Actuación del cirujano en la predicción de infecciones posoperatorias (SPIRIT)
1 de abril de 2025 actualizado por: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Las infecciones posquirúrgicas (bacterianas) son las complicaciones posquirúrgicas más frecuentes, incluidas infecciones de heridas profundas o superficiales, infecciones del tracto urinario, neumonía e incluso sepsis.
Aproximadamente el 6,5-25% de todos los pacientes quirúrgicos desarrollarán algún tipo de infección bacteriana.
Para personalizar el manejo de infecciones quirúrgicas, se están elaborando modelos (inteligencia artificial) para predecir qué pacientes tienen un riesgo alto o bajo de desarrollar una infección posquirúrgica.
Para comparar estos modelos de predicción con las capacidades predictivas de los cirujanos, los investigadores tienen como objetivo investigar el desempeño de los cirujanos en la predicción del riesgo de que un paciente desarrolle (cualquier tipo) de infección posquirúrgica dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un estudio prospectivo no intervencionista para recopilar las predicciones de los cirujanos sobre el riesgo de que un paciente desarrolle una infección posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Se pide a los cirujanos que completen un breve cuestionario sobre el riesgo de infección estimado.
El resultado real (infección < 30 días de la cirugía) de un paciente se recopilará retrospectivamente después de la finalización del estudio.
Este estudio no tendrá ningún efecto sobre la atención estándar: las intervenciones quirúrgicas y la atención postoperatoria se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Además de una estimación única del cirujano, inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, no se realizarán otras intervenciones y los especialistas quirúrgicos llevarán a cabo su atención posquirúrgica normal, incluida la detección y el tratamiento (si es necesario) de infecciones posoperatorias en sus pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
594
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto, población quirúrgica de diferentes subespecialidades quirúrgicas.
Descripción
Las predicciones se realizan para pacientes con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Cirugía aguda o electiva
- Procedimientos quirúrgicos invasivos o mínimamente invasivos
Criterio de exclusión:
- Procedimientos ambulatorios o procedimientos que no requieren ningún tipo de monitorización/anestesia
- Procedimientos para los cuales la indicación primaria es (tratamiento para) una infección
- Procedimientos radiológicos
- Procedimientos de cateterismo cardiológico
- Tratamiento psiquiátrico bajo anestesia (es decir, terapia electroconvulsiva)
- Procedimientos anestésicos únicos excepto la implantación de un neuroestimulador
- Procedimientos de braquiterapia
- Procedimientos endoscópicos solo con fines de diagnóstico.
- Procedimientos que solo implican la toma de una biopsia con fines diagnósticos
- Pacientes que están embarazadas
- Trámites fuera del horario de oficina (antes de las 8.00 horas o después de las 17.00 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimación de los cirujanos de la infección posoperatoria
Se pedirá a todos los cirujanos que completen un cuestionario que contiene 5 preguntas, relacionadas con el riesgo estimado de infección posoperatoria (dentro de los 30 días).
Por lo tanto, hay un solo brazo y no hay comparación.
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Se les pedirá a los cirujanos que completen un breve cuestionario después de la cirugía sobre el riesgo de infección posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desempeño predictivo discriminativo de los cirujanos con respecto a la estimación del riesgo de desarrollar (cualquier tipo) bacteriano posquirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado principal de la discriminación es el área bajo la curva característica operativa de recepción (AUROC).
Las predicciones se comparan con la aparición de una infección posoperatoria que requiere tratamiento, intervención quirúrgica o registro dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Las propiedades de calibración de los cirujanos con respecto a la estimación del riesgo de desarrollar (cualquier tipo) posquirúrgico bacteriano dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gráficos de calibración con pendiente e intersección
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la certeza en la estimación y el desempeño predictivo de los cirujanos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los cirujanos son cuestionados sobre su certeza en la estimación proporcionada
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30 dias
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Relación entre los factores del paciente y el riesgo previsto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se pregunta a los cirujanos para que indiquen en una lista de factores del paciente si influyeron en la decisión.
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30 dias
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Rendimiento predictivo por cirujanos y subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los subgrupos de cirujanos se basan en especialidad, años de experiencia, nivel de experiencia, sexo.
Los subgrupos de pacientes incluyen especialidad quirúrgica, grupos de edad, tipo de procedimiento quirúrgico, intervención planificada o de emergencia.
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30 dias
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Relación entre el riesgo previsto de los cirujanos y si realizan acciones adicionales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se pide a los cirujanos que indiquen si realizaron acciones adicionales para este paciente en el cuestionario.
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30 dias
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Comparación entre el riesgo predicho de cirujanos y un algoritmo de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 30 días
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La actuación de los médicos se compara con el del algoritmo de inteligencia artificial por medio de Auroc
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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