Intervenção para Cessação do Tabagismo em Pacientes Pré-Cirúrgicos.
18 de julho de 2023 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clinic Aleatorizado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção pré-cirúrgica intensiva para parar de fumar em pacientes fumantes que serão operados em cirurgia ortopédica de implantes ou cirurgia geral e urológica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Avaliar a eficácia de uma intervenção pré-cirúrgica intensiva para parar de fumar em comparação com uma intervenção breve
- Avalie a implementação deste protocolo.
Os participantes serão randomizados para 2 grupos de intervenção (pacientes programados para cirurgia ortopédica de implante protésico no primeiro grupo, e cirurgia geral e urológica) e 2 grupos de controle (estratificados da mesma forma que os grupos de intervenção), e serão monitorados por meio de checagem telemática ups através de chamadas telefônicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Recrutamento de sujeitos em consultas pré-cirúrgicas de anestesiologia, coleta de dados e randomização dentro de 48 horas após a referida visita.
- Os indivíduos do grupo de intervenção intensiva serão encaminhados para consulta de Medicina Preventiva especializada para cessação tabágica, completando 6 consultas (2 antes da intervenção cirúrgica, 4 consultas nos 12 meses seguintes). Os indivíduos do grupo de controle receberão um breve conselho sobre como parar de fumar por meio de um telefonema no mesmo dia em que a randomização for realizada. Ambos os grupos receberão ligações de acompanhamento nos meses 1, 3, 6 e 12, após a intervenção cirúrgica. Todos os pacientes terão seus hábitos tabágicos avaliados e os dados relevantes sobre a intervenção cirúrgica coletados no dia da intervenção.
- No mês 7, a adequação do protocolo será avaliada para avaliar se alguma modificação é necessária.
- A entrada de dados e o controle de qualidade do banco de dados serão realizados periodicamente durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Número de telefone: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Número de telefone: 8021 934893000
- E-mail: eva.gavilan@vallhebron.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e poder consentir.
- Cirurgia programada por pelo menos 4 semanas após a inclusão no estudo.
- Fumantes
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Já em tratamento para parar de fumar
- Incapacidade de consentir devido a deficiência cognitiva ou barreira do idioma.
- Cirurgia não primária de substituição do joelho ou quadril
- Participação em qualquer estudo que proíba o uso de terapia de substituição de nicotina (dérmica, oral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em cirurgia ortopédica de implantes protésicos
58 pacientes programados para cirurgias de substituição do joelho ou quadril, ou cirurgia de artrodese da coluna vertebral que serão encaminhados para uma consulta especializada de medicina preventiva para parar de fumar.
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Os pacientes receberão um folheto e uma apresentação sobre a cessação do tabagismo e completarão 6 consultas (2 antes da intervenção cirúrgica, 4 visitas nos 12 meses seguintes), bem como telefonemas de acompanhamento para monitoramento progressivo.
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Experimental: Grupo de intervenção em cirurgia geral e urológica
58 pacientes programados para cirurgia colorretal devido a câncer colorretal, cistectomia, prostatectomia radical e nefrectomia parcial ou total, que serão encaminhados para uma consulta especializada em medicina preventiva para parar de fumar.
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Os pacientes receberão um folheto e uma apresentação sobre a cessação do tabagismo e completarão 6 consultas (2 antes da intervenção cirúrgica, 4 visitas nos 12 meses seguintes), bem como telefonemas de acompanhamento para monitoramento progressivo.
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Comparador Ativo: Grupo controle em cirurgia ortopédica de implante protésico
58 pacientes programados para cirurgias de substituição do joelho ou quadril, ou cirurgia de artrodese da coluna vertebral que receberão uma breve intervenção para cessação do tabagismo.
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Os pacientes receberão um folheto e uma apresentação sobre a cessação do tabagismo 4 semanas antes da cirurgia, bem como telefonemas de acompanhamento para monitoramento progressivo.
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Comparador Ativo: Grupo controle em cirurgia geral e urológica
58 programados para cirurgia colorretal por câncer colorretal, cistectomia, prostatectomia radical e nefrectomia parcial ou total, que receberão intervenção breve para cessação do tabagismo.
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Os pacientes receberão um folheto e uma apresentação sobre a cessação do tabagismo 4 semanas antes da cirurgia, bem como telefonemas de acompanhamento para monitoramento progressivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tabaco
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudança no auto-relato de uso de tabaco (tabagismo)
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Avaliado em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na concentração de CO exalado medido com um CO-oxímetro
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Um paciente será considerado um usuário ativo de tabaco se mais de 6 partículas de carboxiemoglobina por milhão forem encontradas através do uso de um CO-oxímetro
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudanças na taxa de usuários de diferentes tipos de produtos de tabaco
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Cigarros, charutos, tabaco de enrolar, etc.
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudanças no padrão de uso do tabaco
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Quantidade e frequência (diariamente, semanalmente, esporadicamente)
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Alterações no grau de dependência da nicotina
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Teste de Fagerström [baixa dependência (0-3), média dependência (4-6), e alta dependência (7-10)]
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudanças na disposição para parar de fumar
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Modelo de Prochaska e Di Clemente (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção ou recaída)
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudanças no nível de motivação
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Teste de Richmond (<3 sem motivação; 4-5 motivação duvidosa; 6-7 motivação moderada; 8-10 motivação alta)
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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A teoria social cognitiva de Albert Bandura
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Avaliado no recrutamento e 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Número de pacientes com complicações cirúrgicas
Prazo: Período de internação e 90 dias após intervenção cirúrgica.
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As complicações serão classificadas como respiratórias, cardiovasculares, ferida cirúrgica e complicações, mortalidade
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Período de internação e 90 dias após intervenção cirúrgica.
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia de intervenção
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Tempo gasto na sala de operação
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Dia de intervenção
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Dia de intervenção
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Volume de sangue transfundido durante a cirurgia
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Dia de intervenção
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Duração da hospitalização
Prazo: Dias desde a internação até a alta.
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Número de dias de internação após a cirurgia.
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Dias desde a internação até a alta.
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Necessidade de novas internações
Prazo: 12 meses após intervenção cirúrgica.
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Número de vezes que o paciente é internado no hospital durante o acompanhamento
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12 meses após intervenção cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR-483/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .