Intervention for rygestop hos præ-kirurgiske patienter.
18. juli 2023 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af en intensiv præ-kirurgisk intervention for at holde op med at ryge hos rygepatienter, som skal opereres med implantat ortopædkirurgi eller generel og urologisk kirurgi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Evaluer effektiviteten af intensiv prækirurgisk intervention for at holde op med at ryge sammenlignet med en kort intervention
- Evaluer implementeringen af denne protokol.
Deltagerne vil blive randomiseret til 2 interventionsgrupper (patienter programmeret til protesisk implantat ortopædkirurgi i den første gruppe, og generel og urologisk kirurgi) og 2 kontrolgrupper (stratificeret på samme måde som interventionsgrupperne), og vil blive overvåget gennem telematisk kontrol ups via telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Emnerekruttering i prækirurgiske anæstesiologiske konsultationer, dataindsamling og randomisering inden for 48 timer efter nævnte besøg.
- Forsøgspersoner i den intensive interventionsgruppe vil blive sendt til en specialiseret forebyggende medicinkonsult for rygestop, med 6 besøg (2 før kirurgisk indgreb, 4 besøg inden for de følgende 12 måneder). Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil få korte råd om rygestop gennem et telefonopkald samme dag, randomiseringen udføres. Begge grupper vil modtage opfølgende opkald i måned 1, 3, 6 og 12 efter kirurgisk indgreb. Alle patienter vil få vurderet deres rygevaner og de relevante data om det kirurgiske indgreb indsamlet dagen for indgrebet.
- Ved 7. måned vil tilstrækkeligheden af protokollen blive evalueret for at vurdere, om der er behov for ændringer.
- Dataindtastning og kvalitetskontrol af databasen vil blive udført periodisk i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre og kunne give samtykke.
- Operation programmeret i mindst 4 uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Rygere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allerede under behandling for rygestop
- Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarriere.
- Ikke-primær knæ- eller hofteproteseoperation
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der forbyder brug af nikotinsubstitutionsterapi (dermal, oral)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe i protesisk implantat ortopædkirurgi
58 patienter programmeret til knæ- eller hofteudskiftningsoperationer eller spinal artrodeseoperation, som vil blive sendt til en specialiseret forebyggende medicin konsultation for at holde op med at ryge.
|
Patienterne vil få udleveret en brochure og præsentation om rygestop og vil gennemføre 6 besøg (2 før kirurgisk indgreb, 4 besøg inden for de følgende 12 måneder), samt opfølgende telefonopkald til progressimonitorering.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe i almen og urologisk kirurgi
58 patienter programmeret til kolorektal kirurgi på grund af kolorektal cancer, cistectomi, radikal prostatektomi og delvis eller total nefrektomi, som vil blive sendt til en specialiseret forebyggende medicin konsultation for at holde op med at ryge.
|
Patienterne vil få udleveret en brochure og præsentation om rygestop og vil gennemføre 6 besøg (2 før kirurgisk indgreb, 4 besøg inden for de følgende 12 måneder), samt opfølgende telefonopkald til progressimonitorering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i protesisk implantat ortopædkirurgi
58 patienter programmeret til knæ- eller hofteproteseoperationer eller spinal artrodeseoperation, som vil modtage en kort intervention for rygestop.
|
Patienterne vil få udleveret en brochure og oplæg om rygestop 4 uger før operationen, samt opfølgende telefonopkald til progressimonitorering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i almen og urologisk kirurgi
58 programmeret til kolorektal kirurgi på grund af kolorektal cancer, cistectomi, radikal prostatektomi og delvis eller total nefrektomi, som vil modtage en kort intervention for rygestop.
|
Patienterne vil få udleveret en brochure og oplæg om rygestop 4 uger før operationen, samt opfølgende telefonopkald til progressimonitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af tobak
Tidsramme: Evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Ændring i selvrapporteret tobaksbrug (rygning)
|
Evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af udåndet CO målt med et CO-oximeter
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
En patient vil blive betragtet som en aktiv tobaksbruger, hvis mere end 6 carboxyhæmoglobinpartikler pr. million findes ved brug af et CO-oximeter
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i hastigheden for forskellige typer af tobbacoproduktbrugere
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Cigaretter, cigarer, rulletobak mv.
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i tobaksbrugsmønster
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Mængde og hyppighed (dagligt, ugentligt, sporadisk)
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i graden af nikotinafhængighed
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Fagerström test [lav afhængighed (0-3), medium afhængighed (4-6), y høj afhængighed (7-10)]
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i disposition til rygestop
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Prochaska og Di Clementes model (før-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse eller tilbagefald)
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i motivationsniveau
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Richmonds test (<3 ingen motivation; 4-5 tvivlsom motivation; 6-7 moderat motivation; 8-10 høj motivation)
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Albert Banduras socialkognitive teori
|
Evalueret ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Antal patienter med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesperiode og 90 dage efter kirurgisk indgreb.
|
Komplikationer vil blive klassificeret som respiratoriske, kardiovaskulære, operationssår og komplikationer, dødelighed
|
Indlæggelsesperiode og 90 dage efter kirurgisk indgreb.
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Indgrebsdag
|
Tid tilbragt på operationsstuen
|
Indgrebsdag
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Indgrebsdag
|
Volumen af blod transfunderet under operationen
|
Indgrebsdag
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Dage fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Antal dages indlæggelse efter operationen.
|
Dage fra indlæggelse til udskrivelse.
|
|
Behov for nye indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb.
|
Antal gange patienten er indlagt på hospitalet under opfølgning
|
12 måneder efter kirurgisk indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-483/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .