류마티스 관절염 환자의 R-2487 (R-2487-RA01)

포함 기준:

• 18-75세(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 전에 RA의 증상으로 정의되고 사전 동의서에 서명하기 전에 RA 분류에 대한 ACR/EULAR 2010 기준을 충족한 활동성 RA가 있는 남성 또는 여성(수유 중이거나 임신하지 않은 사람).
• 피험자는 스크리닝 시 CDAI > 10.0을 가져야 하고 DAS28 관절 수를 기준으로 스크리닝 및 1일에 최소 3개의 압통 및 최소 3개의 부은 관절(원위 지절간 제외)이 있어야 합니다.
• 피험자는 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트 및 레플루노마이드를 사용할 수 있습니다. 설파살라진 사용은 허용되지 않습니다.
• 대상체는 토파시티닙, 바리시티닙과 같은 표적 합성 DMARD 및 스크리닝 전 1개월 동안 씻겨나간 경우 RA에 대한 조사 요법을 받았을 수 있습니다.
• 경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 최소 4주 동안 매일 프레드니손 ≤10mg을 투여해야 합니다. 피험자는 스크리닝 방문 또는 치료 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드의 IM, IV 또는 IA 투여를 받지 못할 수 있습니다.
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 피험자는 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 시험에서 남성 피험자의 여성 파트너에서 발생하는 모든 임신은 연구 중 언제든지 발생하는 경우 보고되어야 합니다.
• 연구 기간 동안 모든 유형의 예방접종(인플루엔자, COVID, 대상포진, 파상풍, 간염, 폐렴, HPV, DPT, MMR 및 소아마비를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받지 마십시오.

제외 기준:

• 임신(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 여성은 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물을 받기 전 연구 0일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 함).
• 간호 어머니.
• RA 이외의 자가면역 질환[예를 들어, 건선, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혈관염, 혈청음성 척추관절염, 염증성 장 질환, 쇼그렌 증후군] 또는 현재 활동성 섬유근육통이 있는 피험자.
• 피험자는 다음 약물을 받아서는 안 됩니다.
• 1일 전 12개월 이내의 리툭시맙,
• 1일 전 3개월 이내 아바타셉트,
• 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 토실리주맙, 사이클로스포린 또는
• 1일 전 2개월 이내의 마이코페놀레이트 모페틸, 또는
• 1일 전 28일 이내의 에타너셉트, 아나킨라, 면역글로불린 또는 혈액 제제
• 프레드니손, 생물학적 제제, 야누스 키나아제(JAK) 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙 또는 우파다시티닙), 오자니모드와 같은 전신 코르티코스테로이드를 포함한 사전 면역요법 또는 시험 요법은 최소 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간을 완료해야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 0일 이전. B 또는 T 세포 고갈과 같은 세포 고갈 요법의 경우 세포 수가 허용 가능한 수준 또는 기준선 수준으로 회복되어야 합니다(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제 사용은 허용됨).
• RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 건선성 관절염, 통풍, 반응성 관절염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환.
• 다음과 같이 정의된 결핵(TB) 위험이 있는 피험자: 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거. 서면 동의서를 얻기 전 3개월 이내에 얻은 흉부 X-레이(후방, 전방 및 측면)는 허용되지만 이미지를 사용할 수 있고 조사자가 검토해야 합니다. 스크리닝 전 지난달에 수행된 TB 테스트(IFN-감마 방출 분석 또는 PPD)가 허용됩니다. 그러나 보고서 사본은 주제 바인더에 넣어야 합니다.
• 활동성 결핵의 병력.
• 현재 잠복결핵감염(LTBI) 치료를 받고 있는 대상을 포함하여 잠복성 TB를 나타내는 양성 TB 스크리닝 테스트를 받은 대상은 연구에 적합하지 않습니다.
• 다음과 같이 정의된 최근 급성 감염이 있는 피험자:
• 입원 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 무작위 배정 전 60일 이내의 모든 급성 감염,
• 구강 항균 또는 항바이러스 요법이 필요한 무작위 배정 전 30일 이내의 모든 급성 감염,
• 만성 또는 재발성 세균감염(만성신우신염, 골수염, 기관지확장증 등) 병력이 있는 자,
• 관절 보철물 또는 인공 관절의 감염 병력이 있는 피험자,
• 전신 진균 감염(예: 히스토플라스마증, 분아균증 또는 콕시디오진균증)의 병력이 있는 피험자,
• 재발성 대상포진(1회 이상) 또는 파종성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 안과적 대상포진의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 대상포진 또는 단순포진의 증상은 스크리닝 전 60일 이상 해결되어야 합니다.
• 원발성 면역결핍 병력이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 HIV 양성 반응을 보인 피험자.
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(C), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염 또는 선별 검사 시 검사 결과에 따라 결정된 A형 간염 활동성 감염의 증거.
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 현재 악성 종양 또는 이전 악성 종양이 있는 피험자(완치된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 기록된 이력 제외). 악성이 의심되는 스크리닝 절차를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가 후 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 피험자.
• 탈수 초성 장애의 병력에 대한 현재 임상 소견.
• 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전.
• 등록 전 60일 이내에 대수술을 받은 피험자.
• 5개 이상의 관절이 압통이나 종창에 대해 평가될 수 없는 피험자(즉, 수술, 융합, 절단 등으로 인해).
• 실험실 값이 다음과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 내분비, 신경 또는 뇌 질환의 현재 임상 소견:
• 헤모글로빈 수치 < 9.0g/dL,
• 절대 백혈구(WBC) 수치 <3.0×109/L(<3000/mm3), 절대 호중구 수치 <1.2×109/L(<1200/mm3), 또는 절대 림프구 수치 <0.8×109/L(<3000/mm3) L (<800/mm3),
• 혈소판 수 <100×109/L(<100,000/mm3)로 정의되는 혈소판 감소증,
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환, 나이에 맞는 계산을 바탕으로
• 단백뇨 ≥3+,
• 총 빌리루빈(T-bili), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
• 이전에 진단받은 간경변증(Child Pugh A 이상) 또는 이전에 심각한 간 섬유화 진단(> F3).
• 지난 30일 동안 인플루엔자, COVID, 대상 포진, 파상풍, 간염, 폐렴, HPV, DPT, MMR 및 소아마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 예방 접종.