Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reinigungs-, Serum- und Sonnenschutzprodukten bei erythematotelagiektatischer Rosacea

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Fotofreigabe abzugeben

• Bei der Basisbewertung müssen alle Probanden Folgendes aufweisen:

  1. Leichte bis mittelschwere ETR (Anhang A)
  2. Leichte oder mäßige konfluierende Gesichtsrötung oder fleckige Rötung
  3. Leichte bis mäßige Bewertung (1–6) für fühlbare Rauheit oder Trockenheit.
• Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und darf keine andere Hautkrankheit, Krankheitserkrankung oder körperliche Verfassung aufweisen, die die Beurteilung der zu behandelnden Bereiche beeinträchtigen oder das Gesundheitsrisiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Sonneneinstrahlung auf ein Minimum zu beschränken, direkte Sonneneinstrahlung im Gesicht zu vermeiden und die Nutzung von Solarien während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden. Muss bereit sein, einen Hut zu tragen und erneut Sonnenschutzmittel aufzutragen, wenn Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Minimierung externer Faktoren, die Rosacea-Schübe auslösen könnten (z. B. scharfe Speisen, übermäßig heiße oder kalte Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starker Wind und alkoholische Getränke), wenden Sie die Produkte gemäß den Anweisungen an, kommen Sie zu den erforderlichen Behandlungsterminen wieder, halten Sie sich an Therapieverbote und können Sie die Studie abschließen.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 30 Tage lang konsequent angewendet werden.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine beidseitige Tubenligatur.
  2. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizide), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen.
• Proband, der 5 Tage vor dem Basisbesuch und der Dauer des Versuchs systemische oder topische entzündungshemmende Mittel mit Ausnahme von rezeptfreiem Paracetamol (z. B. Tylenol), Ibuprofen (z. B. Advil) oder Aspirin einnimmt
• Proband, der nicht zustimmen konnte, im Verlauf der Studie keine systemischen oder topischen entzündungshemmenden Mittel zu verwenden, mit Ausnahme von rezeptfreiem Paracetamol (z. B. Tylenol), Ibuprofen (z. B. Advil) oder Aspirin.
• Personen mit schwerer oder fortgeschrittener Rosacea (anhaltendes tiefes Erythem, teleangiektasiebildende Sprays, Papeln, Pusteln, Knötchen mit variablem, Plaque-ähnlichem Ödem oder phymatöse Veränderung).

• Probanden, die vor Studienbeginn ein persönliches Produkt im Gesicht verwendet haben, was nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Testartikel im untenstehenden Zeitrahmen beeinträchtigen könnte

  1. Retinoide und andere Vitamin-A-Derivate innerhalb eines Monats
  2. Peeling- und/oder keratolytische Produkte einschließlich Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren innerhalb von 2 Wochen

• Probanden, die vor Studienbeginn ein Medikament eingenommen haben, das nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Testartikel beeinträchtigen könnte. Zu diesen Medikamenten kann unter anderem die Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Rosacea, oralen oder topischen Antibiotika, Steroiden, Antimykotika, antimikrobiellen Mitteln oder Aknemedikamenten für zwei Wochen vor Studienbeginn oder den unten angegebenen Zeitraum gehören

  1. Systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten
  2. Systemische Antibiotika der Tetracyclin-Klasse innerhalb von 2 Monaten
  3. Systemische Makrolid-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  4. Beginn der Umstellung der Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten
• Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von atopischer Dermatitis/Ekzem oder Kontaktdermatitis
• Probanden, die derzeit wegen Asthma oder Diabetes in Behandlung sind.
• Probanden mit einer Gesichtserkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
• Personen mit Piercings oder Tätowierungen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfarztes die Diagnose verbergen oder die Behandlung stören könnten. Der Proband stimmt zu, dass er sich während der Studie keine Piercings oder Tätowierungen im Gesicht stechen lässt.
• Personen, die nicht bereit sind, vor dem Fotografieren Schmuck (Ohrringe), Make-up und falsche Wimpern/Wimpernverlängerungen abzulegen.
• Augenbeteiligung wie Konjunktivitis, Episkleritis, Iritis oder Keratitis.
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Produktbestandteile in der Vorgeschichte.
• Laser, chemisches Peeling oder Operation im Gesichtsbereich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Aktuelle Vorgeschichte (<1 Jahr) einer Substanzgebrauchsstörung
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.