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関節リウマチ患者における R-2487 (R-2487-RA01)

2026年6月10日 更新者：Rise Therapeutics LLC

関節リウマチ患者における R-2487 の安全性、薬物曝露および臨床活性に関する単回および反復投与研究

この研究の目的は、関節リウマチ患者における経口摂取されたプロバイオティクス (R-2487) の安全性と忍容性を判断することです。

患者はプロバイオティクス（R-2487）を経口摂取し、医師は関節リウマチを評価および測定します。 炎症の血液および糞便の評価、および糞便レベルでのプロバイオティクス (R-2487) の評価も測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Monica Guma, M.D.
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • St.Jude Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Torres, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • AP Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Michelle Eisenberg, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • スクリーニング前にRAの症状として定義される活動性RAを患っており、インフォームドコンセントに署名する前にRAの分類に関するACR/EULAR 2010基準を満たしている男性または女性（授乳中または妊娠していない）。
  • 対象は、DAS28関節数に基づいて、スクリーニング時にCDAI > 10.0を有し、スクリーニング時および1日目に少なくとも3つの圧痛関節および少なくとも3つの腫れ関節（遠位指節間を除く）を有していなければならない。
  • 対象者はヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、レフルノミドを服用できる可能性があります。 スルファサラジンの使用は許可されていません。
  • 被験者は、スクリーニング前に1か月間洗い流されていた場合、トファシチニブ、バリシチニブなどの標的合成DMARD、およびRAの治験治療を受けている可能性があります。
  • 経口コルチコステロイドの投与を受けている被験者は、安定した用量で毎日少なくとも 4 週間プレドニゾン 10 mg 以下に相当するプレドニゾンを投与しなければなりません。 対象は、スクリーニング来院または治療開始前の 4 週間以内にコルチコステロイドの IM、IV、または IA 投与を受けてはなりません。
  • 生物学的に子供を産む能力のあるすべての男性および女性被験者は、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性被験者は、治験薬の投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 治験において男性被験者の女性パートナーに妊娠が生じた場合は、治験中のいかなる時点でも報告しなければなりません。
  • 研究期間中は、いかなる種類のワクチン接種も控えてください（インフルエンザ、新型コロナウイルス、帯状疱疹、破傷風、肝炎、肺炎、HPV、DPT、MMR、ポリオが含まれますが、これらに限定されません）。

除外基準:

  • 妊娠（外科的に不妊であるか閉経後少なくとも2年を経過していない限り、女性は治験薬投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前の試験0日目に尿妊娠検査が陰性でなければならない）。
  • 授乳中の母親たち。
  • -RA以外の自己免疫疾患[例、乾癬、全身性エリテマトーデス(SLE)、血管炎、血清陰性脊椎関節炎、炎症性腸疾患、シェーグレン症候群]または現在活動性の線維筋痛症を患っている被験者。
  • 被験者は以下のいずれの薬剤も投与すべきではありません。
  • リツキシマブ 1日目前の12か月以内、
  • アバタセプトは初日から3か月以内に投与され、
  • インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、トシリズマブ、シクロスポリン、または
  • 1日目前の2か月以内のミコフェノール酸モフェチル、または
  • 1日目の前28日以内にエタネルセプト、アナキンラ、免疫グロブリン、または血液製剤
  • プレドニゾンなどの全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブなど）、オザニモド、または治験治療を含む以前の免疫療法が、少なくとも5半減期または30日のいずれか長い方を完了している必要があります。特に指定がない限り、0日目より前。 B 細胞または T 細胞除去などの細胞除去療法の場合、細胞数は許容レベルまたはベースラインレベルに回復している必要があります (添付文書に記載されていない適応症に対する認可薬剤の使用は許可されています)。
  • -RA以外の炎症性関節疾患（乾癬性関節炎、痛風、反応性関節炎、ライム病など）の既往歴または現在の炎症性関節疾患。
  • 結核（TB）のリスクのある被験者は次のように定義されます：活動性結核の現在の臨床、X線写真または検査室の証拠。 書面によるインフォームドコンセントを取得する前 3 か月以内に撮影された胸部 X 線写真（背面、前面、側面）は許可されますが、画像は入手可能であり、研究者によって確認されなければなりません。 スクリーニング前の過去 1 か月以内に実施された結核検査 (IFN-ガンマ放出アッセイまたは PPD) は受け入れられます。ただし、レポートのコピーを主題バインダーに配置する必要があります。
  • 活動性結核の病歴。
  • 現在、潜在性結核感染症（LTBI）の治療を受けている被験者を含め、潜在性結核を示す結核スクリーニング検査が陽性となった被験者は、研究の対象外となる。
  • 最近急性感染症を患った対象者は次のように定義されます。
  • ランダム化前の60日以内に入院または非経口抗生物質による治療を必要とした急性感染症、
  • ランダム化前30日以内に経口抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とした急性感染症、
  • 慢性または再発性の細菌感染症（慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症など）の既往歴のある者、
  • 人工関節または人工関節の感染歴のある者、
  • 全身性真菌感染症（ヒストプラズマ症、ブラストミシス症、コクシジウム症など）の既往歴のある被験者、
  • 再発性帯状疱疹（1 エピソード以上）または播種性（1 皮膚節以上）帯状疱疹または播種性単純ヘルペス、または眼科性帯状疱疹の病歴のある被験者は除外されます。
  • 帯状疱疹または単純ヘルペスの症状は、スクリーニングの60日以上前に解決している必要があります。
  • 原発性免疫不全症の病歴のある被験者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある被験者、またはHIV検査で陽性反応が出た被験者。
  • スクリーニング時の検査結果によって判定される、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（C）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の感染、またはA型肝炎の活動性感染の証拠。
  • 現在の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去5年以内の過去の悪性腫瘍を有する対象（治癒した非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌の記録された病歴を除く）。 悪性腫瘍の疑いのあるスクリーニング検査を受け、追加の臨床評価、検査室評価、またはその他の診断評価後に悪性腫瘍の可能性を合理的に排除できない被験者。
  • 脱髄性疾患の病歴に関する現在の臨床所見。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。
  • 登録前の60日以内に大規模な外科手術を受けた被験者。
  • 5 つ以上の関節の圧痛または腫れを評価できない被験者（すなわち、 手術、固定術、切断などによる）。
  • 以下の検査値を伴う、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の臨床所見：
  • ヘモグロビンレベル < 9.0 g/dL、
  • 白血球 (WBC) 絶対数 <3.0×109/L (<3000/mm3)、または好中球絶対数 <1.2×109/L (<1200/mm3)、またはリンパ球絶対数 <0.8×109/L L (<800/mm3)、
  • 血小板減少症、血小板数 <100×109/L (<100,000/mm3) によって定義されます。
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/分/1.73m2として定義される慢性腎臓病、 年齢に応じた計算に基づいて、
  • タンパク尿≧3+、
  • 総ビリルビン（T-bili）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の1.5倍を超える
  • 以前に肝硬変と診断された（Child Pugh A以上）、または以前に診断された重大な肝線維症（> F3）。
  • 過去 30 日間に受けたあらゆる種類のワクチン接種。これには、インフルエンザ、新型コロナウイルス、帯状疱疹、破傷風、肝炎、肺炎、HPV、DPT、MMR、ポリオが含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：関節リウマチ患者のための4週間のオープンラベルの用量
R-2487 DPは毎日28日間投与されます
薬：R-2487 DP
プロバイオティクス
他の名前：
  • ドラッグ
実験的：関節リウマチ患者のための6週間のオープンラベル用量
R-2487 DPは毎日42日間投与されます
薬：R-2487 DP
プロバイオティクス
他の名前：
  • ドラッグ
実験的：二次ショーレン症候群患者による関節リウマチの4週間のオープンラベルの用量
R-2487 DPは毎日28日間投与されます
薬：R-2487 DP
プロバイオティクス
他の名前：
  • ドラッグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度、および R-2487 (プロバイオティクス) 投与との関係
時間枠：4週目までのベースライン
R-2487 (プロバイオティクス) の摂取後に治療関連の有害事象が発生した参加者の数を評価するため
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア-28 関節 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) の変化
時間枠：4週目までのベースライン
6 週目における疾患活動性スコア 28 の関節 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) スコアのベースラインからの変化 腫れた圧痛のある関節の臨床データと検査データを使用して、関節リウマチの重症度を説明します。 0 ～ 10 のスコアで、数値が大きいほど病気がより活発であることを示します。
4週目までのベースライン
簡易疾病活動性指数 (SDAI) スコアの経時的変化
時間枠：4週目までのベースライン
経時的なベースラインの簡易疾病活動性指数 (SDAI) スコア。 簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師の疾患活動性の全体的な評価 [ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0-10] cm]およびC反応性タンパク質のレベル（mg/dl、正常<1mg/dl）。
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rise Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RISE-2487-RA01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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