Avaliação da eficácia e segurança de produtos de limpeza, soro e protetor solar para rosácea eritematotelagiectásica

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 18 e 60 anos (inclusive)
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e liberação de fotografia

• Na avaliação inicial, todos os indivíduos devem exibir todos os itens a seguir:

  1. ETR leve a moderada (apêndice A)
  2. Vermelhidão facial confluente leve ou moderada ou vermelhidão manchada
  3. Pontuação leve a moderada (1-6) para aspereza tátil ou secura.
• O sujeito deve estar com boa saúde geral, sem nenhuma outra doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação das áreas a serem tratadas ou que aumente o risco de saúde do sujeito pela participação no estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a minimizar a exposição ao sol, evitar a exposição direta ao sol no rosto e evitar o uso de câmaras de bronzeamento durante toda a duração do estudo. Deve estar disposto a usar chapéu e reaplicar protetor solar se a exposição ao sol for inevitável.
• Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo, incluindo a minimização de fatores externos que possam desencadear surtos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, ambientes excessivamente quentes ou frios, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e bebidas alcoólicas), aplicar os produtos conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.

• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.

  1. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
  2. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando uma criança.
• Sujeito usando agentes anti-inflamatórios sistêmicos ou tópicos, com exceção de acetaminofeno OTC (por exemplo, Tylenol), ibuprofeno (por exemplo, Advil) ou aspirina por 5 dias antes da visita inicial e a duração do estudo
• Sujeito que não concordou em não usar agentes antiinflamatórios sistêmicos ou tópicos, com exceção de acetaminofeno OTC (por exemplo, Tylenol), ibuprofeno (por exemplo, Advil) ou aspirina durante o curso do estudo.
• Indivíduos que exibem rosácea grave ou avançada (eritema profundo persistente, telangiectasia formando sprays, pápulas, pústulas, nódulos com edema tipo placa variável ou alteração fimatosa).

• Indivíduos que usaram um produto pessoal no rosto antes do início do estudo, o que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação dos artigos de teste no período de tempo abaixo

  1. Retinóides e outros derivados da vitamina A dentro de 1 mês
  2. Produtos esfoliantes e/ou queratolíticos incluindo alfa ou beta-hidroxiácidos dentro de 2 semanas

• Indivíduos que tomaram um medicamento antes do início do estudo, o que na opinião do investigador pode interferir na avaliação dos artigos de teste. Esses medicamentos podem incluir, mas não estão limitados ao uso de qualquer medicamento para tratar rosácea, antibióticos orais ou tópicos, esteróides, antifúngicos, antimicrobianos ou medicamentos para acne por duas semanas antes do início do estudo ou no período especificado abaixo

  1. Retinóides sistêmicos em 6 meses
  2. Antibióticos sistêmicos da classe das tetraciclinas em 2 meses
  3. Antibióticos macrolídeos sistêmicos dentro de 4 semanas
  4. Início da mudança na terapia hormonal dentro de 3 meses
• Indivíduos com história recente de dermatite atópica/eczema ou dermatite de contato
• Indivíduos que estão atualmente sob tratamento para asma ou diabetes.
• Indivíduos com qualquer condição médica da face que possa interferir no estudo
• Indivíduos com piercings faciais ou tatuagens que, na opinião do Investigador, possam ocultar o diagnóstico ou atrapalhar o tratamento. O sujeito concorda em não fazer piercings faciais ou tatuagens durante o estudo.
• Sujeitos que não estão dispostos a remover joias (brincos), maquiagem e cílios postiços/extensões de cílios antes da fotografia.
• Envolvimento ocular, como conjuntivite, episclerite, irite ou ceratite.
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia a algum dos ingredientes do produto.
• Laser, peeling químico ou cirurgia na área facial dentro de 3 meses antes da linha de base.
• História recente (<1 ano) de transtorno por uso de substâncias
• Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias.