手術前の患者に対する禁煙のための介入。
2023年7月18日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
治療薬の有効性評価と治療薬の使用に関する一般的な検査: 臨床治療の必要性。
この臨床試験の目的は、インプラント整形外科手術または一般および泌尿器科手術を受ける喫煙患者に対する禁煙のための集中的な術前介入の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 短期間の介入と比較した、禁煙に対する集中的な手術前介入の有効性を評価する
- このプロトコルの実装を評価します。
参加者は無作為に2つの介入グループ（最初のグループはプロテシックインプラント整形外科手術、一般外科および泌尿器科手術がプログラムされた患者）と2つの対照グループ（介入グループと同じ方法で階層化）に割り付けられ、テレマティックチェックによってモニタリングされます。電話でアップします。
調査の概要
詳細な説明
- 手術前の麻酔科診察における被験者の募集、データ収集、および訪問後 48 時間以内の無作為化。
- 集中介入グループの被験者は、禁煙のための専門の予防医学相談を受け、6回の来院（外科的介入前に2回、その後12か月以内に4回）を完了します。 対照群の被験者は、無作為化が行われた同日に電話で禁煙に関する簡単なアドバイスを受けることになる。 両方のグループは、外科的介入後 1、3、6、12 か月目にフォローアップの電話を受けます。 すべての患者は喫煙習慣を評価され、外科的介入に関する関連データが介入当日に収集されます。
- 7 か月目に、プロトコルの適切性が評価され、修正が必要かどうかが評価されます。
- データベースのデータ入力と品質管理は、研究期間中定期的に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- 電話番号：8021 934893000
- メール：eva.gavilan@vallhebron.cat
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- 電話番号：8021 934893000
- メール：eva.gavilan@vallhebron.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者様は18歳以上で同意が可能な方とさせていただきます。
- 手術は研究に参加後少なくとも4週間計画される。
- 喫煙者
除外基準:
- 妊娠
- すでに禁煙治療を受けている
- 認知障害または言語の壁により同意できない。
- 非初回膝関節置換術または股関節置換術
- ニコチン代替療法（経皮、経口）の使用を禁止する研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテシックインプラント整形外科手術における介入群
膝や股関節の置換手術、あるいは脊椎関節固定術の手術を受ける予定の患者58人が、専門の予防医療機関に送られ、禁煙のための相談を受けることになる。
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患者には禁煙に関するパンフレットとプレゼンテーションが与えられ、6回の来院（外科的介入前に2回、その後12か月以内に4回）を完了し、進行状況のモニタリングのためのフォローアップ電話も受けます。
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実験的：一般および泌尿器科手術の介入グループ
結腸直腸がんによる結腸直腸手術、結腸切除術、根治的前立腺切除術、腎部分切除術または腎全切除術がプログラムされた58人の患者は、禁煙のために専門の予防医学の診察を受けることになる。
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患者には禁煙に関するパンフレットとプレゼンテーションが与えられ、6回の来院（外科的介入前に2回、その後12か月以内に4回）を完了し、進行状況のモニタリングのためのフォローアップ電話も受けます。
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アクティブコンパレータ：プロテシックインプラント整形外科手術における対照群
58人の患者が膝関節置換手術、股関節置換手術、または脊椎関節固定術手術をプログラムされており、禁煙のための短期間の介入を受けることになる。
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患者には手術の4週間前に禁煙に関するパンフレットとプレゼンテーションが与えられ、進行状況のモニタリングのためのフォローアップ電話も受けられます。
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アクティブコンパレータ：一般および泌尿器科手術の対照群
58人は結腸直腸がんによる結腸直腸手術、膀胱切除術、根治的前立腺切除術、腎部分切除術または腎全切除術をプログラムされており、禁煙のための短期間の介入を受けることになる。
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患者には手術の4週間前に禁煙に関するパンフレットとプレゼンテーションが与えられ、進行状況のモニタリングのためのフォローアップ電話も受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコの使用
時間枠：外科的介入後 1、3、6、12 か月後に評価
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自己申告によるタバコ使用量（喫煙）の変化
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外科的介入後 1、3、6、12 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COオキシメーターで測定した呼気CO濃度の変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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COオキシメーターの使用により、100万個あたり6個を超えるカルボキシヘモグロビン粒子が検出された場合、患者は積極的なタバコ使用者とみなされます。
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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タバコ製品の種類別使用率の推移
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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紙巻きタバコ、葉巻、手巻きタバコなど
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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タバコの使用パターンの変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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量と頻度（毎日、毎週、散発的に）
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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ニコチン依存度の変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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Fagerström テスト [低依存性 (0-3)、中程度の依存性 (4-6)、高依存性 (7-10)]
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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禁煙に対する気質の変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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プロチャスカとディ・クレメンテのモデル（熟考前、熟考、準備、行動、維持または再発）
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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モチベーションの変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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リッチモンドのテスト (<3 動機なし、4 ～ 5 疑わしい動機、6 ～ 7 中程度の動機、8 ～ 10 高い動機)
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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自己効力感の変化
時間枠：採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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アルバート・バンデューラの社会認知理論
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採用時と外科的介入の 1、3、6、12 か月後に評価
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手術合併症患者数
時間枠：入院期間と手術後90日。
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合併症は、呼吸器系、心血管系、外科的創傷および合併症、死亡率に分類されます。
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入院期間と手術後90日。
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手術時間
時間枠：介入日
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手術室で過ごした時間
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介入日
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輸血の必要性
時間枠：介入日
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手術中の輸血量
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介入日
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数。
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手術後の入院日数。
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入院から退院までの日数。
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新たな入院の必要性
時間枠：外科的介入から12か月後。
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追跡調査中に患者が入院した回数
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外科的介入から12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Gavilán Castillo, RN; MSN、Vall d'Hebron Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。