術後感染症の予測における外科医のパフォーマンス (SPIRIT)
2025年4月1日 更新者：Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc、Leiden University Medical Center
手術後（細菌）感染症は、深部または表層の創傷感染、尿路感染症、肺炎、さらには敗血症など、最も頻繁に起こる合併症です。
全手術患者の約 6.5 ～ 25% が、あらゆる種類の細菌感染症を発症します。
外科的感染管理を個別化するために、どの患者が術後感染症を発症するリスクが高いか低いかを予測する (人工知能) モデルが作成中です。
これらの予測モデルを外科医の予測能力のベンチマークとするために、研究者らは、患者が 30 日以内に（あらゆる種類の）術後感染症を発症するリスクを予測する際の外科医のパフォーマンスを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前向き非介入研究は、手術後 30 日以内に患者が術後感染症を発症するリスクに関する外科医の予測を収集するために実行されます。
外科医は、推定される感染リスクについて尋ねる短いアンケートに記入するよう求められます。
患者の実際の転帰（手術後 30 日以内の感染）は、研究完了後に遡及的に収集されます。
この研究は標準治療には影響を与えません。外科的介入と術後治療は標準的な臨床実践に従って行われます。
外科医による 1 回限りの見積もり以外には、外科手術直後には他の介入は行われず、外科専門医は患者の術後感染症のスクリーニングと (必要な場合) 治療を含む通常の術後ケアを実行します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
594
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333 ZA
- Sesmu Arbous
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな外科専門分野の成人外科集団。
説明
予測は、次の包含基準および除外基準に従って患者に対して行われます。
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 急性手術または待機手術
- 侵襲性または低侵襲性の外科手術
除外基準:
- 外来処置、またはいかなる形の監視/麻酔を必要としない処置
- 感染症（の治療）を主な適応とする処置
- 放射線学的処置
- 心臓カテーテル検査手順
- 麻酔下での精神科治療（つまり、 電気けいれん療法）
- 神経刺激装置の埋め込みを除く単独の麻酔処置
- 小線源療法の手順
- 診断のみを目的とした内視鏡処置
- 診断目的での生検の採取のみを伴う手順
- 妊娠中の患者さん
- 開庁時間外（午前8時以前または午後5時以降）のお手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科医による術後感染の推定
すべての外科医は、術後感染の推定リスク（30 日以内）に関する 5 つの質問を含むアンケートに記入するよう求められます。
したがって、アームは 1 つだけであり、比較することはできません。
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外科医は術後に術後感染のリスクに関する短いアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内に（あらゆる種類の）細菌性感染症を発症するリスクの推定に関する外科医の識別的予測能力
時間枠：30日
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差別の主な結果の尺度は、受信動作特性曲線下面積 (AUROC) です。
予測は、手術後 30 日以内の治療、外科的介入、または登録を必要とする術後感染症の発生と比較されます。
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30日
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手術後 30 日以内に（あらゆる種類の）細菌性感染症を発症するリスクの推定に関する外科医の校正特性
時間枠：30日
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傾きと切片を含むキャリブレーションプロット
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定の確実性と外科医の予測能力との関係
時間枠：30日
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外科医は提示された推定値の確実性を疑問視されている
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30日
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患者要因と予測されるリスクの関係
時間枠：30日
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外科医は、患者要因のリストに対して、それらが決定に影響を与えたかどうかを示すよう質問される
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30日
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外科医および患者サブグループごとの予測パフォーマンス
時間枠：30日
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外科医のサブグループは、専門分野、経験年数、経験レベル、性別に基づいています。
患者のサブグループには、外科的専門分野、年齢層、外科手術の種類、計画的介入または緊急介入が含まれます。
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30日
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外科医の予測リスクと外科医が追加の処置を行うかどうかの関係
時間枠：30日
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外科医は、この患者に対して追加の処置を行ったかどうかをアンケートに記入するよう求められます。
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30日
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外科医の予測リスクと人工知能アルゴリズムの比較
時間枠：30日
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医師のパフォーマンスは、Aurocによる人工知能アルゴリズムのパフォーマンスと比較されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年9月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。