Hodnocení účinnosti a bezpečnosti čisticích přípravků, sér a opalovacích přípravků pro erytematotelagiektickou růžovku

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku od 18 do 60 let (včetně)
• Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a zveřejnění fotografie

• Při základním hodnocení musí všechny subjekty vykazovat všechny následující:

  1. Mírná až střední ETR (příloha A)
  2. Mírné nebo středně splývající zarudnutí obličeje nebo skvrnité zarudnutí
  3. Mírné až střední skóre (1-6) pro hmatovou drsnost nebo suchost.
• Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných kožních onemocnění, chorobných stavů nebo fyzického stavu, které by zhoršovaly hodnocení oblastí, které mají být léčeny, nebo které by zvyšovaly zdravotní riziko subjektu účastí ve studii.
• Subjekty musí mít ochotu minimalizovat vystavení slunci, vyhýbat se přímému slunečnímu záření na obličeji a vyhýbat se používání solárií po celou dobu trvání studie. Musí být ochoten nosit klobouk a znovu se namazat opalovacím krémem, pokud je vystavení slunci nevyhnutelné.
• Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, včetně minimalizace vnějších faktorů, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. kořeněná jídla, nadměrně horké nebo studené prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje), aplikujte produkty podle pokynů, vraťte se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržujte zákazy terapie a byli schopni dokončit studii.

• U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí dítě.
• Subjekt užívající systémová nebo lokální protizánětlivá činidla s výjimkou OTC acetaminofenu (např. Tylenol), ibuprofenu (např. Advil) nebo aspirinu po dobu 5 dnů před základní návštěvou a trvání studie
• Subjekt, který nemohl souhlasit s tím, že nebude používat systémová nebo topická protizánětlivá činidla, s výjimkou OTC acetaminofenu (např. Tylenol), ibuprofenu (např. Advil) nebo aspirinu v průběhu studie.
• Subjekty, které vykazují závažnou nebo pokročilou růžovku (přetrvávající hluboký erytém, teleangiektázie tvořící spreje, papuly, pustuly, uzliny s variabilním plakovitým edémem nebo fymatózní změnou).

• Subjekty, které před zahájením studie použily osobní produkt na obličej, což by podle názoru výzkumníka mohlo narušit hodnocení testovaných předmětů v níže uvedeném časovém rámci

  1. Retinoidy a další deriváty vitaminu A do 1 měsíce
  2. Exfoliační a/nebo keratolytické produkty včetně alfa- nebo beta-hydroxykyselin do 2 týdnů

• Subjekty, které před zahájením studie užívaly léky, které by podle názoru výzkumníka mohly rušit hodnocení testovaných látek. Tyto léky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, použití jakýchkoli léků k léčbě růžovky, perorálních nebo lokálních antibiotik, steroidů, antimykotik, antimikrobiálních látek nebo léků proti akné po dobu dvou týdnů před zahájením studie nebo v časovém období specifikovaném níže.

  1. Systémové retinoidy do 6 měsíců
  2. Systémová antibiotika tetracyklinové třídy do 2 měsíců
  3. Systémová makrolidová antibiotika do 4 týdnů
  4. Zahájení změny hormonální terapie do 3 měsíců
• Subjekty s nedávnou anamnézou atopické dermatitidy/ekzému nebo kontaktní dermatitidy
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny na astma nebo diabetes.
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem obličeje, který by mohl zasahovat do studie
• Subjekty s piercingem v obličeji nebo tetováním, které podle názoru vyšetřovatele mohou skrývat diagnózu nebo narušit léčbu. Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude mít žádné piercingy v obličeji nebo tetování.
• Subjekty, které si před fotografováním nechtějí sundat šperky (náušnice), make-up a umělé řasy/prodlužování řas.
• Postižení oka, jako je konjunktivitida, episkleritida, iritida nebo keratitida.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku přípravku.
• Laser, chemický peeling nebo chirurgický zákrok v oblasti obličeje do 3 měsíců před výchozí hodnotou.
• Nedávná historie (< 1 rok) poruchy užívání návykových látek
• Subjekty, které se účastnily klinického výzkumného hodnocení v posledních 30 dnech.