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R-2487 em pacientes com artrite reumatóide (R-2487-RA01)

10 de junho de 2026 atualizado por: Rise Therapeutics LLC

Um estudo de dosagem única e repetida da segurança, exposição a medicamentos e atividade clínica do R-2487 em pacientes com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do probiótico tomado por via oral (R-2487) em pacientes com artrite reumatóide.

Os pacientes tomarão uma dose oral de probiótico (R-2487) e os médicos avaliarão e medirão sua artrite reumatoide. Avaliações de sangue e fezes de inflamação e avaliação de probiótico (R-2487) no nível fecal também serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Monica Guma, M.D.
        • Contato:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • St.Jude Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Torres, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • AP Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Michelle Eisenberg, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos (Inclusive).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homens ou mulheres (não amamentando ou grávidas) com AR ativa, definida como sintomas de AR antes da triagem e que satisfizeram os critérios ACR/EULAR 2010 para classificação de AR antes de assinar o consentimento informado.
  • Os indivíduos devem ter um CDAI > 10,0 na triagem e ter pelo menos 3 articulações doloridas e pelo menos 3 inchadas (excluindo a interfalângica distal) na triagem e no Dia 1, com base na contagem de articulações DAS28.
  • Os indivíduos podem estar em hidroxicloroquina, metotrexato e leflunomida. O uso de sulfassalazina não é permitido.
  • Os indivíduos podem ter recebido DMARDs sintéticos direcionados, como tofacitinibe, baricitinibe e terapias em investigação para AR, se tiverem sido lavados por 1 mês antes da triagem.
  • Os indivíduos que recebem corticosteroides orais devem estar em uma dose estável e equivalente a ≤ 10 mg de prednisona diariamente por pelo menos 4 semanas. Os indivíduos não podem receber uma administração IM, IV ou IA de um corticosteróide dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou início da terapia.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo. Todas as mulheres que são biologicamente capazes de ter filhos devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes da administração do medicamento do estudo. Qualquer gravidez que ocorra na parceira de um indivíduo do sexo masculino no estudo deve ser relatada se ocorrer a qualquer momento durante o estudo.
  • Abster-se de receber qualquer tipo de vacinação durante o período do estudo (incluindo, entre outros, influenza, COVID, herpes zoster, tétano, hepatite, pneumonia, HPV, DPT, MMR e poliomielite).

Critério de exclusão:

  • Gravidez (mulheres, a menos que cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 0 do Estudo antes de receber o medicamento do estudo).
  • Mães que amamentam.
  • Indivíduos com doença autoimune diferente da AR [por exemplo, psoríase, lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite, espondilartrite soronegativa, doença inflamatória intestinal, síndrome de Sjögren] ou fibromialgia atualmente ativa.
  • Os indivíduos não devem receber nenhum dos seguintes medicamentos:
  • Rituximabe dentro de 12 meses antes do Dia 1,
  • Abatacept dentro de 3 meses antes do Dia 1,
  • Infliximabe, Adalimumabe, Certolizumabe, Tocilizumabe, Ciclosporina ou
  • Micofenolato de mofetil dentro de 2 meses antes do Dia 1, ou
  • Etanercepte, Anakinra, Imunoglobulina ou hemoderivados até 28 dias antes do Dia 1
  • Imunoterapia prévia, incluindo corticosteroides sistêmicos, como prednisona, biológicos, inibidores de Janus quinase (JAK) (como tofacitinibe, baricitinibe ou upadacitinibe), ozanimod ou terapia experimental deve ter completado pelo menos 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes do dia 0, a menos que especificado de outra forma. No caso de terapias de depleção de células, como depleção de células B ou T, as contagens de células devem ter recuperado para níveis aceitáveis ​​ou basais (é permitido o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula).
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória diferente da AR (como artrite psoriática, gota, artrite reativa, doença de Lyme).
  • Indivíduos em risco de tuberculose (TB) definidos da seguinte forma: evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa. Radiografias de tórax (posterior, anterior e lateral) obtidas dentro dos 3 meses anteriores à obtenção do consentimento informado por escrito serão permitidas, mas as imagens devem estar disponíveis e revisadas pelo investigador. O teste de TB (ensaio de liberação de IFN-gama ou PPD) realizado no mês anterior à triagem será aceito; no entanto, uma cópia do relatório deve ser colocada no fichário do assunto.
  • Uma história de tuberculose ativa.
  • Indivíduos com teste de triagem de TB positivo indicativo de TB latente, incluindo indivíduos atualmente em tratamento para infecção por tuberculose latente (LTBI), não serão elegíveis para o estudo.
  • Indivíduos com infecção aguda recente definida como:
  • Qualquer infecção aguda dentro de 60 dias antes da randomização que exigiu hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais,
  • Qualquer infecção aguda dentro de 30 dias antes da randomização que exigisse terapia antimicrobiana ou antiviral oral,
  • Indivíduos com histórico de infecção bacteriana crônica ou recorrente (como pielonefrite crônica, osteomielite e bronquiectasia, etc.),
  • Indivíduos com qualquer histórico de infecção de uma prótese articular ou articulação artificial,
  • Indivíduos com histórico de infecções fúngicas sistêmicas (como histoplasmose, blastomicose ou coccidiomicose),
  • Indivíduos com histórico de herpes zoster recorrente (mais de 1 episódio) ou herpes zoster disseminado (mais de 1 dermátomo) ou herpes simples disseminado ou zoster oftálmico serão excluídos,
  • Os sintomas de herpes zoster ou herpes simplex devem ter desaparecido mais de 60 dias antes da triagem,
  • Indivíduos com história de imunodeficiência primária.
  • Indivíduos com histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou que testaram positivo para HIV.
  • Evidência de infecção com o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (C), vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, ou infecção ativa com hepatite A, conforme determinado pelos resultados dos testes na triagem.
  • Indivíduos que têm uma malignidade atual ou malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto história documentada de carcinoma escamoso não metastático curado ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ). Indivíduos que tiveram um procedimento de triagem suspeito de malignidade e nos quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
  • Achados clínicos atuais de uma história de um distúrbio desmielinizante.
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Indivíduos que foram submetidos a um grande procedimento cirúrgico nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • Indivíduos para os quais 5 ou mais articulações não podem ser avaliadas quanto à sensibilidade ou inchaço (ou seja, devido a cirurgia, fusão, amputação, etc.).
  • Achados clínicos atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, endócrina, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada com os seguintes valores laboratoriais:
  • Nível de hemoglobina < 9,0 g/dL,
  • Contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC) <3,0×109/L (<3000/mm3), ou contagem absoluta de neutrófilos <1,2×109/L (<1200/mm3), ou contagem absoluta de linfócitos <0,8×109/ L (<800/mm3),
  • Trombocitopenia, definida por contagem de plaquetas <100×109/L (<100.000/mm3),
  • Doença renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m2, com base no cálculo apropriado para a idade,
  • Proteinúria ≥3+,
  • Bilirrubina total (T-bili), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Cirrose hepática previamente diagnosticada (Child Pugh A ou superior) ou fibrose hepática significativa previamente diagnosticada (> F3).
  • Qualquer forma de vacinação nos últimos 30 dias, incluindo, entre outros, influenza, COVID, herpes zoster, tétano, hepatite, pneumonia, HPV, DPT, MMR e poliomielite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de etiqueta aberta de quatro (4) semana para pacientes com artrite reumatóide
R-2487 DP administrado diariamente por 28 dias
Medicamento: R-2487 DP
Probiótico
Outros nomes:
  • Medicamento
Experimental: Seis (6) dose de etiqueta aberta para pacientes com artrite reumatóide
R-2487 DP administrado diariamente por 42 dias
Medicamento: R-2487 DP
Probiótico
Outros nomes:
  • Medicamento
Experimental: Dose de rótulo aberto de quatro (4) semana para artrite reumatóide com pacientes secundários da síndrome de Sjorgrens
R-2487 DP administrado diariamente por 28 dias
Medicamento: R-2487 DP
Probiótico
Outros nomes:
  • Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e sua relação com a administração de R-2487 (probiótico)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após tomar R-2487 (probiótico)
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proteína C-Reativa da Articulação do Escore de Atividade da Doença-28 (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 da proteína C reativa (DAS28-CRP) da articulação na semana 6 Descreve a gravidade da artrite reumatóide usando dados clínicos e laboratoriais em articulações inchadas e sensíveis. Uma pontuação entre 0 a 10 com o número mais alto indicando doença mais ativa.
Linha de base até a semana 4
Mudança na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 4
Pontuação básica do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) ao longo do tempo. O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações inchadas e dolorosas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença [escala visual analógica (VAS) 0-10 cm] e nível de proteína C reativa (mg/dl, normal <1 mg/dl).
Linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rise Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISE-2487-RA01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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