Desempenho do cirurgião na previsão de infecções pós-operatórias (SPIRIT)
1 de abril de 2025 atualizado por: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
As infecções (bacterianas) pós-cirúrgicas são as complicações pós-cirúrgicas mais frequentes, incluindo infecções de feridas profundas ou superficiais, infecções do trato urinário, pneumonia e até sepse.
Aproximadamente 6,5-25% de todos os pacientes cirúrgicos desenvolverão algum tipo de infecção bacteriana.
Para personalizar o gerenciamento de infecções cirúrgicas, modelos (Inteligência Artificial) estão sendo elaborados para prever quais pacientes têm alto ou baixo risco de desenvolver uma infecção pós-cirúrgica.
A fim de comparar esses modelos de previsão com as capacidades preditivas dos cirurgiões, os investigadores pretendem investigar o desempenho dos cirurgiões na previsão do risco de um paciente desenvolver (qualquer tipo) de infecção pós-cirúrgica em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo não intervencional é realizado para coletar as previsões dos cirurgiões sobre o risco de um paciente desenvolver uma infecção pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia.
Os cirurgiões são convidados a preencher um pequeno questionário perguntando sobre o risco estimado de infecção.
O resultado real (infecção < 30 dias após a cirurgia) de um paciente será coletado retrospectivamente após a conclusão do estudo.
Este estudo não terá efeito sobre o tratamento padrão: as intervenções cirúrgicas e os cuidados pós-operatórios serão realizados de acordo com a prática clínica padrão.
Além de uma estimativa única do cirurgião, imediatamente após o procedimento cirúrgico, nenhuma outra intervenção será realizada e os especialistas cirúrgicos realizarão seus cuidados pós-operatórios normais, incluindo triagem e tratamento (se necessário) de seus pacientes para infecções pós-operatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
594
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População cirúrgica adulta de diferentes subespecialidades cirúrgicas.
Descrição
As previsões são feitas para pacientes com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Cirurgia aguda ou eletiva
- Procedimentos cirúrgicos invasivos ou minimamente invasivos
Critério de exclusão:
- Procedimentos ambulatoriais ou procedimentos que não requerem qualquer forma de monitoramento/anestesia
- Procedimentos para os quais a indicação primária é (tratamento para) uma infecção
- procedimentos radiológicos
- Procedimentos de cateterismo cardiológico
- Tratamento psiquiátrico sob anestesia (i.e. terapia eletroconvulsiva)
- Procedimentos anestésicos únicos, exceto para implantação de um neuroestimulador
- Procedimentos de braquiterapia
- Procedimentos endoscópicos apenas para fins de diagnóstico
- Procedimentos que envolvem apenas a realização de uma biópsia para fins de diagnóstico
- Pacientes grávidas
- Procedimentos fora do horário de expediente (antes das 8h00 ou após as 17h00)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimativa dos cirurgiões sobre infecção pós-operatória
Todos os cirurgiões serão convidados a preencher um questionário, contendo 5 questões, referentes ao risco estimado de infecção pós-operatória (em 30 dias).
Assim, há um único braço e nenhuma comparação.
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Os cirurgiões serão solicitados a preencher um breve questionário após a cirurgia sobre o risco de infecção pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho preditivo discriminativo dos cirurgiões em relação à estimativa do risco de desenvolver (qualquer tipo) bactérias pós-cirúrgicas dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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A medida de resultado primário da discriminação é a área sob a curva característica operacional receptora (AUROC).
As previsões são comparadas com a ocorrência de uma infecção pós-operatória que exija tratamento, intervenção cirúrgica ou registro em até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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As propriedades de calibração dos cirurgiões com relação à estimativa do risco de desenvolver (qualquer tipo) bactérias pós-cirúrgicas dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Parcelas de calibração com inclinação e interceptação
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a certeza na estimativa e o desempenho preditivo de cirurgiões
Prazo: 30 dias
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Os cirurgiões são questionados sobre sua certeza na estimativa fornecida
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30 dias
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Relação entre os fatores do paciente e o risco previsto
Prazo: 30 dias
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Os cirurgiões são questionados para indicar, para uma lista de fatores do paciente, se eles tiveram impacto na decisão
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30 dias
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Desempenho preditivo por cirurgiões e subgrupos de pacientes
Prazo: 30 dias
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Os subgrupos de cirurgiões são baseados na especialidade, anos de experiência, nível de experiência e sexo.
Os subgrupos de pacientes incluem especialidade cirúrgica, faixas etárias, tipo de procedimento cirúrgico, intervenção planejada ou de emergência.
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30 dias
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Relação entre o risco previsto dos cirurgiões e se eles realizam ações adicionais
Prazo: 30 dias
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Os cirurgiões são solicitados a indicar se realizaram ações adicionais para este paciente no questionário.
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30 dias
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Comparação entre o risco previsto de cirurgiões e um algoritmo de inteligência artificial
Prazo: 30 dias
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O desempenho dos médicos é comparado ao do algoritmo de inteligência artificial por meio de Auroc
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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