Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di detergenti, sieri e prodotti per la protezione solare per la rosacea eritematotelegiectasica

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni (inclusi)
• I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e il rilascio di fotografie

• Alla valutazione di base, tutti i soggetti devono presentare tutti i seguenti:

  1. ETR da lieve a moderato (appendice A)
  2. Rossore facciale confluente lieve o moderato o rossore a chiazze
  3. Punteggio da lieve a moderato (1-6) per rugosità o secchezza tattile.
• Il soggetto deve essere in buona salute generale senza altre malattie della pelle, stato di malattia o condizione fisica che potrebbero compromettere la valutazione delle aree da trattare o che aumenterebbero il rischio per la salute del soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• I soggetti devono avere la volontà di ridurre al minimo l'esposizione al sole, evitare l'esposizione solare diretta sul viso ed evitare l'uso di lettini abbronzanti per l'intera durata dello studio. Deve essere disposto a indossare un cappello e riapplicare la protezione solare se l'esposizione al sole è inevitabile.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, compresa la riduzione al minimo dei fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad es. cibi piccanti, ambienti eccessivamente caldi o freddi, esposizione solare prolungata, vento forte e bevande alcoliche), applicare i prodotti secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti di terapia ed essere in grado di completare lo studio.

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
  2. Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano un bambino.
• Soggetto che utilizza agenti antinfiammatori sistemici o topici ad eccezione di paracetamolo da banco (ad es. Tylenol), ibuprofene (ad es. Advil) o aspirina per 5 giorni prima della visita di base e per la durata dello studio
• Soggetto che non ha potuto accettare di non utilizzare agenti antinfiammatori sistemici o topici, ad eccezione del paracetamolo da banco (ad es. Tylenol), ibuprofene (ad es. Advil) o aspirina durante il corso dello studio.
• Soggetti che presentano rosacea grave o avanzata (eritema profondo persistente, teleangectasie che formano spruzzi, papule, pustole, noduli con edema variabile simile a placca o cambiamento fimatoso).

• Soggetti che hanno utilizzato un prodotto personale sul viso prima dell'inizio dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli articoli di prova nel periodo di tempo seguente

  1. Retinoidi e altri derivati ​​della vitamina A entro 1 mese
  2. Prodotti esfolianti e/o cheratolitici inclusi alfa- o beta-idrossiacidi entro 2 settimane

• Soggetti che hanno assunto un farmaco prima dell'inizio dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli articoli di prova. Questi farmaci possono includere, ma non sono limitati a, l'uso di qualsiasi farmaco per trattare la rosacea, antibiotici orali o topici, steroidi, antimicotici, antimicrobici o farmaci per l'acne per due settimane prima dell'inizio dello studio o il periodo di tempo specificato di seguito

  1. Retinoidi sistemici entro 6 mesi
  2. Antibiotici sistemici della classe delle tetracicline entro 2 mesi
  3. Antibiotici macrolidi sistemici entro 4 settimane
  4. Inizio del cambiamento nella terapia ormonale entro 3 mesi
• Soggetti con una storia recente di dermatite atopica/eczema o dermatite da contatto
• Soggetti che sono attualmente in trattamento per asma o diabete.
• Soggetti con qualsiasi condizione medica del viso che potrebbe interferire con lo studio
• Soggetti con piercing facciali o tatuaggi che, secondo l'investigatore, potrebbero nascondere la diagnosi o interrompere il trattamento. Il soggetto accetta di non ricevere piercing facciali o tatuaggi durante lo studio.
• Soggetti che non sono disposti a rimuovere gioielli (orecchini), trucco e ciglia finte/estensione delle ciglia prima della fotografia.
• Coinvolgimento oculare, come congiuntivite, episclerite, irite o cheratite.
• Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
• Laser, peeling chimico o intervento chirurgico sull'area del viso entro 3 mesi prima del basale.
• Storia recente (<1 anno) di disturbo da uso di sostanze
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni.