Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio tupakoinnin lopettamiseksi leikkausta edeltäneillä potilailla.

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi tupakoinnin lopettamiseksi potilailla, joille leikataan implanttiortopedinen leikkaus tai yleinen ja urologinen kirurgia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Arvioi intensiivisen esikirurgisen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi verrattuna lyhytinterventioon
  • Arvioi tämän protokollan täytäntöönpano.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään (ensimmäisen ryhmän proteesisten implanttien ortopediseen kirurgiaan sekä yleis- ja urologiseen kirurgiaan ohjelmoidut potilaat) ja kahteen kontrolliryhmään (samalla tavalla kuin interventioryhmät), ja heitä seurataan telemaattisen tarkastuksen avulla. puheluiden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkittavien rekrytointi esikirurgiseen anestesiologiaan, tiedonkeruu ja satunnaistaminen 48 tunnin sisällä mainitusta käynnistä.
  2. Intensiivisen interventioryhmän koehenkilöt lähetetään ennaltaehkäisevän lääketieteen erikoislääkärin konsultille tupakoinnin lopettamista varten, ja he suorittavat 6 käyntiä (2 ennen leikkausta, 4 käyntiä seuraavan 12 kuukauden aikana). Vertailuryhmän koehenkilöt saavat lyhyen neuvonnan tupakoinnin lopettamisesta puhelimitse samana päivänä, kun satunnaistaminen suoritetaan. Molemmat ryhmät saavat seurantapuhelut kuukausina 1, 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen. Kaikkien potilaiden tupakointitottumukset arvioidaan ja tarvittavat tiedot kirurgisesta toimenpiteestä kerätään leikkauspäivänä.
  3. Kuukauden 7 kohdalla protokollan asianmukaisuus arvioidaan sen arvioimiseksi, tarvitaanko muutoksia.
  4. Tiedonsyöttö ja tietokannan laadunvalvonta suoritetaan määräajoin tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava suostumus.
  • Leikkaus, joka on ohjelmoitu vähintään 4 viikon ajaksi tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
  • Tupakoitsijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tupakoinnin vieroitushoito on jo käynnissä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai kielimuurien vuoksi.
  • Ei-pääasiallinen polven tai lonkan tekonivelleikkaus
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka kieltää nikotiinikorvaushoidon käytön (ihon kautta, suun kautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä protesisen implantin ortopedisessa kirurgiassa
58 potilasta, jotka on ohjelmoitu polven tai lonkan tekonivelleikkaukseen tai selkärangan nivelleikkaukseen, jotka lähetetään ennaltaehkäisevän lääketieteen erikoislääkärin konsultaatioon tupakoinnin lopettamiseksi.
Käyttäytyminen: Intensiivinen toimenpide tupakoinnin lopettamiseksi
Potilaille jaetaan esite ja esitys tupakoinnin lopettamisesta, ja he käyvät kuusi käyntiä (2 ennen leikkausta, 4 käyntiä seuraavan 12 kuukauden aikana) sekä jatkopuheluja etenevää seurantaa varten.
Kokeellinen: Interventioryhmä yleis- ja urologisessa kirurgiassa
58 potilasta, jotka on ohjelmoitu kolorektaalikirurgiaan paksusuolen syövän, kiven poiston, radikaalin eturauhasen ja osittaisen tai täydellisen nefrektomian vuoksi, jotka lähetetään ennaltaehkäisevän lääketieteen erikoislääkärin konsultaatioon tupakoinnin lopettamiseksi.
Käyttäytyminen: Intensiivinen toimenpide tupakoinnin lopettamiseksi
Potilaille jaetaan esite ja esitys tupakoinnin lopettamisesta, ja he käyvät kuusi käyntiä (2 ennen leikkausta, 4 käyntiä seuraavan 12 kuukauden aikana) sekä jatkopuheluja etenevää seurantaa varten.
Active Comparator: Kontrolliryhmä protesiimplanttiortopedisessa kirurgiassa
58 potilasta, jotka on ohjelmoitu polven tai lonkan tekonivelleikkaukseen tai selkärangan nivelleikkaukseen, joille annetaan lyhyt interventio tupakoinnin lopettamiseen.
Käyttäytyminen: Lyhyt toimenpide tupakoinnin lopettamiseen
Potilaille jaetaan esite ja esitys tupakoinnin lopettamisesta 4 viikkoa ennen leikkausta sekä puhelimitse etenevää seurantaa varten.
Active Comparator: Kontrolliryhmä yleis- ja urologisessa kirurgiassa
58 on ohjelmoitu kolorektaalikirurgiaan kolorektaalisyövän takia, kiven poisto, radikaali eturauhasen poisto ja osittainen tai täydellinen nefrektomia, joille annetaan lyhyt interventio tupakoinnin lopettamiseksi.
Käyttäytyminen: Lyhyt toimenpide tupakoinnin lopettamiseen
Potilaille jaetaan esite ja esitys tupakoinnin lopettamisesta 4 viikkoa ennen leikkausta sekä puhelimitse etenevää seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Muutos itse ilmoittamassa tupakankäytössä (tupakointi)
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyn CO-pitoisuuden muutokset mitattuna CO-oksimetrillä
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Potilasta pidetään aktiivisena tupakankäyttäjänä, jos CO-oksimetrin avulla löydetään yli 6 karboksihemoglobiinipartikkelia miljoonassa
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset erityyppisten tupakkatuotteiden käyttäjien määrässä
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Savukkeet, sikarit, käärittävä tupakka jne.
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutoksia tupakan käyttötapoihin
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Määrä ja tiheys (päivittäin, viikoittain, satunnaisesti)
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset nikotiiniriippuvuuden asteessa
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Fagerströmin testi [pieni riippuvuus (0-3), keskitasoinen riippuvuus (4-6), y suuri riippuvuus (7-10)]
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Prochaskan ja Di Clementen malli (ennen pohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta, ylläpito tai uusiutuminen)
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutoksia motivaatiotasossa
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Richmondin testi (<3 ei motivaatiota; 4-5 epäilyttävää motivaatiota; 6-7 kohtalaista motivaatiota; 8-10 korkea motivaatio)
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Albert Banduran sosiaalinen kognitiivinen teoria
Arvioitu rekrytoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoitojakso ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot luokitellaan hengitystie-, sydän- ja verisuonihaavoiksi, kirurgisiksi haavoiksi ja komplikaatioiksi, kuolleisuuteen
Sairaalahoitojakso ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Interventiopäivä
Leikkaussalissa vietetty aika
Interventiopäivä
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Interventiopäivä
Leikkauksen aikana siirretty veren määrä
Interventiopäivä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivää vastaanottamisesta kotiuttamiseen.
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen.
Päivää vastaanottamisesta kotiuttamiseen.
Uusien sairaalahoitojen tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuinka monta kertaa potilas on otettu sairaalaan seurannan aikana
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-483/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen toimenpide tupakoinnin lopettamiseksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa