Intervento per smettere di fumare in pazienti pre-chirurgici.
18 luglio 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valutazione dell'Efficacia di Un intervento per Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento pre-chirurgico intensivo per smettere di fumare in pazienti fumatori che saranno operati di chirurgia ortopedica implantare o di chirurgia generale e urologica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'efficacia di un intervento preoperatorio intensivo per smettere di fumare rispetto a un intervento breve
- Valutare l'implementazione di questo protocollo.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di intervento (pazienti programmati per chirurgia ortopedica protesica implantare nel primo gruppo, e chirurgia generale e urologica) e 2 gruppi di controllo (stratificati con le stesse modalità dei gruppi di intervento), e saranno monitorati tramite check telematico up tramite telefonate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- Reclutamento dei soggetti in consulti anestesiologici pre chirurgici, raccolta dati e randomizzazione entro 48 ore dalla suddetta visita.
- I soggetti del gruppo di intervento intensivo verranno inviati a un consulto specialistico di Medicina Preventiva per smettere di fumare, completando 6 visite (2 prima dell'intervento chirurgico, 4 visite entro i 12 mesi successivi). I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno brevi consigli su come smettere di fumare tramite una telefonata lo stesso giorno in cui viene eseguita la randomizzazione. Entrambi i gruppi riceveranno chiamate di follow-up ai mesi 1, 3, 6 e 12, dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti avranno valutato le loro abitudini al fumo e i dati rilevanti sull'intervento chirurgico raccolti il giorno dell'intervento.
- Al mese 7 verrà valutata l'adeguatezza del protocollo per valutare se sono necessarie eventuali modifiche.
- L'inserimento dei dati e il controllo di qualità del database saranno eseguiti periodicamente per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Numero di telefono: 8021 934893000
- Email: eva.gavilan@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Numero di telefono: 8021 934893000
- Email: eva.gavilan@vallhebron.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di acconsentire.
- Chirurgia programmata per almeno 4 settimane dopo l'inclusione nello studio.
- Fumatori
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Già in cura per smettere di fumare
- Incapacità di dare il consenso a causa di compromissione cognitiva o barriera linguistica.
- Chirurgia sostitutiva non primaria del ginocchio o dell'anca
- Partecipazione a qualsiasi studio che proibisca l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (cutanea, orale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento in chirurgia ortopedica implantoprotesica
58 pazienti programmati per interventi di sostituzione del ginocchio o dell'anca o di artrodesi spinale che verranno inviati a un consulto specialistico di medicina preventiva per smettere di fumare.
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I pazienti riceveranno una brochure e una presentazione sulla cessazione del fumo e completeranno 6 visite (2 prima dell'intervento chirurgico, 4 visite entro i successivi 12 mesi), oltre a telefonate di follow-up per il monitoraggio dei progressi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento in chirurgia generale e urologica
58 pazienti programmati per chirurgia colorettale per tumore colorettale, cistectomia, prostatectomia radicale e nefrectomia parziale o totale, che verranno inviati a un consulto specialistico di medicina preventiva per smettere di fumare.
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I pazienti riceveranno una brochure e una presentazione sulla cessazione del fumo e completeranno 6 visite (2 prima dell'intervento chirurgico, 4 visite entro i successivi 12 mesi), oltre a telefonate di follow-up per il monitoraggio dei progressi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo in chirurgia ortopedica protesica implantare
58 pazienti programmati per interventi di sostituzione del ginocchio o dell'anca o di artrodesi spinale che riceveranno un breve intervento per smettere di fumare.
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Ai pazienti verrà consegnata una brochure e una presentazione sulla cessazione del fumo 4 settimane prima dell'intervento, oltre a telefonate di follow-up per il monitoraggio dei progressi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo in chirurgia generale e urologica
58 programmati per chirurgia colorettale per tumore colorettale, cistectomia, prostatectomia radicale e nefrectomia parziale o totale, che riceveranno un intervento breve per cessazione dal fumo.
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Ai pazienti verrà consegnata una brochure e una presentazione sulla cessazione del fumo 4 settimane prima dell'intervento, oltre a telefonate di follow-up per il monitoraggio dei progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del consumo di tabacco autodichiarato (fumo)
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Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della concentrazione di CO espirata misurate con un CO-ossimetro
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Un paziente sarà considerato un consumatore attivo di tabacco se vengono rilevate più di 6 particelle di carbossiemoglobina per milione attraverso l'uso di un CO-ossimetro
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni del tasso di diversi tipi di consumatori di prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sigarette, sigari, tabacco da arrotolare, ecc.
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel modello di consumo di tabacco
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Quantità e frequenza (giornaliera, settimanale, sporadica)
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel grado di dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test di Fagerström [bassa dipendenza (0-3), media dipendenza (4-6), e alta dipendenza (7-10)]
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella disposizione alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il modello di Prochaska e Di Clemente (pre contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento o ricaduta)
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello di motivazione
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test di Richmond (<3 nessuna motivazione; 4-5 motivazione dubbia; 6-7 motivazione moderata; 8-10 motivazione elevata)
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La teoria cognitiva sociale di Albert Bandura
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Valutato al momento del reclutamento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Periodo di ricovero e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Le complicanze saranno classificate come respiratorie, cardiovascolari, ferite e complicanze chirurgiche, mortalità
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Periodo di ricovero e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Tempo trascorso in sala operatoria
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Giorno dell'intervento
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Bisogno di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Volume di sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico
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Giorno dell'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorni dal ricovero alla dimissione.
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Numero di giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico.
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Giorni dal ricovero alla dimissione.
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Necessità di nuovi ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di volte in cui il paziente viene ricoverato in ospedale durante il follow-up
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-483/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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