Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rense-, serum- og solcremeprodukter til erythematotelagiektatisk rosacea

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 18 og 60 år (inklusive)
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og fotografering

• Ved baseline-evalueringen skal alle emner udvise alle følgende:

  1. Mild til moderat ETR (bilag A)
  2. Mild eller moderat sammenflydende rødme i ansigtet eller plettet rødme
  3. Mild til moderat score (1-6) for taktil ruhed eller tørhed.
• Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred uden anden hudsygdom, sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville forringe evalueringen af ​​de områder, der skal behandles, eller som ville øge forsøgspersonens sundhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal have en vilje til at minimere soleksponering, undgå direkte soleksponering i ansigtet og undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed. Skal være villig til at bære en hat og påføre solcreme igen, hvis soleksponering er uundgåelig.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, herunder at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, alt for varme eller kolde miljøer, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholholdige drikkevarer), anvende produkterne som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.

• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.

  1. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
  2. Acceptable præventionsmetoder er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer et barn.
• Forsøgsperson, der bruger systemiske eller topiske antiinflammatoriske midler med undtagelse af OTC acetaminophen (f.eks. Tylenol), ibuprofen (f.eks. Advil) eller aspirin i 5 dage før baseline-besøget og varigheden af ​​forsøget
• Forsøgsperson, der ikke kunne acceptere ikke at bruge systemiske eller topiske antiinflammatoriske midler, med undtagelse af OTC acetaminophen (f.eks. Tylenol), ibuprofen (f.eks. Advil) eller aspirin i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der udviser svær eller fremskreden rosacea (vedvarende dyb erytem, ​​telangiektasidannende spray, papler, pustler, knuder med varierende plaklignende ødem eller fymatøs forandring).

• Forsøgspersoner, der har brugt et personligt produkt i ansigtet forud for undersøgelsens start, hvilket efter investigators opfattelse kunne forstyrre evalueringen af ​​testartiklerne i nedenstående tidsramme

  1. Retinoider og andre vitamin A-derivater inden for 1 måned
  2. Eksfolierende og/eller keratolytiske produkter inklusive alfa- eller beta-hydroxysyrer inden for 2 uger

• Forsøgspersoner, der har taget en medicin forud for studiestart, hvilket efter investigators opfattelse kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklerne. Disse medikamenter kan omfatte, men er ikke begrænset til, brugen af ​​enhver medicin til behandling af rosacea, orale eller topiske antibiotika, steroider, svampedræbende midler, antimikrobielle stoffer eller acnemedicin i to uger før studiestart eller den periode, der er specificeret nedenfor

  1. Systemiske retinoider inden for 6 måneder
  2. Systemisk tetracyklinklasse antibiotika inden for 2 måneder
  3. Systemiske makrolidantibiotika inden for 4 uger
  4. Påbegyndelse af ændring i hormonbehandling inden for 3 måneder
• Personer med en nylig historie med atopisk dermatitis/eksem eller kontakteksem
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling for astma eller diabetes.
• Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand i ansigtet, der kunne forstyrre undersøgelsen
• Forsøgspersoner med ansigtspiercinger eller tatoveringer, der efter Efterforskerens mening kan skjule diagnosen eller forstyrre behandlingen. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at få ansigtspiercinger eller tatoveringer under undersøgelsen.
• Personer, der ikke er villige til at fjerne smykker (øreringe), makeup og falske øjenvipper/vippeextensions inden fotografering.
• Øjenpåvirkning, såsom conjunctivitis, episcleritis, iritis eller keratitis.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​produktets ingredienser.
• Laser, kemisk peeling eller operation på ansigtsområdet inden for 3 måneder før baseline.
• Nylig historie (<1 år) med misbrugsforstyrrelser
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for de seneste 30 dage.