수술 전 환자의 금연을 위한 중재.
2023년 7월 18일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
이 임상 시험의 목표는 임플란트 정형외과 또는 일반 및 비뇨기과 수술을 받을 흡연 환자의 금연을 위한 집중적인 수술 전 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단기 개입과 비교하여 금연을 위한 집중적인 수술 전 개입의 효능을 평가합니다.
- 이 프로토콜의 구현을 평가합니다.
참가자는 무작위로 2개의 중재군(첫 번째 군은 프로테식 임플란트 정형외과, 일반 및 비뇨기과 수술로 프로그래밍된 환자)과 2개의 대조군(중재군과 동일한 방식으로 계층화됨)으로 배정되며 텔레매틱 체크를 통해 모니터링됩니다. 전화 통화를 통해 ups.
연구 개요
상세 설명
- 상기 방문 48시간 이내에 수술 전 마취 상담, 데이터 수집 및 무작위화에서 피험자 모집.
- 집중 개입 그룹의 피험자는 금연을 위한 전문 예방 의학 상담으로 보내져 6회 방문(외과적 개입 전 2회, 다음 12개월 내 4회 방문)을 완료합니다. 통제 그룹의 피험자는 무작위 배정이 수행되는 당일 전화를 통해 간단한 금연 조언을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 후속 전화를 받게 됩니다. 모든 환자는 흡연 습관을 평가하고 개입 당일 수집된 외과 개입에 대한 관련 데이터를 받게 됩니다.
- 수정이 필요한지 여부를 평가하기 위해 7개월에 프로토콜의 적절성을 평가합니다.
- 데이터베이스의 데이터 입력 및 품질 관리는 연구 기간 동안 주기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- 전화번호: 8021 934893000
- 이메일: eva.gavilan@vallhebron.cat
연구 장소
-
-
Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- 전화번호: 8021 934893000
- 이메일: eva.gavilan@vallhebron.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 동의할 수 있어야 합니다.
- 연구에 포함된 후 최소 4주 동안 프로그램된 수술.
- 흡연자
제외 기준:
- 임신
- 이미 금연 치료 중
- 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 동의할 수 없습니다.
- 비일차 무릎 또는 고관절 교체 수술
- 니코틴 대체 요법(피부, 경구)의 사용을 금지하는 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로테식 임플란트 정형외과 수술 중재군
무릎 또는 고관절 교체 수술 또는 척추 관절고정술을 위해 프로그래밍된 58명의 환자는 금연을 위해 전문 예방 의학 상담을 받을 예정입니다.
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환자는 금연에 대한 소책자 및 프리젠테이션을 받게 되며 6회 방문(수술 전 2회, 다음 12개월 내에 4회 방문)을 완료하고 진행 상황 모니터링을 위한 후속 전화 통화를 합니다.
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실험적: 일반 및 비뇨기과 수술 중재 그룹
결장직장암, 자궁절제술, 근치적 전립선절제술, 부분 또는 전체 신절제술로 인해 결장직장 수술을 위해 프로그래밍된 58명의 환자는 금연을 위해 전문 예방 의학 상담을 받게 됩니다.
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환자는 금연에 대한 소책자 및 프리젠테이션을 받게 되며 6회 방문(수술 전 2회, 다음 12개월 내에 4회 방문)을 완료하고 진행 상황 모니터링을 위한 후속 전화 통화를 합니다.
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활성 비교기: 단백체 임플란트 정형외과 수술의 대조군
무릎 또는 고관절 교체 수술 또는 척추 관절고정술을 위해 프로그래밍된 58명의 환자는 금연을 위한 간단한 개입을 받게 됩니다.
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환자는 수술 4주 전에 금연에 대한 안내 책자 및 프리젠테이션을 받을 뿐만 아니라 진행 상황 모니터링을 위한 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 일반 및 비뇨기과 수술의 대조군
58은 결장직장암으로 인한 결장직장 수술, 자궁절제술, 근치적 전립선절제술, 부분 또는 전체 신절제술을 위해 프로그램되었으며, 이들은 금연을 위한 간단한 개입을 받게 됩니다.
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환자는 수술 4주 전에 금연에 대한 안내 책자 및 프리젠테이션을 받을 뿐만 아니라 진행 상황 모니터링을 위한 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용
기간: 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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자기보고 담배 사용(흡연)의 변화
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외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO-oximeter로 측정한 호기 CO 농도 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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CO-oximeter 사용을 통해 백만 개당 일산화탄소헤모글로빈 입자가 6개 이상 발견되면 환자는 활성 담배 사용자로 간주됩니다.
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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Tobbaco 제품 사용자 유형별 비율 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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담배, 시가, 롤링타바코 등
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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담배 사용 패턴의 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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금액 및 빈도(매일, 매주, 산발적으로)
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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니코틴 의존도의 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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Fagerström 테스트 [낮은 의존성(0-3), 중간 의존성(4-6), y 높은 의존성(7-10)]
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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금연 성향의 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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Prochaska 및 Di Clemente의 모델(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지 또는 재발)
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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동기 부여 수준의 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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Richmond의 테스트(<3 동기 없음, 4-5 의심스러운 동기, 6-7 중간 동기, 8-10 높은 동기)
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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자기효능감의 변화
기간: 모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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Albert Bandura의 사회 인지 이론
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모집 시 및 외과 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 평가
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수술 합병증 환자 수
기간: 입원 기간 및 수술 후 90일.
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합병증은 호흡기, 심혈관, 수술 상처 및 합병증, 사망으로 분류됩니다.
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입원 기간 및 수술 후 90일.
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수술시간
기간: 개입의 날
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수술실에서 보낸 시간
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개입의 날
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수혈의 필요성
기간: 개입의 날
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수술 중 수혈되는 혈액의 양
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개입의 날
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지.
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수술 후 입원 일수.
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입원일부터 퇴원일까지.
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새로운 입원의 필요성
기간: 외과 개입 후 12개월.
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후속 조치 동안 환자가 병원에 입원한 횟수
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외과 개입 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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