Intervence pro odvykání kouření u pacientů před operací.
18. července 2023 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirurgicos de cirugía ortopedica nebo de cirugía General and urologica: Ensayo clínico Aleatorizado.
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost intenzivní předoperační intervence k odvykání kouření u kuřáků, kterým bude voperována implantace ortopedické chirurgie nebo všeobecné a urologické chirurgie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zhodnoťte účinnost intenzivní předoperační intervence k odvykání kouření ve srovnání s krátkou intervencí
- Vyhodnoťte implementaci tohoto protokolu.
Účastníci budou randomizováni do 2 intervenčních skupin (pacienti naprogramovaní pro ortopedickou operaci protetického implantátu v první skupině a všeobecná a urologická chirurgie) a 2 kontrolních skupin (stratifikované stejným způsobem jako intervenční skupiny) a budou monitorováni prostřednictvím telematické kontroly ups prostřednictvím telefonních hovorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
- Nábor subjektů v předchirurgických anesteziologických konzultacích, sběr dat a randomizace do 48 hodin od uvedené návštěvy.
- Subjekty ve skupině intenzivní intervence budou odeslány do specializované poradny Preventivní medicíny k odvykání kouření, absolvují 6 návštěv (2 před chirurgickým zákrokem, 4 návštěvy během následujících 12 měsíců). Subjekty v kontrolní skupině obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit, prostřednictvím telefonního hovoru ve stejný den, kdy je provedena randomizace. Obě skupiny obdrží následná volání v 1., 3., 6. a 12. měsíci po chirurgickém zákroku. U všech pacientů budou v den zákroku vyhodnoceny jejich kuřácké návyky a shromážděna relevantní data o chirurgickém zákroku.
- V 7. měsíci bude vyhodnocena správnost protokolu, aby se posoudilo, zda jsou nutné nějaké úpravy.
- Zadávání dat a kontrola kvality databáze bude prováděna pravidelně po dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonní číslo: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonní číslo: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let a musí mít možnost souhlasit.
- Operace naprogramována na dobu alespoň 4 týdnů po zařazení do studie.
- Kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Již se léčí kvůli odvykání kouření
- Neschopnost souhlasit kvůli kognitivním poruchám nebo jazykové bariéře.
- Neprimární operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
- Účast na jakékoli studii, která zakazuje používání nikotinové substituční terapie (dermální, perorální)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina v ortopedické chirurgii protetického implantátu
58 pacientů naprogramovaných na operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu nebo operace páteřní artrodézy, kteří budou odesláni do specializovaného preventivního lékařského poradce, aby přestali kouřit.
|
Pacienti dostanou brožuru a prezentaci o odvykání kouření a absolvují 6 návštěv (2 před chirurgickým zákrokem, 4 návštěvy během následujících 12 měsíců), jakož i následné telefonáty za účelem sledování průběhu.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina v obecné a urologické chirurgii
58 pacientů naprogramovaných k kolorektální chirurgii z důvodu kolorektálního karcinomu, cistektomie, radikální prostatektomie a částečné nebo úplné nefrektomie, kteří budou odesláni do specializovaného preventivního lékařského poradenství k odvykání kouření.
|
Pacienti dostanou brožuru a prezentaci o odvykání kouření a absolvují 6 návštěv (2 před chirurgickým zákrokem, 4 návštěvy během následujících 12 měsíců), jakož i následné telefonáty za účelem sledování průběhu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina v ortopedické chirurgii protetických implantátů
58 pacientů naprogramovaných pro operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu nebo operace páteřní artrodézy, kteří dostanou krátkou intervenci za účelem odvykání kouření.
|
Pacienti dostanou brožuru a prezentaci o odvykání kouření 4 týdny před operací, stejně jako následné telefonáty pro sledování průběhu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina v obecné a urologické chirurgii
58 naprogramovaných pro kolorektální chirurgii pro kolorektální karcinom, cistektomii, radikální prostatektomii a částečnou nebo totální nefrektomii, kteří obdrží krátkou intervenci za účelem odvykání kouření.
|
Pacienti dostanou brožuru a prezentaci o odvykání kouření 4 týdny před operací, stejně jako následné telefonáty pro sledování průběhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Vyhodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Změna ve vlastním hlášeném užívání tabáku (kouření)
|
Vyhodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace vydechovaného CO měřené CO-oxymetrem
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Pacient bude považován za aktivního uživatele tabáku, pokud je pomocí CO-oxymetru nalezeno více než 6 částic karboxyhemoglobinu na milion
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny v míře různých typů uživatelů tabákových výrobků
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Cigarety, doutníky, cigaretový tabák atd.
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny ve vzorcích užívání tabáku
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Množství a frekvence (denně, týdně, sporadicky)
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny ve stupni závislosti na nikotinu
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Fagerströmův test [nízká závislost (0-3), střední závislost (4-6), y vysoká závislost (7-10)]
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny dispozice k odvykání kouření
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Model Prochasky a Di Clemente (před kontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování nebo relaps)
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny v úrovni motivace
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Richmondův test (<3 žádná motivace; 4-5 pochybná motivace; 6-7 střední motivace; 8-10 vysoká motivace)
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sociální kognitivní teorie Alberta Bandury
|
Vyhodnoceno při náboru a 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Počet pacientů s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Doba hospitalizace a 90 dní po chirurgickém zákroku.
|
Komplikace budou klasifikovány jako respirační, kardiovaskulární, operační rány a komplikace, mortalita
|
Doba hospitalizace a 90 dní po chirurgickém zákroku.
|
|
Délka operace
Časové okno: Den zásahu
|
Čas strávený na operačním sále
|
Den zásahu
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Den zásahu
|
Objem krve podané během operace
|
Den zásahu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Dny od přijetí do propuštění.
|
Počet dní hospitalizace po operaci.
|
Dny od přijetí do propuštění.
|
|
Potřeba nových hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku.
|
Kolikrát je pacient přijat do nemocnice během sledování
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-483/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .