Wydajność chirurga w przewidywaniu infekcji pooperacyjnych (SPIRIT)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Infekcje pooperacyjne (bakteryjne) są najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym głębokie lub powierzchowne infekcje ran, infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc, a nawet posocznica.
U około 6,5-25% wszystkich pacjentów chirurgicznych rozwinie się jakikolwiek rodzaj infekcji bakteryjnej.
Aby spersonalizować zarządzanie infekcjami chirurgicznymi, tworzone są modele (sztucznej inteligencji) do przewidywania, którzy pacjenci są narażeni na wysokie lub niskie ryzyko rozwoju infekcji pooperacyjnej.
Aby porównać te modele prognostyczne z możliwościami predykcyjnymi chirurgów, badacze zamierzają zbadać skuteczność chirurgów w przewidywaniu ryzyka rozwoju (dowolnego rodzaju) zakażenia pooperacyjnego u pacjenta w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadza się prospektywne badanie nieinterwencyjne w celu zebrania przewidywań chirurgów dotyczących ryzyka wystąpienia u pacjenta zakażenia pooperacyjnego w ciągu 30 dni od operacji.
Chirurdzy proszeni są o wypełnienie krótkiej ankiety z pytaniem o szacowane ryzyko infekcji.
Rzeczywisty wynik (zakażenie < 30 dni od operacji) pacjenta zostanie zebrany retrospektywnie po zakończeniu badania.
To badanie nie będzie miało wpływu na standardową opiekę: interwencje chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Poza jednorazową wyceną chirurga, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym nie będą wykonywane żadne inne interwencje, a specjaliści chirurgii będą wykonywać swoją normalną opiekę pooperacyjną, w tym badania przesiewowe i leczenie (jeśli to konieczne) swoich pacjentów pod kątem infekcji pooperacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosła populacja chirurgiczna różnych podspecjalności chirurgicznych.
Opis
Prognozy są dokonywane dla pacjentów z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Ostra lub planowa operacja
- Inwazyjne lub małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi ambulatoryjne lub niewymagające żadnej formy monitorowania/znieczulenia
- Procedury, dla których głównym wskazaniem jest (leczenie) zakażenia
- Procedury radiologiczne
- Procedury cewnikowania kardiologicznego
- Leczenie psychiatryczne w znieczuleniu (tj. terapia elektrowstrząsami)
- Wyłączne procedury anestezjologiczne z wyjątkiem wszczepienia neurostymulatora
- Procedury brachyterapii
- Procedury endoskopowe wyłącznie w celach diagnostycznych
- Procedury obejmujące jedynie pobranie biopsji do celów diagnostycznych
- Pacjentki w ciąży
- Procedury poza godzinami pracy urzędu (przed 8.00 lub po 17.00)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurdzy oceniają infekcję pooperacyjną
Wszyscy chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zawierającej 5 pytań dotyczących szacowanego ryzyka zakażenia pooperacyjnego (w ciągu 30 dni).
Tak więc istnieje jedno ramię i nie ma porównania.
|
Chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po operacji dotyczącej ryzyka infekcji pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacyjna skuteczność predykcyjna chirurgów w zakresie szacowania ryzyka rozwoju (dowolnego typu) bakteryjnego zakażenia pooperacyjnego w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawową miarą wyniku dyskryminacji jest obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUROC).
Prognozy porównuje się z wystąpieniem infekcji pooperacyjnej wymagającej leczenia, interwencji chirurgicznej lub rejestracji w ciągu 30 dni od operacji.
|
30 dni
|
|
Własności kalibracyjne chirurgów w zakresie szacowania ryzyka rozwoju (dowolnego rodzaju) bakterii pooperacyjnych w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Działki kalibracyjne z nachyleniem i punktem przecięcia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między pewnością szacunków a predykcyjną wydajnością chirurgów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Chirurdzy są pytani o ich pewność co do dostarczonego oszacowania
|
30 dni
|
|
Związek między czynnikami pacjenta a przewidywanym ryzykiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Chirurdzy są proszeni o wskazanie listy czynników pacjenta, czy miały one wpływ na decyzję
|
30 dni
|
|
Predykcyjna wydajność według chirurgów i podgrup pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podgrupy chirurgów są podzielone na specjalizacje, lata doświadczenia, poziom doświadczenia, płeć.
Podgrupy pacjentów obejmują specjalizację chirurgiczną, grupy wiekowe, rodzaj zabiegu chirurgicznego, interwencję planową lub doraźną.
|
30 dni
|
|
Związek między przewidywanym ryzykiem chirurgów a wykonaniem przez nich dodatkowych czynności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Chirurdzy proszeni są o wskazanie w kwestionariuszu, czy wykonali dodatkowe czynności u tego pacjenta.
|
30 dni
|
|
Porównanie przewidywanego ryzyka chirurgów i algorytmem sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wydajność lekarzy jest porównywana z wynikiem algorytmu sztucznej inteligencji za pomocą AuroC
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .