Interwencja w rzucaniu palenia u pacjentów przedoperacyjnych.
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności intensywnej interwencji przedoperacyjnej w celu rzucenia palenia u pacjentów palących, którzy będą operowani w ramach operacji implantologicznej ortopedycznej lub ogólnej i urologicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Oceń skuteczność intensywnej interwencji przedoperacyjnej w celu rzucenia palenia w porównaniu z krótką interwencją
- Oceń implementację tego protokołu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup interwencyjnych (pacjenci zaprogramowani do operacji ortopedycznej wszczepiania implantów protezowych w pierwszej grupie oraz chirurgii ogólnej i urologicznej) oraz 2 grup kontrolnych (stratyfikowanych w taki sam sposób jak grupy interwencyjne) i będą monitorowani poprzez kontrolę telematyczną ups przez rozmowy telefoniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Rekrutacja pacjentów do przedoperacyjnych konsultacji anestezjologicznych, zbieranie danych i randomizacja w ciągu 48 godzin od wspomnianej wizyty.
- Pacjenci z grupy intensywnej interwencji zostaną skierowani na specjalistyczną konsultację medycyny prewencyjnej w zakresie rzucania palenia tytoniu, odbyli 6 wizyt (2 wizyty przed interwencją chirurgiczną, 4 wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy). Osoby z grupy kontrolnej otrzymają krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia przez telefon tego samego dnia, w którym przeprowadzana jest randomizacja. Obie grupy otrzymają telefony kontrolne w miesiącach 1, 3, 6 i 12 po interwencji chirurgicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie nawyków związanych z paleniem i zebraniu odpowiednich danych dotyczących interwencji chirurgicznej w dniu interwencji.
- W 7. miesiącu zostanie oceniona adekwatność protokołu, aby ocenić, czy konieczne są jakiekolwiek modyfikacje.
- Wprowadzanie danych i kontrola jakości bazy będą przeprowadzane cyklicznie na czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Numer telefonu: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Numer telefonu: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę.
- Operacja zaprogramowana na co najmniej 4 tygodnie po włączeniu do badania.
- Palacze
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Już w trakcie leczenia rzucania palenia
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery językowej.
- Niepierwotna operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
- Udział w jakimkolwiek badaniu, które zabrania stosowania nikotynowej terapii zastępczej (skórnej, doustnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w chirurgii ortopedycznej implantologii protetycznej
58 pacjentów zaprogramowanych do operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego lub operacji artrodezy kręgosłupa, którzy zostaną skierowani na specjalistyczną konsultację z zakresu medycyny prewencyjnej w celu rzucenia palenia.
|
Pacjenci otrzymają broszurę i prezentację na temat rzucania palenia oraz odbędą 6 wizyt (2 przed zabiegiem chirurgicznym, 4 wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy) oraz kolejne telefony w celu monitorowania postępów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w chirurgii ogólnej i urologicznej
58 pacjentów zaprogramowanych do operacji jelita grubego z powodu raka jelita grubego, cystektomii, radykalnej prostatektomii oraz częściowej lub całkowitej nefrektomii, którzy zostaną skierowani na specjalistyczną konsultację profilaktyczną w celu rzucenia palenia.
|
Pacjenci otrzymają broszurę i prezentację na temat rzucania palenia oraz odbędą 6 wizyt (2 przed zabiegiem chirurgicznym, 4 wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy) oraz kolejne telefony w celu monitorowania postępów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w chirurgii ortopedycznej implantów protezowych
58 pacjentów zaprogramowanych do operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego lub operacji artrodezy kręgosłupa, którzy otrzymają krótką interwencję w celu zaprzestania palenia.
|
Pacjenci otrzymają broszurę i prezentację dotyczącą rzucania palenia na 4 tygodnie przed operacją, a także telefony kontrolne w celu monitorowania postępów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w chirurgii ogólnej i urologicznej
58 zaprogramowanych do operacji jelita grubego z powodu raka jelita grubego, cystektomii, radykalnej prostatektomii oraz częściowej lub całkowitej nefrektomii, którzy otrzymają krótką interwencję w celu zaprzestania palenia.
|
Pacjenci otrzymają broszurę i prezentację dotyczącą rzucania palenia na 4 tygodnie przed operacją, a także telefony kontrolne w celu monitorowania postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu tytoniu (palenie)
|
Oceniano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia wydychanego CO mierzone za pomocą CO-oksymetru
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Pacjent zostanie uznany za aktywnego użytkownika tytoniu, jeśli za pomocą CO-oksymetru zostanie wykryte więcej niż 6 cząstek karboksyhemoglobiny na milion
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany odsetka użytkowników różnych rodzajów wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Papierosy, cygara, tytoń do skrętów itp.
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany we wzorcach używania tytoniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Ilość i częstotliwość (codziennie, co tydzień, sporadycznie)
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany stopnia uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Test Fagerströma [niska zależność (0-3), średnia zależność (4-6), y wysoka zależność (7-10)]
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany w usposobieniu do zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Model Prochaski i Di Clemente (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie lub nawrót)
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany poziomu motywacji
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Test Richmonda (<3 brak motywacji; 4-5 motywacja wątpliwa; 6-7 motywacja umiarkowana; 8-10 motywacja wysoka)
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Społeczna teoria poznawcza Alberta Bandury
|
Oceniane podczas rekrutacji oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji i 90 dni po interwencji chirurgicznej.
|
Powikłania zostaną sklasyfikowane jako oddechowe, sercowo-naczyniowe, rana chirurgiczna i powikłania, śmiertelność
|
Okres hospitalizacji i 90 dni po interwencji chirurgicznej.
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Czas spędzony na sali operacyjnej
|
Dzień interwencji
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Objętość krwi przetaczanej podczas operacji
|
Dzień interwencji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dni od przyjęcia do wypisu.
|
Liczba dni hospitalizacji po operacji.
|
Dni od przyjęcia do wypisu.
|
|
Potrzeba nowych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
|
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala w okresie obserwacji
|
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-483/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .