Výkon chirurga v predikci pooperačních infekcí (SPIRIT)
1. dubna 2025 aktualizováno: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Pooperační (bakteriální) infekce jsou nejčastější pooperační komplikace, včetně infekcí hlubokých nebo povrchových ran, infekcí močových cest, zápalů plic a dokonce sepse.
Přibližně u 6,5–25 % všech chirurgických pacientů se vyvine jakýkoli typ bakteriální infekce.
Pro personalizaci chirurgického managementu infekcí se připravují modely (umělá inteligence), které předpovídají, u kterých pacientů je vysoké nebo nízké riziko rozvoje pooperační infekce.
Aby bylo možné porovnat tyto predikční modely s prediktivními schopnostmi chirurgů, vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání výkonu chirurgů při předpovídání rizika, že se u pacienta vyvine (jakéhokoli typu) pooperační infekce do 30 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní neintervenční studie se provádí za účelem shromáždění předpovědí chirurgů o riziku vzniku pooperační infekce u pacienta do 30 dnů od operace.
Chirurgové jsou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku s dotazem na odhadované riziko infekce.
Skutečný výsledek (infekce < 30 dnů od operace) pacienta bude shromážděn retrospektivně po dokončení studie.
Tato studie nebude mít žádný vliv na standardní péči: chirurgické intervence a pooperační péče budou probíhat podle standardní klinické praxe.
Kromě jednorázového odhadu operatéra nebudou bezprostředně po chirurgickém výkonu prováděny žádné další výkony a chirurgičtí specialisté provedou běžnou pooperační péči, včetně screeningu a případného ošetření pacientů na pooperační infekce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
594
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá chirurgická populace různých chirurgických podoborů.
Popis
Předpovědi se dělají pro pacienty s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Akutní nebo elektivní operace
- Invazivní nebo minimálně invazivní chirurgické zákroky
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní zákroky nebo zákroky nevyžadující žádnou formu monitorování/anestezie
- Zákroky, u kterých je primární indikací (léčba) infekce
- Radiologické postupy
- Kardiologické katetrizační výkony
- Psychiatrická léčba v anestezii (tj. elektrokonvulzivní terapie)
- Jediný anesteziologický výkon s výjimkou implantace neurostimulátoru
- Brachyterapeutické procedury
- Endoskopické výkony pouze pro diagnostické účely
- Postupy, které zahrnují pouze odběr biopsie pro diagnostické účely
- Pacientky, které jsou těhotné
- Procedury mimo ordinační hodiny (před 8:00 nebo po 17:00)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurg odhadne pooperační infekci
Všichni chirurgové budou požádáni o vyplnění dotazníku obsahujícího 5 otázek týkajících se odhadovaného rizika pooperační infekce (do 30 dnů).
Existuje tedy jediné rameno a žádné srovnání.
|
Chirurgové budou po operaci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o riziku pooperační infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační prediktivní výkon chirurgů s ohledem na odhadování rizika rozvoje (jakéhokoli typu) bakteriálního pooperačního zákroku do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledným měřítkem diskriminace je plocha pod přijímací operační charakteristikou (AUROC).
Predikce jsou porovnávány s výskytem pooperační infekce vyžadující léčbu, chirurgický zákrok nebo registraci do 30 dnů od operace.
|
30 dní
|
|
Kalibrační vlastnosti chirurgů s ohledem na odhad rizika rozvoje (jakéhokoli typu) bakteriálního pooperačního zákroku do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
Kalibrační grafy se sklonem a průsečíkem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi jistotou odhadu a prediktivním výkonem chirurgů
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgové jsou dotazováni na jejich jistotu v poskytnutém odhadu
|
30 dní
|
|
Vztah mezi faktory pacienta a předpokládaným rizikem
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgové jsou dotazováni, aby uváděli seznam faktorů pacienta, zda měly vliv na rozhodnutí
|
30 dní
|
|
Prediktivní výkon na podskupiny chirurgů a pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Podskupiny chirurgů jsou založeny na specializaci, letech zkušeností, úrovni zkušeností, pohlaví.
Podskupiny pacientů zahrnují chirurgickou specializaci, věkové skupiny, typ chirurgického výkonu, plánovanou nebo neodkladnou intervenci.
|
30 dní
|
|
Vztah mezi předpokládaným rizikem chirurgů a tím, zda provádějí další akce
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgové jsou požádáni, aby v dotazníku uvedli, zda pro tohoto pacienta provedli další akce.
|
30 dní
|
|
Srovnání předpokládaného rizika chirurgů a algoritmem umělé inteligence
Časové okno: 30 dní
|
Výkon lékařů je porovnán s výkonem algoritmu umělé inteligence pomocí Auroc
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .