Leistung des Chirurgen bei der Vorhersage postoperativer Infektionen (SPIRIT)
1. April 2025 aktualisiert von: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Postoperative (bakterielle) Infektionen sind die häufigsten postoperativen Komplikationen, darunter tiefe oder oberflächliche Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung und sogar Sepsis.
Ungefähr 6,5–25 % aller chirurgischen Patienten entwickeln irgendeine Art von bakterieller Infektion.
Um das chirurgische Infektionsmanagement zu personalisieren, werden Modelle der künstlichen Intelligenz entwickelt, um vorherzusagen, bei welchen Patienten ein hohes oder niedriges Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Infektion besteht.
Um diese Vorhersagemodelle mit den Vorhersagefähigkeiten von Chirurgen zu vergleichen, wollen die Forscher die Leistung von Chirurgen bei der Vorhersage des Risikos untersuchen, dass ein Patient innerhalb von 30 Tagen eine postoperative Infektion (jeglicher Art) entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie wird durchgeführt, um die Prognosen der Chirurgen über das Risiko zu sammeln, dass ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine postoperative Infektion entwickelt.
Chirurgen werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und nach dem geschätzten Infektionsrisiko zu fragen.
Das tatsächliche Ergebnis (Infektion < 30 Tage nach der Operation) eines Patienten wird retrospektiv nach Abschluss der Studie erhoben.
Diese Studie wird keine Auswirkungen auf die Standardversorgung haben: Chirurgische Eingriffe und postoperative Versorgung werden gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
Außer einem einmaligen Kostenvoranschlag des Chirurgen unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt und chirurgische Spezialisten werden ihre normale postoperative Pflege durchführen, einschließlich der Untersuchung und Behandlung (falls erforderlich) ihrer Patienten auf postoperative Infektionen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
594
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, chirurgische Population verschiedener chirurgischer Fachgebiete.
Beschreibung
Vorhersagen werden für Patienten mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien getroffen:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Akute oder elektive Operation
- Invasive oder minimalinvasive chirurgische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Eingriffe oder Eingriffe, die keinerlei Überwachung/Anästhesie erfordern
- Verfahren, deren primäre Indikation die Behandlung einer Infektion ist
- Radiologische Verfahren
- Kardiologische Katheterisierungsverfahren
- Psychiatrische Behandlung unter Narkose (d. h. Elektroschock-Therapie)
- Alleinige Anästhesieverfahren mit Ausnahme der Implantation eines Neurostimulators
- Brachytherapie-Verfahren
- Endoskopische Eingriffe ausschließlich zu diagnostischen Zwecken
- Verfahren, bei denen lediglich eine Biopsie zu diagnostischen Zwecken entnommen wird
- Patientinnen, die schwanger sind
- Eingriffe außerhalb der Bürozeiten (vor 8.00 Uhr oder nach 17.00 Uhr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgen schätzen eine postoperative Infektion
Alle Chirurgen werden gebeten, innerhalb von 30 Tagen einen Fragebogen mit 5 Fragen zum geschätzten Risiko einer postoperativen Infektion auszufüllen.
Somit gibt es einen einzigen Arm und keinen Vergleich.
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Chirurgen werden gebeten, nach der Operation einen kurzen Fragebogen zum Risiko einer postoperativen Infektion auszufüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diskriminierende Vorhersageleistung von Chirurgen in Bezug auf die Abschätzung des Risikos der Entwicklung (jeglicher Art) von Bakterien nach der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnismaß der Diskriminierung ist die Fläche unter der empfangenden Betriebskennlinie (AUROC).
Vorhersagen werden mit dem Auftreten einer postoperativen Infektion verglichen, die eine Behandlung, einen chirurgischen Eingriff oder eine Registrierung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfordert.
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30 Tage
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Die Kalibrierungseigenschaften von Chirurgen im Hinblick auf die Abschätzung des Risikos der Entwicklung (jeglicher Art) von Bakterien nach der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Kalibrierungsdiagramme mit Steigung und Achsenabschnitt
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Schätzsicherheit und der Vorhersageleistung von Chirurgen
Zeitfenster: 30 Tage
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Chirurgen werden zu ihrer Sicherheit in der vorgelegten Schätzung befragt
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30 Tage
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Zusammenhang zwischen Patientenfaktoren und vorhergesagtem Risiko
Zeitfenster: 30 Tage
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Chirurgen werden gebeten, für eine Liste von Patientenfaktoren anzugeben, ob diese Einfluss auf die Entscheidung hatten
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30 Tage
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Vorhersageleistung pro Chirurgen und Patientenuntergruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Untergruppen der Chirurgen basieren auf Fachgebiet, Erfahrungsjahren, Erfahrungsniveau und Geschlecht.
Zu den Patientenuntergruppen gehören chirurgische Fachrichtung, Altersgruppen, Art des chirurgischen Eingriffs, geplanter Eingriff oder Notfalleingriff.
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30 Tage
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Zusammenhang zwischen dem prognostizierten Risiko von Chirurgen und der Durchführung zusätzlicher Maßnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
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Chirurgen werden gebeten, im Fragebogen anzugeben, ob sie bei diesem Patienten zusätzliche Maßnahmen ergriffen haben.
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30 Tage
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Vergleich zwischen dem vorhergesagten Risiko von Chirurgen und einem Algorithmus für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Leistung der Ärzte wird mit der des Algorithmus für künstliche Intelligenz mittels AUROC verglichen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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