczas oceny początkowej wszyscy badani muszą wykazywać wszystkie poniższe cechy:

  1. Łagodny do umiarkowanego ETR (dodatek A)
  2. Łagodne lub umiarkowane zlewające się zaczerwienienie twarzy lub plamiste zaczerwienienie
  3. Ocena od łagodnej do umiarkowanej (1-6) za szorstkość lub suchość w dotyku.
• Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez innych chorób skóry, stanu chorobowego lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę obszarów, które mają być leczone lub które mogłyby zwiększyć ryzyko dla zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu.
• Badani muszą wykazywać chęć zminimalizowania ekspozycji na słońce, unikania bezpośredniego nasłonecznienia twarzy i unikania korzystania z solarium przez cały czas trwania badania. Musi być gotów nosić kapelusz i ponownie zastosować krem ​​​​przeciwsłoneczny, jeśli ekspozycja na słońce jest nieunikniona.
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, w tym minimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. ostrych potraw, nadmiernie gorących lub zimnych środowisk, długotrwałego nasłonecznienia, silnych wiatrów i napojów alkoholowych), stosować produkty zgodnie z zaleceniami, powracać na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegać zakazów terapii i być w stanie ukończyć badanie.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

  1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
  2. Dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń są: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
• Pacjent stosujący ogólnoustrojowe lub miejscowe środki przeciwzapalne z wyjątkiem acetaminofenu OTC (np. Tylenol), ibuprofenu (np. Advil) lub aspiryny przez 5 dni przed wizytą wyjściową i przez czas trwania badania
• Pacjent, który nie mógł zgodzić się na niestosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwzapalnych, z wyjątkiem acetaminofenu OTC (np. Tylenol), ibuprofenu (np. Advil) lub aspiryny w trakcie badania.
• Pacjenci, u których występuje ciężki lub zaawansowany trądzik różowaty (uporczywy głęboki rumień, rozpryski tworzące teleangiektazje, grudki, krosty, guzki ze zmiennym obrzękiem przypominającym płytkę lub zmiany gruczolakowate).

• Osoby, które przed rozpoczęciem badania stosowały produkt osobisty na twarz, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić ocenę artykułów testowych w poniższych ramach czasowych

  1. Retinoidy i inne pochodne witaminy A w ciągu 1 miesiąca
  2. Produkty złuszczające i/lub keratolityczne zawierające alfa- lub beta-hydroksykwasy w ciągu 2 tygodni

• Osoby, które przed rozpoczęciem badania przyjmowały leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badanych wyrobów. Te leki mogą obejmować między innymi stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu trądziku różowatego, doustnych lub miejscowych antybiotyków, sterydów, leków przeciwgrzybiczych, przeciwdrobnoustrojowych lub leków przeciwtrądzikowych przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w okresie określonym poniżej

  1. Systemowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy
  2. Ogólnoustrojowe antybiotyki z grupy tetracyklin w ciągu 2 miesięcy
  3. Ogólnoustrojowe antybiotyki makrolidowe w ciągu 4 tygodni
  4. Rozpoczęcie zmiany terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy
• Osoby z niedawną historią atopowego zapalenia skóry/egzemy lub kontaktowego zapalenia skóry
• Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu astmy lub cukrzycy.
• Osoby z jakimkolwiek stanem chorobowym twarzy, który mógłby zakłócić badanie
• Osoby z kolczykami na twarzy lub tatuażami, które w opinii Badacza mogą ukryć diagnozę lub zakłócić leczenie. Badany zgadza się nie robić żadnych kolczyków ani tatuaży podczas badania.
• Osoby, które nie chcą zdjąć biżuterii (kolczyków), makijażu i sztucznych rzęs/przedłużeń przed wykonaniem zdjęcia.
• Zajęcie oka, takie jak zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki lub zapalenie rogówki.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników produktu.
• Laser, peeling chemiczny lub zabieg chirurgiczny na twarzy w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Najnowsza historia (<1 rok) zaburzeń związanych z używaniem substancji
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.