Intervención para dejar de fumar en pacientes prequirúrgicos.
18 de julio de 2023 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de la Eficacia de Una intervención Para Dejar de Fumar en Pacientes prequirúrgicos de cirugía ortopédica o de cirugía General y urológica: Ensayo clínico Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una intervención prequirúrgica intensiva para dejar de fumar en pacientes fumadores que van a ser intervenidos de cirugía ortopédica implantológica o de cirugía general y urológica. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Evaluar la eficacia de una intervención prequirúrgica intensiva para dejar de fumar frente a una intervención breve
- Evaluar la implementación de este protocolo.
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos de intervención (pacientes programados para cirugía ortopédica de implantes proteicos en el primer grupo, y cirugía general y urológica) y 2 grupos de control (estratificados de la misma forma que los grupos de intervención), y serán monitorizados mediante control telemático. ups a través de llamadas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Reclutamiento de sujetos en consultas de anestesiología prequirúrgica, recolección de datos y aleatorización dentro de las 48 horas de dicha visita.
- Los sujetos del grupo de intervención intensiva serán derivados a una consulta especializada de Medicina Preventiva para dejar de fumar, completando 6 visitas (2 antes de la intervención quirúrgica, 4 visitas en los 12 meses siguientes). Los sujetos del grupo de control recibirán un breve consejo para dejar de fumar a través de una llamada telefónica el mismo día en que se realiza la aleatorización. Ambos grupos recibirán llamadas de seguimiento en los meses 1, 3, 6 y 12, después de la intervención quirúrgica. A todos los pacientes se les evaluará el hábito tabáquico y se recogerán los datos relevantes de la intervención quirúrgica el día de la intervención.
- Al mes 7 se evaluará la adecuación del protocolo para valorar si es necesario realizar alguna modificación.
- La entrada de datos y el control de calidad de la base de datos se realizarán periódicamente durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Número de teléfono: 8021 934893000
- Correo electrónico: eva.gavilan@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Eva Gavilán Castillo, RN; MSN
- Número de teléfono: 8021 934893000
- Correo electrónico: eva.gavilan@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más y poder dar su consentimiento.
- Cirugía programada para al menos 4 semanas después de la inclusión en el estudio.
- fumadores
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ya en tratamiento para dejar de fumar
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo o barrera del idioma.
- Cirugía no primaria de reemplazo de rodilla o cadera
- Participación en cualquier estudio que prohíba el uso de terapia de sustitución de nicotina (dérmica, oral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en cirugía ortopédica de implantes proteicos
58 pacientes programados para cirugías de reemplazo de rodilla, cadera o artrodesis de columna que serán enviados a una consulta especializada de medicina preventiva para dejar de fumar.
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Los pacientes recibirán un folleto y una presentación sobre dejar de fumar y completarán 6 visitas (2 antes de la intervención quirúrgica, 4 visitas dentro de los siguientes 12 meses), así como llamadas telefónicas de seguimiento para la monitorización del progreso.
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Experimental: Grupo de intervención en cirugía general y urológica
58 pacientes programados para cirugía colorrectal por cáncer colorrectal, cistectomía, prostatectomía radical y nefrectomía parcial o total, que serán remitidos a una consulta especializada de medicina preventiva para dejar de fumar.
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Los pacientes recibirán un folleto y una presentación sobre dejar de fumar y completarán 6 visitas (2 antes de la intervención quirúrgica, 4 visitas dentro de los siguientes 12 meses), así como llamadas telefónicas de seguimiento para la monitorización del progreso.
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Comparador activo: Grupo control en cirugía ortopédica de implantes proteicos
58 pacientes programados para cirugías de reemplazo de rodilla o cadera, o cirugía de artrodesis de columna que recibirán una intervención breve para dejar de fumar.
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Los pacientes recibirán un folleto y una presentación sobre el abandono del hábito de fumar 4 semanas antes de la cirugía, así como llamadas telefónicas de seguimiento para la monitorización del progreso.
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Comparador activo: Grupo control en cirugía general y urológica
58 programados para cirugía colorrectal por cáncer colorrectal, cistectomía, prostatectomía radical y nefrectomía parcial o total, quienes recibirán una intervención breve para dejar de fumar.
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Los pacientes recibirán un folleto y una presentación sobre el abandono del hábito de fumar 4 semanas antes de la cirugía, así como llamadas telefónicas de seguimiento para la monitorización del progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambio en el consumo de tabaco autoinformado (fumar)
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Evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de CO exhalado medidos con un oxímetro de CO
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Un paciente se considerará consumidor activo de tabaco si se detectan más de 6 partículas de carboxihemoglobina por millón mediante el uso de un CO-oxímetro
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en la tasa de usuarios de diferentes tipos de productos de tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cigarrillos, puros, tabaco de liar, etc.
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en el patrón de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cantidad y frecuencia (diaria, semanal, esporádicamente)
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en el grado de dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Prueba de Fagerström [dependencia baja (0-3), dependencia media (4-6), y dependencia alta (7-10)]
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en la disposición a dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Modelo de Prochaska y Di Clemente (pre contemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento o recaída)
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en el nivel de motivación
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Test de Richmond (<3 sin motivación; 4-5 motivación dudosa; 6-7 motivación moderada; 8-10 motivación alta)
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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La teoría cognitiva social de Albert Bandura
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Evaluado en el momento del reclutamiento y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Período de hospitalización y 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Las complicaciones se clasificarán en respiratorias, cardiovasculares, de herida quirúrgica y complicaciones, mortalidad
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Período de hospitalización y 90 días después de la intervención quirúrgica.
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Tiempo de permanencia en el quirófano
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Dia de intervencion
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Volumen de sangre transfundido durante la cirugía
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Dia de intervencion
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Días desde el ingreso hasta el alta.
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Número de días de hospitalización después de la cirugía.
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Días desde el ingreso hasta el alta.
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Necesidad de nuevas hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica.
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Número de veces que el paciente ingresa en el hospital durante el seguimiento
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12 meses después de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eva Gavilán Castillo, RN; MSN, Vall d'Hebron Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR-483/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención intensiva para dejar de fumar
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado