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R-2487 in pazienti con artrite reumatoide (R-2487-RA01)

10 giugno 2026 aggiornato da: Rise Therapeutics LLC

Uno studio a dosaggio singolo e ripetuto sulla sicurezza, l'esposizione al farmaco e l'attività clinica dell'R-2487 in pazienti con artrite reumatoide

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del probiotico assunto per via orale (R-2487) in pazienti con artrite reumatoide.

I pazienti assumeranno un dosaggio orale di probiotico (R-2487) e i medici valuteranno e misureranno la loro artrite reumatoide. Saranno inoltre misurate le valutazioni ematiche e fecali dell'infiammazione e la valutazione del probiotico (R-2487) a livello fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Monica Guma, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • St.Jude Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Torres, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • AP Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Michelle Eisenberg, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni (compreso).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Uomini o donne (non in allattamento o in gravidanza) con AR attiva, definita come sintomi di AR prima dello screening e che hanno soddisfatto i criteri ACR/EULAR 2010 per la classificazione dell'AR prima di firmare il consenso informato.
  • I soggetti devono avere un CDAI > 10,0 allo screening e avere almeno 3 articolazioni doloranti e almeno 3 tumefatte (escluse le interfalangee distali) allo screening e al giorno 1, in base al conteggio delle articolazioni DAS28.
  • I soggetti possono essere in grado di assumere idrossiclorochina, metotrexato e leflunomide. L'uso di sulfasalazina non è consentito.
  • I soggetti potrebbero aver ricevuto DMARD sintetici mirati come tofacitinib, baricitinib e terapie sperimentali per l'AR se sono stati eliminati per 1 mese prima dello screening.
  • I soggetti che ricevono corticosteroidi orali devono assumere una dose stabile e l'equivalente di ≤10 mg di prednisone al giorno per almeno 4 settimane. I soggetti potrebbero non ricevere una somministrazione IM, IV o IA di un corticosteroide entro 4 settimane prima della visita di screening o dell'inizio della terapia.
  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i soggetti di sesso femminile che sono biologicamente in grado di avere figli devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Qualsiasi gravidanza che si verifica nella partner femminile di un soggetto maschio nello studio deve essere segnalata se si verifica in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Astenersi dal ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione durante il periodo di studio (inclusi ma non limitati a influenza, COVID, fuoco di Sant'Antonio, tetano, epatite, polmonite, HPV, DPT, MPR e poliomielite).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (le donne, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno due anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 dello studio prima di ricevere il farmaco in studio).
  • Madri che allattano.
  • Soggetti con malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide [ad es. psoriasi, lupus eritematoso sistemico (LES), vasculite, spondiloartrite sieronegativa, malattia infiammatoria intestinale, sindrome di Sjogren] o fibromialgia attualmente attiva.
  • I soggetti non devono ricevere nessuno dei seguenti farmaci:
  • Rituximab entro 12 mesi prima del Giorno 1,
  • Abatacept entro 3 mesi prima del Giorno 1,
  • Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Ciclosporina o
  • Micofenolato mofetile entro 2 mesi prima del Giorno 1, o
  • Etanercept, Anakinra, Immunoglobulina o emoderivati ​​entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Immunoterapia precedente, inclusi corticosteroidi sistemici, come prednisone, farmaci biologici, inibitori della Janus chinasi (JAK) (come tofacitinib, baricitinib o upadacitinib), ozanimod o terapia sperimentale deve aver completato almeno 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 0, se non diversamente specificato. Nel caso di terapie di deplezione cellulare, come la deplezione di cellule B o T, le conte cellulari devono essere tornate a livelli accettabili o basali (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo).
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (come artrite psoriasica, gotta, artrite reattiva, malattia di Lyme).
  • Soggetti a rischio di tubercolosi (TB) definiti come segue: Attuali prove cliniche, radiografiche o di laboratorio di tubercolosi attiva. Saranno consentite radiografie del torace (posteriori, anteriori e laterali) ottenute nei 3 mesi precedenti all'ottenimento del consenso informato scritto, ma le immagini devono essere disponibili e riviste dallo sperimentatore. Saranno accettati i test per la tubercolosi (test di rilascio di IFN-gamma o PPD) eseguiti nell'ultimo mese prima dello screening; tuttavia, una copia del rapporto deve essere inserita nel raccoglitore per argomenti.
  • Una storia di tubercolosi attiva.
  • I soggetti con un test di screening della tubercolosi positivo indicativo di tubercolosi latente, compresi i soggetti attualmente in trattamento per infezione da tubercolosi latente (LTBI), non saranno idonei per lo studio.
  • Soggetti con recente infezione acuta definiti come:
  • Qualsiasi infezione acuta entro 60 giorni prima della randomizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici parenterali,
  • Qualsiasi infezione acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione che richiedeva una terapia antimicrobica o antivirale orale,
  • Soggetti con storia di infezione batterica cronica o ricorrente (come pielonefrite cronica, osteomielite e bronchiectasie ecc.),
  • Soggetti con una storia di infezione di una protesi articolare o di un'articolazione artificiale,
  • Soggetti che hanno una storia di infezioni fungine sistemiche (come istoplasmosi, blastomicosi o coccidiomicosi),
  • Saranno esclusi i soggetti con storia di herpes zoster ricorrente (più di 1 episodio) o herpes zoster disseminato (più di 1 dermatoma) o herpes simplex disseminato o zoster oftalmico,
  • I sintomi dell'herpes zoster o dell'herpes simplex devono essersi risolti più di 60 giorni prima dello screening,
  • Soggetti con storia di immunodeficienza primaria.
  • Soggetti con storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultati positivi all'HIV.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (C), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 o infezione attiva da epatite A, come determinato dai risultati dei test allo screening.
  • - Soggetti che hanno un tumore maligno presente o un tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione della storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico curato o carcinoma cervicale in situ). Soggetti sottoposti a una procedura di screening sospetta per malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
  • Risultati clinici attuali di una storia di un disturbo demielinizzante.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Soggetti per i quali 5 o più articolazioni non possono essere valutate per dolorabilità o gonfiore (es. per intervento chirurgico, fusione, amputazione, ecc.).
  • Risultati clinici attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, endocrina, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata con valori di laboratorio come segue:
  • Livello di emoglobina < 9,0 g/dL,
  • Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) <3,0×109/L (<3000/mm3), o conta assoluta dei neutrofili <1,2×109/L (<1200/mm3), o conta assoluta dei linfociti <0,8×109/ L (<800/mm3),
  • Trombocitopenia, definita da conta piastrinica <100×109/L (<100.000/mm3),
  • Malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, in base al calcolo adeguato all'età,
  • Proteinuria ≥3+,
  • Bilirubina totale (T-bili), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) oltre 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Cirrosi epatica precedentemente diagnosticata (Child Pugh A o superiore) o fibrosi epatica significativa precedentemente diagnosticata (> F3).
  • Qualsiasi forma di vaccinazione negli ultimi 30 giorni, inclusi ma non limitati a influenza, COVID, fuoco di Sant'Antonio, tetano, epatite, polmonite, HPV, DPT, MMR e poliomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose a etichetta aperta di quattro (4) settimane per i pazienti con artrite reumatoide
R-2487 DP somministrato quotidianamente per 28 giorni
Droga: R-2487 dp
Probiotico
Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Dose a marchio aperto di sei (6) settimane per i pazienti con artrite reumatoide
R-2487 DP somministrato quotidianamente per 42 giorni
Droga: R-2487 dp
Probiotico
Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Dose a etichetta aperta di quattro (4) settimane per l'artrite reumatoide con pazienti sindrome di Sjorgrens secondari
R-2487 DP somministrato quotidianamente per 28 giorni
Droga: R-2487 dp
Probiotico
Altri nomi:
  • Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e loro relazione con la somministrazione di R-2487 (probiotico).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo l'assunzione di R-2487 (probiotico)
Basale fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia-28 Proteina C reattiva articolare (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 Punteggio della proteina C reattiva dell'articolazione (DAS28-CRP) alla settimana 6 Descrive la gravità dell'artrite reumatoide utilizzando dati clinici e di laboratorio nelle articolazioni gonfie e dolenti. Un punteggio compreso tra 0 e 10 con il numero più alto che indica la malattia più attiva.
Basale fino alla settimana 4
Variazione del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) di riferimento nel tempo. Il Simplified Disease Activity Index (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: conta articolare dolente e tumefatta (basata su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia [scala analogica visiva (VAS) 0-10 cm] e livello di proteina C-reattiva (mg/dl, normale <1 mg/dl).
Basale fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISE-2487-RA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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