Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-2487 potilailla, joilla on nivelreuma (R-2487-RA01)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rise Therapeutics LLC

Yksittäinen ja toistuva annostustutkimus R-2487:n turvallisuudesta, lääkkeiden altistumisesta ja kliinisestä aktiivisuudesta nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan probiootin (R-2487) turvallisuus ja siedettävyys nivelreumapotilailla.

Potilaat ottavat suun kautta annoksen probioottia (R-2487), ja lääkärit arvioivat ja mittaavat heidän nivelreumansa. Myös tulehduksen veren ja ulosteen arvioinnit sekä probiootin (R-2487) arvio ulosteen määrästä mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Monica Guma, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Rekrytointi
        • St.Jude Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo Torres, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • AP Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Idania Fernandez, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Michelle Eisenberg, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset (ei imettävät tai raskaana olevat), joilla on aktiivinen nivelreuma, joka on määritelty nivelreuman oireiksi ennen seulontaa ja jotka ovat täyttäneet ACR/EULAR 2010 nivelreuman luokittelukriteerit ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Koehenkilöillä on oltava CDAI > 10,0 seulonnassa ja vähintään 3 herkkää ja vähintään 3 turvonnutta niveltä (lukuun ottamatta distaalista interfalangeaalista niveltä) seulonnassa ja päivänä 1 DAS28-nivelmäärän perusteella.
  • Koehenkilöt voivat saada hydroksiklorokiinia, metotreksaattia ja leflunomidia. Sulfasalatsiinin käyttö ei ole sallittua.
  • Potilaat ovat saattaneet saada kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä, kuten tofasitinibia, baritsitinibia ja nivelreuman tutkimushoitoja, jos heidät on pesty pois kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Oraalisia kortikosteroideja saavien potilaiden tulee saada vakaa annos ja ≤10 mg prednisonia päivässä vähintään 4 viikon ajan. Koehenkilöt eivät saa saada IM, IV tai IA kortikosteroidia 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai hoidon aloittamista.
  • Kaikkien miesten ja naisten, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaikilla naisilla, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee saada negatiivinen raskaustestitulos ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kaikki kokeessa olevan miespuolisen kumppanin raskaus on ilmoitettava, jos se tapahtuu milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Vältä minkään tyyppisten rokotusten vastaanottamista tutkimusjakson aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, influenssa, COVID, vyöruusu, tetanus, hepatiitti, keuhkokuume, HPV, DPT, MMR ja polio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (naisilla, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 0 ennen tutkimuslääkkeen saamista).
  • Imettävät äidit.
  • Potilaat, joilla on muu autoimmuunisairaus kuin RA [esim. psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus (SLE), vaskuliitti, seronegatiivinen spondylartriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, Sjogrenin oireyhtymä] tai tällä hetkellä aktiivinen fibromyalgia.
  • Koehenkilöt eivät saa saada mitään seuraavista lääkkeistä:
  • Rituksimabi 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1,
  • Abatasepti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1,
  • infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi, tosilitsumabi, syklosporiini tai
  • Mykofenolaattimofetiili 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai
  • Etanersepti, anakinra, immunoglobuliini tai verituotteet 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiemman immunoterapian, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, kuten prednisoni, biologiset lääkkeet, Janus-kinaasin (JAK) estäjät (kuten tofasitinibi, baritsitinibi tai upadasitinibi), otsanimodilla tai tutkimushoidolla, on oltava vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 0, ellei toisin mainita. Soluja tuhoavien hoitojen, kuten B- tai T-solujen ehtymisen, tapauksessa solumäärän on oltava palautunut hyväksyttävälle tai perustasolle (lisenssillisten aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu).
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (kuten psoriaattinen niveltulehdus, kihti, reaktiivinen niveltulehdus, Lymen tauti).
  • Tuberkuloosiriskissä (TB) olevat henkilöt määritellään seuraavasti: Aktiivisen tuberkuloosin nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus. Kolmen kuukauden sisällä ennen kirjallisen suostumuksen saamista otetut rintakehän röntgenkuvat (taka-, etu- ja lateraaliset) sallitaan, mutta kuvien on oltava saatavilla ja tutkijan tarkastettava. Seulontaa edeltävän kuukauden aikana suoritetut tuberkuloositestit (IFN-gamma-vapautumismääritys tai PPD) hyväksytään; kopio raportista on kuitenkin laitettava aihekansioon.
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen TB-seulontatesti, joka viittaa piilevään tuberkuloosiin, mukaan lukien koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) vuoksi, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Kohteet, joilla on äskettäin akuutti infektio määritelty seuraavasti:
  • Mikä tahansa akuutti infektio 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka vaati sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa,
  • Mikä tahansa akuutti infektio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka vaati suun kautta annettavaa mikrobi- tai viruslääkitystä,
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva bakteeri-infektio (kuten krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti ja keuhkoputkentulehdus jne.),
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut nivelproteesi- tai tekoniveltulehdus,
  • Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sieni-infektioita (kuten histoplasmoosi, blastomykoosi tai kokkidiomykoosi),
  • Potilaat, joilla on ollut toistuva herpes zoster (useampi kuin 1 jakso) tai disseminoitunut (useampi kuin 1 dermatomi) herpes zoster tai disseminoitunut herpes simplex tai oftalminen zoster, suljetaan pois.
  • Herpes zosterin tai herpes simplexin oireiden on täytynyt hävitä yli 60 päivää ennen seulontaa,
  • Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutos.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai joiden HIV-testi on positiivinen.
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (C), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2:n aiheuttamasta infektiosta tai aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta seulonnan yhteydessä suoritettujen testien tulosten perusteella.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi dokumentoitu anamneesissa parantunut ei-etastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma). Potilaat, joille tehtiin seulontamenettely, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella.
  • Nykyiset kliiniset löydökset demyelinisoivasta häiriöstä.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty laaja kirurginen toimenpide 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joille 5 tai useamman nivelen arkuutta tai turvotusta ei voida arvioida (esim. leikkauksen, fuusion, amputaation jne. vuoksi).
  • Nykyiset kliiniset löydökset vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, endokriinisestä, neurologisesta tai aivosairaudesta, joiden laboratorioarvot ovat seuraavat:
  • Hemoglobiinitaso < 9,0 g/dl,
  • Absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä <3,0×109/l (<3000/mm3) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2×109/l (<1200/mm3) tai absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,8×109/ L (<800/mm3),
  • Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määrällä <100 × 109/l (<100 000/mm3),
  • Krooninen munuaissairaus määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, ikään sopivan laskelman perusteella,
  • Proteinuria ≥3+,
  • Kokonaisbilirubiini (T-bili), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aiemmin diagnosoitu maksakirroosi (Child Pugh A tai korkeampi) tai aiemmin diagnosoitu merkittävä maksafibroosi (> F3).
  • Kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien influenssa, COVID, vyöruusu, jäykkäkouristus, hepatiitti, keuhkokuume, HPV, DPT, MMR ja polio, mutta niihin rajoittumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neljä (4) viikon avoin etiketti -annos nivelreuman potilaille
R-2487 DP annettiin päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: R-2487 DP
Probiootti
Muut nimet:
  • Lääke
Kokeellinen: Kuusi (6) viikon avoin etiketti -annos nivelreumapotilaille
R-2487 DP annettiin päivittäin 42 päivän ajan
Lääke: R-2487 DP
Probiootti
Muut nimet:
  • Lääke
Kokeellinen: Neljä (4) viikon avoin etiketti -annos nivelreumaan, jolla on sekundaarinen Sjorgrens -oireyhtymäpotilaat
R-2487 DP annettiin päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: R-2487 DP
Probiootti
Muut nimet:
  • Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde R-2487:n (probiootti) antamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia R-2487:n (probiootti) ottamisen jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä - 28 nivelen C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta - 28 nivelen C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pistemäärä viikolla 6 Kuvaa nivelreuman vaikeusastetta kliinisen ja laboratoriotietojen avulla turvonneissa ja aroissa nivelissä. Pistemäärä 0–10, joista suurempi luku osoittaa aktiivisempaa sairautta.
Lähtötilanne viikolle 4 asti
Muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
Baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI) -pisteet ajan mittaan. Simplified Disease Activity Index (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta [visual analogue asteikko (VAS) 0-10 cm] ja C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/dl, normaali <1 mg/dl).
Lähtötilanne viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rise Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISE-2487-RA01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa