Erytematotelagiektaattisen ruusufinnien puhdistus-, seerumi- ja aurinkosuojatuotteiden tehon ja turvallisuuden arviointi
Tuleva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan puhdistusaineiden, seerumin ja aurinkosuojatuotteiden tehoa ja turvallisuutta erythematotelagiektaattista ruusufinniä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan Barrier Renew Cleanserillä, Barrier Renew PM Moisturizer -kosteusvoiteella ja mineraali-aurinkosuojalla. Cleanseria ja Barrier Renew PM -kosteusvoidetta käytetään kahdesti päivässä. Mineraalista aurinkovoidetta käytetään joka aamu ja koko päivän ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kokeeseen. Ennen tutkimushoidon saamista tehdään pakollinen valokuvaus VISIA-järjestelmällä. Potilaat palaavat seurantaan viikolla 2, 4 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Pacheco
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: apacheco@clderm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Freia Canals Cistero, RN
- Puhelinnumero: 8586571004
- Sähköposti: freia.canals@westderm.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat naiset (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valokuvauslupa
Perusarvioinnissa kaikilla koehenkilöillä on esitettävä kaikki seuraavat:
- Lievä tai kohtalainen ETR (liite A)
- Lievä tai kohtalainen yhtenäinen kasvojen punoitus tai täplikäs punoitus
- Lievä tai kohtalainen arvosana (1-6) kosketuksen karheudesta tai kuivuudesta.
- Tutkittavan tulee olla hyvässä yleiskunnossa, eikä hänellä ole muuta ihosairautta, sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka heikentäisi hoidettavien alueiden arviointia tai lisäisi koehenkilön terveysriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittavien on oltava halukkaita minimoimaan auringolle altistuminen, välttämään suoraa auringonvaloa kasvoille ja välttämään solariumin käyttöä koko tutkimuksen ajan. On oltava valmis käyttämään hattua ja levittämään aurinkovoidetta uudelleen, jos auringolle altistuminen on väistämätöntä.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ulkoisten tekijöiden minimoiminen, jotka voivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esim. mausteiset ruoat, liian kuumat tai kylmät ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat), käytä tuotteita ohjeiden mukaisesti, palaa vaaditulle hoitojaksolle, noudata hoitokieltoja ja pysty suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät lasta.
- Potilas, joka käyttää systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta OTC-asetaminofeenia (esim. Tylenolia), ibuprofeenia (esim. Advil) tai aspiriinia 5 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen kestoa
- Koehenkilö, joka ei suostunut olemaan käyttämättä systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä, lukuun ottamatta OTC-asetaminofeenia (esim. Tylenolia), ibuprofeenia (esim. Advil) tai aspiriinia tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea tai pitkälle edennyt ruusufinni (pysyvä syvä punoitus, telangiektasiaa muodostavia suihkeita, näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä, joissa on vaihteleva plakkimainen turvotus tai fymatoottinen muutos).
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet henkilökohtaista tuotetta kasvoille ennen tutkimuksen aloittamista, mikä voisi tutkijan mielestä häiritä testiartikkelien arviointia alla olevassa aikavälissä
- Retinoidit ja muut A-vitamiinijohdannaiset 1 kuukauden sisällä
- Kuorivat ja/tai keratolyyttiset tuotteet, mukaan lukien alfa- tai beetahydroksihapot 2 viikon sisällä
Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet ennen tutkimuksen aloittamista lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä koeartikkelien arviointia. Näihin lääkkeisiin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa lääkkeen käyttö ruusufinnien hoitoon, oraaliset tai paikalliset antibiootit, steroidit, sienilääkkeet, mikrobilääkkeet tai aknelääkkeet kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua tai alla määritettyä ajanjaksoa
- Systeemiset retinoidit 6 kuukauden sisällä
- Systeemiset tetrasykliiniluokan antibiootit 2 kuukauden sisällä
- Systeemiset makrolidiantibiootit 4 viikon sisällä
- Hormonihoidon muutoksen aloittaminen 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut atooppinen ihottuma/ihottuma tai kosketusihottuma
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan astman tai diabeteksen hoidossa.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kasvojen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on kasvojen lävistykset tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä voivat piilottaa diagnoosin tai häiritä hoitoa. Tutkittava suostuu olemaan saamatta kasvojen lävistyksiä tai tatuointeja tutkimuksen aikana.
- Kohteet, jotka eivät halua poistaa koruja (korvakoruja), meikkiä ja tekoripsiä/ripsienpidennyksiä ennen valokuvaamista.
- Silmän osallistuminen, kuten sidekalvotulehdus, episkleriitti, iriitti tai keratiitti.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tuotteen jollekin ainesosalle.
- Laser, kemiallinen kuorinta tai leikkaus kasvojen alueella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Viimeaikainen päihteidenkäyttöhäiriö (alle 1 vuosi).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barrier Renew Cleanser, Barrier Renew PM Moisturizer ja mineraalinen aurinkovoide.
Kaikki ilmoittautuneet saavat Barrier Renew Cleanserin, Barrier Renew PM Moisturizer -kosteusvoidetta ja mineraalisia aurinkovoidetta.
Cleanseria ja Barrier Renew PM -kosteusvoidetta käytetään kahdesti päivässä.
Mineraalista aurinkovoidetta käytetään joka aamu ja koko päivän ohjeiden mukaisesti.
|
RoC Skincare (New York, New York, USA) on kehittänyt hellävaraisen puhdistus- ja kosteusvoiteen, joka ei sisällä kuorinta-, supistava- ja muita hankaavia ainesosia.
Kosteusvoide sisältää pehmentäviä aineita, kosteuttavia aineita ja silikoneja, jotka parantavat ihosuojan toimintaa, kun taas antioksidantit suojaavat ympäristövaurioilta ja tulehduksilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioijan arviointi parannusmuutoksesta käyttämällä asiantuntija-asteikkoa kuivuus/hilseily/karheus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Käytä seuraavaa vastataksesi alla: Ei mitään = 0 Ei mitään Ei punoitusta tai punoitusta hoidettavalla alueella Lievä= 1-3 Lievä Lievä, mutta selvä punoitus hoidettavalla alueella Keskitaso = 4-6 Keskivaikea Selkeä punoitus hoidettavalla alueella Vaikea= 7-9 Vaikea Hoitoalueen huomattava punoitus Yllä olevalla asteikkoa käyttämällä ympyröi paras vastaus Kuivuus/hilseily/karkeus = ei mitään Lievä Keskivaikea Vaikea |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinisen arvioijan arviointi parannusmuutoksesta Luminosityn asiantuntija-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Käytä seuraavaa vastataksesi alla: Ei mitään = 0 Ei mitään Ei punoitusta tai punoitusta hoidettavalla alueella Lievä= 1-3 Lievä Lievä, mutta selvä punoitus hoidettavalla alueella Keskitaso = 4-6 Keskivaikea Selkeä punoitus hoidettavalla alueella Vaikea= 7-9 Vaikea Hoitoalueen huomattava punoitus Yllä olevalla asteikkoa käyttämällä ympyröi paras vastaus Luminosity= Ei mitään Lievä Keskivaikea Vaikea |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinisen arvioijan arviointi parannusmuutoksesta käyttämällä punoitusta koskevaa asiantuntija-asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Käytä seuraavaa vastataksesi alla: Ei mitään = 0 Ei mitään Ei punoitusta tai punoitusta hoidettavalla alueella Lievä= 1-3 Lievä Lievä, mutta selvä punoitus hoidettavalla alueella Keskitaso = 4-6 Keskivaikea Selkeä punoitus hoidettavalla alueella Vaikea= 7-9 Vaikea Hoitoalueen huomattava punoitus Yllä olevalla asteikkoa käyttämällä ympyröi paras vastaus Punoitus/punoitus = ei mitään Lievä Keskivaikea Vaikea |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen itsearviointikysely
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Täysin samaa mieltä samaa mieltä En samaa enkä eri mieltä eri mieltä jyrkästi eri mieltä
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinikon arvioijan arvio siedettävyyden muutoksesta pistely/poltto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Pistely/polttava ei yhtään (pistemäärä 0) ei pistelyä/polttoa hoitoalueella Lievä (pistemäärä 1, 2 tai 3) Lievä, mutta selvä pistely/poltto hoitoalueella Keskitasoinen (pistemäärä 4, 5 tai 6) Selkeä pistely /hoitoalueen polttaminen Vaikea (pisteet 7, 8 tai 9) Huomattavaa pistelyä/polttoa hoitoalueella
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinikon arvioijan arvio siedettävyyden muutoksesta Kutina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Kutina Ei mitään (pistemäärä 0) Ei kutinaa hoidettavalla alueella. Lievä (pisteet 1, 2 tai 3) Lievä, mutta selvä kutina hoidettavalla alueella. Keskivaikea (pisteet 4, 5 tai 6) Selvä kutina hoitoalueella, joka häiritsee päivittäisistä toiminnoista. Vaikea (pistemäärä 7, 8 tai 9) Huomattava kutina hoitoalueella, joka herättää sinut yöllä. |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinikon arvioijan arvio siedettävyyden muutoksista Tiukkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Tiukkuus: Ei mitään (pistemäärä 0) Hoitoalueen tiiviys ei ole. Lievä (pisteet 1, 2 tai 3) Hoitoalueen lievä, mutta selvä kireys. Keskinkertainen (pisteet 4, 5 tai 6) Hoitoalueen selvä tiiviys. Vaikea (pistemäärä 7, 8 tai 9) Hoitoalueen huomattava kireys. |
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
|
Kliinisen arvioijan arvio siedettävyyden muutoksesta Ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Ihottuma Ei mitään (pistemäärä 0) Ei uutta ihottumaa hoitoalueella.
Lievä (pistemäärä 1, 2 tai 3) Uusi ihottuma, joka peittää osan hoitoalueesta Keskivaikea (pistemäärä 4, 5 tai 6) Uusi ihottuma, joka peittää suuren osan hoidettavasta alueesta Vaikea (pistemäärä 7, 8 tai 9) Uusi ihottuma, joka peittää koko hoitoaluetta
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
- Juliandri J, Wang X, Liu Z, Zhang J, Xu Y, Yuan C. Global rosacea treatment guidelines and expert consensus points: The differences. J Cosmet Dermatol. 2019 Aug;18(4):960-965. doi: 10.1111/jocd.12903. Epub 2019 Feb 26.
- Baldwin H, Santoro F, Lachmann N, Teissedre S. A novel moisturizer with high sun protection factor improves cutaneous barrier function and the visible appearance of rosacea-prone skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1686-1692. doi: 10.1111/jocd.12889. Epub 2019 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROC-Rosacea-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .