Evaluación de la eficacia y seguridad de los productos de limpieza, suero y protección solar para la rosácea eritematotelagiectásica

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 18 y 60 años (ambos inclusive)
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de fotografía.

• En la evaluación inicial, todos los sujetos deben exhibir todo lo siguiente:

  1. ETR de leve a moderada (apéndice A)
  2. Enrojecimiento facial confluente leve o moderado o enrojecimiento con manchas
  3. Puntuación de leve a moderada (1-6) para aspereza o sequedad táctil.
• El sujeto debe gozar de buena salud general sin ninguna otra enfermedad de la piel, estado patológico o condición física que pudiera afectar la evaluación de las áreas a tratar o que pudiera aumentar el riesgo para la salud del sujeto por la participación en el estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a minimizar la exposición al sol, evitar la exposición directa al sol en la cara y evitar el uso de camas de bronceado durante todo el estudio. Debe estar dispuesto a usar un sombrero y volver a aplicar protector solar si la exposición al sol es inevitable.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, incluida la minimización de los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (p. alimentos picantes, ambientes excesivamente calientes o fríos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas), aplicar los productos según las instrucciones, regresar a las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.

• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.

  1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
  2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando a un niño.
• Sujeto que usa agentes antiinflamatorios sistémicos o tópicos con la excepción de paracetamol de venta libre (p. ej., Tylenol), ibuprofeno (p. ej., Advil) o aspirina durante 5 días antes de la visita inicial y la duración del ensayo
• Sujeto que no pudo aceptar no usar agentes antiinflamatorios sistémicos o tópicos, con la excepción de paracetamol de venta libre (p. ej., Tylenol), ibuprofeno (p. ej., Advil) o aspirina durante el curso del estudio.
• Sujetos que presenten rosácea severa o avanzada (eritema profundo persistente, telangiectasias que forman aerosoles, pápulas, pústulas, nódulos con edema variable tipo placa o cambio fimatoso).

• Sujetos que hayan usado un producto personal en la cara antes del inicio del estudio, que en opinión del investigador podría interferir con la evaluación de los artículos de prueba en el período de tiempo a continuación

  1. Retinoides y otros derivados de la vitamina A en 1 mes
  2. Productos exfoliantes y/o queratolíticos, incluidos alfa- o beta-hidroxiácidos en un plazo de 2 semanas

• Sujetos que hayan tomado algún medicamento previo al inicio del estudio, que a juicio del investigador pudiera interferir en la evaluación de los artículos de prueba. Estos medicamentos pueden incluir, entre otros, el uso de cualquier medicamento para tratar la rosácea, antibióticos orales o tópicos, esteroides, antifúngicos, antimicrobianos o medicamentos para el acné durante dos semanas antes del inicio del estudio o el período de tiempo especificado a continuación.

  1. Retinoides sistémicos dentro de los 6 meses
  2. Antibióticos sistémicos de la clase de las tetraciclinas en 2 meses
  3. Antibióticos macrólidos sistémicos dentro de las 4 semanas
  4. Inicio del cambio en la terapia hormonal dentro de los 3 meses
• Sujetos con antecedentes recientes de dermatitis atópica/eczema o dermatitis de contacto
• Sujetos que actualmente están bajo tratamiento por asma o diabetes.
• Sujetos con cualquier condición médica de la cara que pudiera interferir con el estudio
• Sujetos con piercings faciales o tatuajes que a juicio del Investigador puedan ocultar el diagnóstico o perturbar el tratamiento. El sujeto acepta no hacerse piercings ni tatuajes faciales durante el estudio.
• Sujetos que no estén dispuestos a quitarse las joyas (pendientes), el maquillaje y las pestañas postizas/extensiones de pestañas antes de la fotografía.
• Afectación ocular, como conjuntivitis, epiescleritis, iritis o queratitis.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a alguno de los ingredientes del producto.
• Láser, peeling químico o cirugía en el área facial dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
• Antecedentes recientes (<1 año) de trastorno por uso de sustancias
• Sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación clínica en los últimos 30 días.