Prestaties van de chirurg bij het voorspellen van postoperatieve infecties (SPIRIT)
18 juli 2023 bijgewerkt door: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Postoperatieve (bacteriële) infecties zijn de meest voorkomende postoperatieve complicaties, waaronder diepe of oppervlakkige wondinfecties, urineweginfecties, longontsteking en zelfs sepsis.
Ongeveer 6,5-25% van alle chirurgische patiënten zal een bacteriële infectie ontwikkelen.
Om het beheer van chirurgische infecties te personaliseren, zijn (kunstmatige intelligentie) modellen in de maak om te voorspellen welke patiënten een hoog of laag risico lopen op het ontwikkelen van een postoperatieve infectie.
Om deze voorspellingsmodellen te benchmarken met de voorspellende capaciteiten van chirurgen, willen de onderzoekers de prestaties van chirurgen onderzoeken bij het voorspellen van het risico dat een patiënt (elk type) een postoperatieve infectie ontwikkelt binnen 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectieve niet-interventionele studie uitgevoerd om voorspellingen van chirurgen te verzamelen over het risico dat een patiënt binnen 30 dagen na de operatie een postoperatieve infectie krijgt.
Chirurgen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar het geschatte infectierisico.
De daadwerkelijke uitkomst (infectie < 30 dagen na operatie) van een patiënt zal retrospectief worden verzameld na voltooiing van het onderzoek.
Deze studie zal geen effect hebben op de standaardzorg: chirurgische ingrepen en postoperatieve zorg zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
Naast een eenmalige schatting van de chirurg, zullen er direct na de chirurgische ingreep geen andere ingrepen worden uitgevoerd en zullen chirurgisch specialisten hun normale postoperatieve zorg uitvoeren, inclusief het screenen en (indien nodig) behandelen van hun patiënten voor postoperatieve infecties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
588
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Sesmu Arbous
-
Contact:
- MS Arbous, MD PhD
- Telefoonnummer: 071 526 91 11
- E-mail: m.s.arbous@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen, chirurgische populatie van verschillende chirurgische subspecialiteiten.
Beschrijving
Er worden voorspellingen gedaan voor patiënten met de volgende inclusie- en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Acute of electieve chirurgie
- Invasieve of minimaal invasieve chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Poliklinische procedures of procedures die geen enkele vorm van monitoring/anesthesie vereisen
- Ingrepen waarbij de primaire indicatie (behandeling van) een infectie is
- Radiologische procedures
- Cardiologische katheterisatieprocedures
- Psychiatrische behandeling onder narcose (d.w.z. elektroconvulsietherapie)
- Enige anesthesieprocedures behalve implantatie van een neurostimulator
- Brachytherapie procedures
- Endoscopische procedures alleen voor diagnostische doeleinden
- Ingrepen waarbij alleen een biopsie wordt genomen voor diagnostische doeleinden
- Patiënten die zwanger zijn
- Werkwijze buiten kantooruren (voor 8.00 uur of na 17.00 uur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgen schatten postoperatieve infectie
Alle chirurgen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met 5 vragen over het geschatte risico op postoperatieve infectie (binnen 30 dagen).
Er is dus een enkele arm en geen vergelijking.
|
Chirurgen wordt gevraagd om na de operatie een korte vragenlijst in te vullen over het risico op postoperatieve infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De discriminerende voorspellende prestatie van chirurgen met betrekking tot het inschatten van het risico op het ontwikkelen van (elk type) bacteriële postoperatieve binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat van discriminatie is het gebied onder de ontvangende operationele karakteristieke curve (AUROC).
Voorspellingen worden vergeleken met het optreden van een postoperatieve infectie die behandeling, chirurgische ingreep of registratie binnen 30 dagen na de operatie vereist.
|
30 dagen
|
|
De kalibratie-eigenschappen van chirurgen met betrekking tot het inschatten van het risico op het ontwikkelen van (elk type) bacteriële postoperatieve binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kalibratieplots met helling en snijpunt
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen de zekerheid in schatting en de voorspellende prestatie van chirurgen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgen worden ondervraagd over hun zekerheid in de verstrekte schatting
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen patiëntfactoren en voorspeld risico
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgen worden gevraagd om voor een lijst met patiëntfactoren aan te geven of deze van invloed waren op de beslissing
|
30 dagen
|
|
Voorspellende prestaties per chirurg en subgroep van patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De subgroepen van chirurgen zijn gebaseerd op specialiteit, jarenlange ervaring, ervaringsniveau, geslacht.
Patiëntsubgroepen omvatten chirurgisch specialisme, leeftijdsgroepen, type chirurgische ingreep, geplande interventie of noodinterventie.
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen voorspeld risico van chirurgen en of ze aanvullende handelingen verrichten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgen wordt gevraagd in de vragenlijst aan te geven of zij aanvullende handelingen hebben verricht bij deze patiënt.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .