홍반정체확장성 주사에 대한 클렌저, 세럼, 선스크린 제품의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 60세 미만의 여성(포함)
• 피험자는 서면 동의서 및 사진 공개를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

• 기본 평가에서 모든 피험자는 다음을 모두 보여야 합니다.

  1. 경도에서 중등도 ETR(부록 A)
  2. 경증 또는 중등도의 합류성 안면 발적 또는 얼룩덜룩한 발적
  3. 촉각의 거칠음 또는 건조함에 대해 경도에서 중간 정도의 점수(1-6).
• 피험자는 치료할 영역의 평가를 손상시키거나 연구 참여로 피험자의 건강 위험을 증가시킬 수 있는 다른 피부 질환, 질병 상태 또는 신체 조건 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
• 피험자는 태양 노출을 최소화하고, 얼굴에 대한 직접적인 태양 노출을 피하고, 전체 연구 기간 동안 태닝 베드 사용을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 햇빛에 노출되는 것을 피할 수 없다면 기꺼이 모자를 쓰고 자외선 차단제를 다시 발라야 합니다.
• 피험자는 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 지나치게 덥거나 추운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료), 지침에 따라 제품을 적용하고 필요한 치료 기간 동안 방문하여 치료 금지 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

• 가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.

  1. 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 간호하는 피험자.
• 베이스라인 방문 전 5일 및 시험 기간 동안 OTC 아세트아미노펜(예: Tylenol), 이부프로펜(예: Advil) 또는 아스피린을 제외한 전신 또는 국소 항염증제를 사용하는 피험자
• 연구 과정 동안 OTC 아세트아미노펜(예: Tylenol), 이부프로펜(예: Advil) 또는 아스피린을 제외하고 전신 또는 국소 항염증제를 사용하지 않는 데 동의할 수 없는 피험자.
• 중증 또는 진행성 주사비(지속적인 심부 홍반, 스프레이를 형성하는 모세혈관확장증, 구진, 농포, 다양한 플라크형 부종을 갖는 결절 또는 식물성 변화)를 나타내는 피험자.

• 연구 시작 전에 얼굴에 개인 제품을 사용한 피험자로서 조사관의 의견으로는 아래 시간 프레임에서 테스트 항목의 평가를 방해할 수 있습니다.

  1. 1개월 이내의 레티노이드 및 기타 비타민 A 유도체
  2. 2주 이내의 알파 또는 베타 하이드록시 산을 포함한 각질 제거 및/또는 각질 용해 제품

• 연구가 시작되기 전에 시험 항목의 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용한 피험자. 이러한 약물에는 연구 시작 전 2주 동안 또는 아래에 지정된 기간 동안 주사, 경구 또는 국소 항생제, 스테로이드, 항진균제, 항균제 또는 여드름 치료를 위한 약물의 사용이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

  1. 6개월 이내 전신 레티노이드
  2. 2개월 이내의 전신 테트라사이클린계 항생제
  3. 4주 이내의 전신 마크로라이드 항생제
  4. 3개월 이내에 호르몬 요법의 변화 시작
• 최근 아토피성 피부염/습진 또는 접촉성 피부염의 병력이 있는 피험자
• 현재 천식 또는 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자.
• 연구를 방해할 수 있는 안면 질환이 있는 피험자
• 조사자의 의견으로는 진단을 숨기거나 치료를 방해할 수 있는 안면 피어싱 또는 문신이 있는 피험자. 피험자는 연구 중에 얼굴 피어싱이나 문신을 하지 않는 데 동의합니다.
• 촬영 전에 장신구(귀걸이), 메이크업 및 인조 속눈썹/래쉬 익스텐션을 제거하고 싶지 않은 피험자.
• 결막염, 상공막염, 홍채염 또는 각막염과 같은 안구 침범.
• 제품 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 베이스라인 전 3개월 이내에 안면 부위에 레이저, 화학 박피 또는 수술.
• 물질 사용 장애의 최근 병력(<1년)
• 지난 30일 동안 임상 연구 시험에 참여한 피험자.