Intervention zur Raucherentwöhnung bei präoperativen Patienten.
18. Juli 2023 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica or de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intensiven präoperativen Intervention zur Raucherentwöhnung bei rauchenden Patienten zu bewerten, die sich einer orthopädischen Implantatchirurgie oder einer allgemeinen und urologischen Operation unterziehen müssen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit eines intensiven präoperativen Eingriffs zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einem kurzen Eingriff
- Bewerten Sie die Implementierung dieses Protokolls.
Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Interventionsgruppen eingeteilt (Patienten, die in der ersten Gruppe für orthopädische Chirurgie mit protesischen Implantaten sowie allgemeine und urologische Chirurgie programmiert sind) und zwei Kontrollgruppen (auf die gleiche Weise geschichtet wie die Interventionsgruppen) und werden durch Telematikkontrolle überwacht Ups über Telefonanrufe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Rekrutierung von Probanden für präoperative anästhesiologische Konsultationen, Datenerfassung und Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch.
- Probanden in der intensiven Interventionsgruppe werden zu einer spezialisierten Präventivmedizin-Konsultation zur Raucherentwöhnung geschickt, die 6 Besuche abschließt (2 vor dem chirurgischen Eingriff, 4 Besuche innerhalb der folgenden 12 Monate). Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten per Telefonanruf am selben Tag, an dem die Randomisierung durchgeführt wird, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Beide Gruppen erhalten im 1., 3., 6. und 12. Monat nach dem chirurgischen Eingriff Folgeanrufe. Bei allen Patienten werden ihre Rauchgewohnheiten ausgewertet und am Tag des Eingriffs die relevanten Daten zum chirurgischen Eingriff gesammelt.
- Im 7. Monat wird die Angemessenheit des Protokolls bewertet, um festzustellen, ob Änderungen erforderlich sind.
- Die Dateneingabe und Qualitätskontrolle der Datenbank wird während der Dauer der Studie regelmäßig durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-Mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
Studienorte
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-Mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und einwilligen können.
- Der chirurgische Eingriff ist für mindestens 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie geplant.
- Raucher
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bin bereits wegen Raucherentwöhnung in Behandlung
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbarriere.
- Nicht-primäre Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation
- Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung einer Nikotinersatztherapie (dermal, oral) verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe in der orthopädischen Chirurgie mit protesischen Implantaten
58 Patienten, bei denen eine Operation zum Knie- oder Hüftgelenkersatz oder eine Arthrodese der Wirbelsäule vorgesehen ist, werden zu einer spezialisierten präventivmedizinischen Konsultation geschickt, um mit dem Rauchen aufzuhören.
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Die Patienten erhalten eine Broschüre und eine Präsentation zur Raucherentwöhnung und werden 6 Besuche absolvieren (2 vor dem chirurgischen Eingriff, 4 Besuche innerhalb der folgenden 12 Monate) sowie anschließende Telefonanrufe zur Fortschrittsüberwachung.
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Experimental: Interventionsgruppe in der allgemeinen und urologischen Chirurgie
58 Patienten, die aufgrund von Darmkrebs, Zistektomie, radikaler Prostatektomie und teilweiser oder vollständiger Nefrektomie für eine kolorektale Operation vorgesehen sind, werden an eine spezialisierte präventive medizinische Beratung geschickt, um mit dem Rauchen aufzuhören.
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Die Patienten erhalten eine Broschüre und eine Präsentation zur Raucherentwöhnung und werden 6 Besuche absolvieren (2 vor dem chirurgischen Eingriff, 4 Besuche innerhalb der folgenden 12 Monate) sowie anschließende Telefonanrufe zur Fortschrittsüberwachung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe in der orthopädischen Chirurgie mit protesischen Implantaten
58 Patienten, bei denen Knie- oder Hüftgelenksersatzoperationen oder Wirbelsäulenarthrodeseoperationen vorgesehen sind und die eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung erhalten.
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Den Patienten wird 4 Wochen vor der Operation eine Broschüre und eine Präsentation zur Raucherentwöhnung ausgehändigt, außerdem werden weitere Telefonanrufe zur Verlaufsüberwachung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe in der allgemeinen und urologischen Chirurgie
58 werden für eine kolorektale Operation aufgrund von kolorektalem Krebs, Zistektomie, radikaler Prostatektomie und teilweiser oder vollständiger Nefrektomie programmiert und erhalten eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung.
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Den Patienten wird 4 Wochen vor der Operation eine Broschüre und eine Präsentation zur Raucherentwöhnung ausgehändigt, außerdem werden weitere Telefonanrufe zur Verlaufsüberwachung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderung des selbst gemeldeten Tabakkonsums (Rauchen)
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Bewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit einem CO-Oximeter gemessene Konzentrationsänderungen des ausgeatmeten CO
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Ein Patient gilt als aktiver Tabakkonsument, wenn mit einem CO-Oximeter mehr als 6 Carboxyhämoglobinpartikel pro Million gefunden werden
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen in der Rate verschiedener Arten von Tabakproduktkonsumenten
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Zigaretten, Zigarren, Drehtabak usw.
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen im Tabakkonsummuster
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Menge und Häufigkeit (täglich, wöchentlich, sporadisch)
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen im Grad der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Fagerström-Test [geringe Abhängigkeit (0-3), mittlere Abhängigkeit (4-6), y hohe Abhängigkeit (7-10)]
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen in der Bereitschaft zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Das Modell von Prochaska und Di Clemente (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung oder Rückfall)
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Änderungen im Motivationsniveau
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Richmond-Test (<3 keine Motivation; 4–5 zweifelhafte Motivation; 6–7 mäßige Motivation; 8–10 hohe Motivation)
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Albert Banduras sozialkognitive Theorie
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Bewertet bei der Rekrutierung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
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Komplikationen werden in Atemwege, Herz-Kreislauf, chirurgische Wunden und Komplikationen sowie Mortalität eingeteilt
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Krankenhausaufenthalt und 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Zeit, die im Operationssaal verbracht wird
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Tag der Intervention
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Während der Operation transfundiertes Blutvolumen
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Tag der Intervention
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation.
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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Bedarf an neuen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
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Häufigkeit, mit der ein Patient während der Nachsorge ins Krankenhaus eingeliefert wird
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-483/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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