Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rengöringsmedel, serum och solskyddsprodukter för erythematotelagiektatisk rosacea

Inklusionskriterier:

• Kvinnor mellan 18 och 60 år (inklusive)
• Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och fotografering

• Vid baslinjeutvärderingen måste alla ämnen uppvisa allt av följande:

  1. Mild till måttlig ETR (bilaga A)
  2. Mild eller måttlig sammanflytande ansiktsrodnad eller fläckig rodnad
  3. Mild till måttlig poäng (1-6) för taktil strävhet eller torrhet.
• Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa utan någon annan hudsjukdom, sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som skulle försämra utvärderingen av de områden som ska behandlas eller som skulle öka patientens hälsorisk genom deltagande i studien.
• Försökspersonerna måste vara beredda att minimera solexponering, undvika direkt solexponering i ansiktet och undvika att använda solarier under hela studien. Måste vara villig att bära en hatt och applicera solkräm igen om solexponering är oundviklig.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa studiens krav, inklusive att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (t.ex. kryddig mat, alltför varma eller kalla miljöer, långvarig solexponering, hård vind och alkoholhaltiga drycker), applicera produkterna enligt anvisningarna, återvända för de erforderliga behandlingsperiodsbesöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.

• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studieregistrering.

  1. En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
  2. Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om försökspersonen skulle bli sexuellt aktiv.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar ett barn.
• Person som använder systemiska eller topiska antiinflammatoriska medel med undantag av OTC paracetamol (t.ex. Tylenol), ibuprofen (t.ex. Advil) eller acetylsalicylsyra i 5 dagar före baslinjebesöket och försökets varaktighet
• Försöksperson som inte kunde gå med på att inte använda systemiska eller topiska antiinflammatoriska medel, med undantag för OTC paracetamol (t.ex. Tylenol), ibuprofen (t.ex. Advil) eller aspirin under studiens gång.
• Försökspersoner som uppvisar svår eller avancerad rosacea (ihållande djupt erytem, ​​telangiektasibildande sprayer, papler, pustler, knölar med varierande plackliknande ödem eller fymatös förändring).

• Försökspersoner som har använt en personlig produkt i ansiktet innan studiestarten, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utvärderingen av testartiklarna inom tidsramen nedan

  1. Retinoider och andra vitamin A-derivat inom 1 månad
  2. Exfolierande och/eller keratolytiska produkter inklusive alfa- eller beta-hydroxisyror inom 2 veckor

• Försökspersoner som har tagit en medicin innan studiestarten, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utvärderingen av testartiklarna. Dessa mediciner kan inkludera, men är inte begränsade till, användning av någon medicin för att behandla rosacea, orala eller topikala antibiotika, steroider, antimykotika, antimikrobiella medel eller aknemediciner under två veckor före studiestart eller den tidsperiod som anges nedan

  1. Systemiska retinoider inom 6 månader
  2. Antibiotika av systemisk tetracyklinklass inom 2 månader
  3. Systemiska makrolidantibiotika inom 4 veckor
  4. Initiering av förändring i hormonbehandling inom 3 månader
• Försökspersoner med en ny historia av atopisk dermatit/eksem eller kontakteksem
• Försökspersoner som för närvarande är under behandling för astma eller diabetes.
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd i ansiktet som kan störa studien
• Försökspersoner med ansiktspiercingar eller tatueringar som enligt Utredarens uppfattning kan dölja diagnosen eller störa behandlingen. Försökspersonen samtycker till att inte göra några ansiktspiercingar eller tatueringar under studien.
• Personer som inte är villiga att ta bort smycken (örhängen), smink och lösögonfransar/fransförlängningar innan fotografering.
• Okulär involvering, såsom konjunktivit, episklerit, irit eller keratit.
• Historik med överkänslighet eller allergi mot någon av produktens ingredienser.
• Laser, kemisk peeling eller operation på ansiktsområdet inom 3 månader före baslinjen.
• Senare historia (<1 år) av missbruksstörning
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsprövning under de senaste 30 dagarna.