Intervensjon for røykeslutt hos pre-kirurgiske pasienter.
18. juli 2023 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía Generelt og urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en intensiv pre-kirurgisk intervensjon for å slutte å røyke hos røykende pasienter som skal opereres med implantat ortopedisk kirurgi eller generell og urologisk kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluer effektiviteten av intensiv prekirurgisk intervensjon for å slutte å røyke sammenlignet med en kort intervensjon
- Evaluer implementeringen av denne protokollen.
Deltakerne vil bli randomisert til 2 intervensjonsgrupper (pasienter programmert for protesisk implantat ortopedisk kirurgi i den første gruppen, og generell og urologisk kirurgi) og 2 kontrollgrupper (stratifisert på samme måte som intervensjonsgruppene), og vil bli overvåket gjennom telematisk sjekk ups via telefonsamtaler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Emnerekruttering i prekirurgiske anestesiologiske konsultasjoner, datainnsamling og randomisering innen 48 timer etter besøket.
- Forsøkspersoner i den intensive intervensjonsgruppen vil bli sendt til en spesialisert forebyggende medisinkonsult for røykeslutt, med 6 besøk (2 før kirurgisk inngrep, 4 besøk innen de påfølgende 12 månedene). Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få korte råd om å slutte å røyke gjennom en telefonsamtale samme dag som randomiseringen utføres. Begge gruppene vil motta oppfølgingssamtaler i månedene 1, 3, 6 og 12, etter kirurgisk intervensjon. Alle pasienter vil få sine røykevaner evaluert og relevante data om det kirurgiske inngrepet samlet inn dagen for inngrepet.
- Ved måned 7 vil tilstrekkeligheten av protokollen bli evaluert for å vurdere om det er nødvendig med endringer.
- Dataregistrering og kvalitetskontroll av databasen vil bli utført med jevne mellomrom i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-post: eva.gavilan@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Telefonnummer: 8021 934893000
- E-post: eva.gavilan@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre, og kunne samtykke.
- Kirurgi programmert i minst 4 uker etter inkludering i studien.
- Røykere
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allerede under behandling for røykeslutt
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt eller språkbarriere.
- Ikke-primær kne- eller hofteprotesekirurgi
- Deltakelse i enhver studie som forbyr bruk av nikotinsubstitusjonsterapi (dermal, oral)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe i protesisk implantat ortopedisk kirurgi
58 pasienter programmert for kne- eller hofteproteseoperasjoner, eller spinal artrodesekirurgi som vil bli sendt til en spesialisert forebyggende medisin konsulterer for å slutte å røyke.
|
Pasientene vil få en brosjyre og presentasjon om røykeslutt og gjennomføre 6 besøk (2 før kirurgisk inngrep, 4 besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene), samt følge opp telefonsamtaler for progrediovervåking.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe i generell og urologisk kirurgi
58 pasienter programmert for kolorektal kirurgi på grunn av kolorektal kreft, cistectomi, radikal prostatektomi og delvis eller total nefrektomi, som vil bli sendt til en spesialisert forebyggende medisinkonsult for å slutte å røyke.
|
Pasientene vil få en brosjyre og presentasjon om røykeslutt og gjennomføre 6 besøk (2 før kirurgisk inngrep, 4 besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene), samt følge opp telefonsamtaler for progrediovervåking.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe i protesisk implantat ortopedisk kirurgi
58 pasienter programmert for kne- eller hofteproteseoperasjoner, eller spinal artrodesekirurgi som vil få en kort intervensjon for røykeslutt.
|
Pasienter vil få utdelt brosjyre og presentasjon om røykeslutt 4 uker før operasjon, samt oppfølging av telefonsamtaler for progrediovervåking.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe i generell og urologisk kirurgi
58 programmert for kolorektal kirurgi på grunn av kolorektal kreft, cistectomi, radikal prostatektomi og delvis eller total nefrektomi, som vil få en kort intervensjon for røykeslutt.
|
Pasienter vil få utdelt brosjyre og presentasjon om røykeslutt 4 uker før operasjon, samt oppfølging av telefonsamtaler for progrediovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Endring i selvrapportert tobakksbruk (røyking)
|
Evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av utåndet CO målt med et CO-oksymeter
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
En pasient vil bli ansett som en aktiv tobakksbruker hvis mer enn 6 karboksyhemoglobinpartikler per million blir funnet ved bruk av et CO-oksymeter
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i rate for ulike typer tobbaco-produktbrukere
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sigaretter, sigarer, rulletobakk, etc.
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i tobakksbruksmønster
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Mengde og hyppighet (daglig, ukentlig, sporadisk)
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i grad av nikotinavhengighet
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Fagerström test [lav avhengighet (0-3), middels avhengighet (4-6), y høy avhengighet (7-10)]
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i disposisjon til røykeslutt
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Prochaska og Di Clementes modell (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold eller tilbakefall)
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i motivasjonsnivå
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Richmonds test (<3 ingen motivasjon; 4-5 tvilsom motivasjon; 6-7 moderat motivasjon; 8-10 høy motivasjon)
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Albert Banduras sosialkognitive teori
|
Evaluert ved rekruttering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesperiode og 90 dager etter kirurgisk inngrep.
|
Komplikasjoner vil bli klassifisert som respiratoriske, kardiovaskulære, operasjonssår og komplikasjoner, dødelighet
|
Sykehusinnleggelsesperiode og 90 dager etter kirurgisk inngrep.
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Inngrepsdag
|
Tid brukt på operasjonsrommet
|
Inngrepsdag
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Inngrepsdag
|
Volum blod transfundert under operasjonen
|
Inngrepsdag
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: Dager fra innleggelse til utskrivning.
|
Antall dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen.
|
Dager fra innleggelse til utskrivning.
|
|
Behov for nye sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep.
|
Antall ganger pasienten er innlagt på sykehus under oppfølging
|
12 måneder etter kirurgisk inngrep.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR-483/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv intervensjon for røykeslutt
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater