Kirurgin suorituskyky leikkauksen jälkeisten infektioiden ennustamisessa (SPIRIT)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Leikkauksen jälkeiset (bakteeri-)infektiot ovat yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien syvät tai pinnalliset haavainfektiot, virtsatieinfektiot, keuhkokuume ja jopa sepsis.
Noin 6,5-25 % kaikista kirurgisista potilaista kehittää minkä tahansa tyyppisen bakteeri-infektion.
Kirurgisen infektion hallinnan personoimiseksi kehitetään (tekoäly) malleja, jotka ennustavat, millä potilailla on suuri tai pieni riski saada leikkauksen jälkeinen infektio.
Jotta nämä ennustemallit voitaisiin verrata kirurgien ennustuskykyihin, tutkijat pyrkivät tutkimaan kirurgien suorituskykyä sen riskin ennustamisessa, että potilaalle kehittyy (mikä tahansa) leikkauksen jälkeinen infektio 30 päivän kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus suoritetaan kerätäkseen kirurgien ennusteita riskistä, että potilas saa leikkauksen jälkeisen infektion 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kirurgeja pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään arvioitua infektioriskiä.
Potilaan todellinen tulos (infektio < 30 päivää leikkauksesta) kerätään takautuvasti tutkimuksen päätyttyä.
Tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta tavanomaiseen hoitoon: kirurgiset toimenpiteet ja postoperatiivinen hoito suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kertaluonteisen kirurgin arvion lisäksi välittömästi leikkauksen jälkeen muita toimenpiteitä ei tehdä ja kirurgiset asiantuntijat suorittavat normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien potilaiden seulonnan ja (tarvittaessa) hoidon postoperatiivisten infektioiden varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, eri kirurgisten alaerikoisuuksien kirurgiset populaatiot.
Kuvaus
Ennusteet tehdään potilaille, joilla on seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Akuutti tai elektiivinen leikkaus
- Invasiiviset tai minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Avohoitotoimenpiteet tai toimenpiteet, jotka eivät vaadi minkäänlaista seurantaa/puudutusta
- Toimenpiteet, joiden ensisijainen indikaatio on infektio (hoito).
- Radiologiset toimenpiteet
- Kardiologiset katetrointitoimenpiteet
- Psykiatrinen hoito nukutuksessa (esim. sähkökonvulsiivinen hoito)
- Ainoat anestesiatoimenpiteet paitsi neurostimulaattorin implantointi
- Brakyterapiatoimenpiteet
- Endoskooppiset toimenpiteet vain diagnostisiin tarkoituksiin
- Toimenpiteet, jotka edellyttävät vain biopsian ottamista diagnostisia tarkoituksia varten
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Toimenpiteet virka-ajan ulkopuolella (ennen klo 8.00 tai klo 17.00 jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgit arvioivat postoperatiivisen infektion
Kaikkia kirurgia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, jotka koskevat arvioitua postoperatiivisen infektion riskiä (30 päivän sisällä).
Siten on olemassa yksi käsi eikä vertailua.
|
Kirurgeja pyydetään täyttämään lyhyt kysely leikkauksen jälkeen postoperatiivisen infektion riskistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien erotteleva ennustekyky arvioitaessa (kaiken tyyppisen) bakteerin kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen erottelun tulosmitta on vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC).
Ennusteita verrataan hoitoa, leikkausta tai rekisteröintiä vaativan postoperatiivisen infektion esiintymiseen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Kirurgien kalibrointiominaisuudet suhteessa (kaikentyyppisten) bakteerien kehittymisen riskin arvioimiseen leikkauksen jälkeen 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kalibrointikuvaajat kaltevuuden ja leikkauspisteen kanssa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvion varmuuden ja kirurgien ennakoivan suorituskyvyn välinen suhde
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgien varmuutta kysytään toimitetussa arviossa
|
30 päivää
|
|
Potilastekijöiden ja ennustetun riskin välinen suhde
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgeja pyydetään ilmoittamaan luettelo potilastekijöistä, vaikuttivatko ne päätökseen
|
30 päivää
|
|
Ennustava suorituskyky kirurgien ja potilaiden alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgien alaryhmät perustuvat erikoisalaan, vuosien kokemukseen, kokemuksen tasoon, sukupuoleen.
Potilasalaryhmiä ovat kirurginen erikoisuus, ikäryhmät, kirurgisen toimenpiteen tyyppi, suunniteltu tai hätähoito.
|
30 päivää
|
|
Suhde kirurgien ennustetun riskin ja lisätoimenpiteiden suorittamisen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgeja pyydetään ilmoittamaan kyselylomakkeessa, suorittivatko he lisätoimenpiteitä tälle potilaalle.
|
30 päivää
|
|
Vertailu kirurgien ennustetun riskin ja keinotekoisen älykkyysalgoritmin välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkäreiden suorituskykyä verrataan keinotekoisen älykkyysalgoritmiin AUROC: n avulla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .