수술 후 감염 예측에서 외과 의사의 성능 (SPIRIT)
2025년 4월 1일 업데이트: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
수술 후(박테리아) 감염은 심부 또는 표재성 상처 감염, 요로 감염, 폐렴, 심지어 패혈증을 포함한 가장 흔한 수술 후 합병증입니다.
모든 수술 환자의 약 6.5-25%는 모든 유형의 세균 감염을 일으킬 것입니다.
수술 감염 관리를 개인화하기 위해 수술 후 감염이 발생할 위험이 높거나 낮은 환자를 예측하는 (인공 지능) 모델이 만들어지고 있습니다.
이러한 예측 모델을 외과의의 예측 능력에 벤치마킹하기 위해 조사관은 30일 이내에 환자가 수술 후 감염(모든 유형)이 발생할 위험을 예측하는 외과의의 성과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 수술 후 30일 이내에 수술 후 감염이 발생할 위험에 대한 외과의의 예측을 수집하기 위해 전향적 비개입 연구가 수행됩니다.
외과의는 예상되는 감염 위험에 대해 묻는 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
환자의 실제 결과(수술 30일 미만의 감염)는 연구가 완료된 후 소급하여 수집됩니다.
이 연구는 표준 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 외과 개입 및 수술 후 치료는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
외과 의사의 일회성 추정 외에, 수술 직후 다른 개입은 수행되지 않으며 외과 전문의는 수술 후 감염에 대한 환자 선별 및 치료(필요한 경우)를 포함하여 정상적인 수술 후 관리를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
594
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 외과 하위 전문 분야의 성인, 외과 인구.
설명
다음 포함 및 제외 기준을 가진 환자에 대한 예측이 이루어집니다.
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 급성 또는 선택적 수술
- 침습적 또는 최소 침습적 수술 절차
제외 기준:
- 어떤 형태의 모니터링/마취도 필요하지 않은 외래 시술 또는 시술
- 주요 적응증이 감염(치료)인 절차
- 방사선 절차
- 심장 카테터 삽입 절차
- 마취하에 정신과 치료(즉, 전기경련 요법)
- 신경 자극기 이식을 제외한 단독 마취 절차
- 근접 치료 절차
- 진단 목적만을 위한 내시경 절차
- 진단 목적으로만 생검을 시행하는 절차
- 임신 중인 환자
- 근무시간 외 절차(오전 8시 이전 또는 오후 5시 이후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 감염의 외과의 추정
모든 외과의는 수술 후 감염의 예상 위험도(30일 이내)와 관련된 5개의 질문이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
따라서 단일 팔이 있고 비교가 없습니다.
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외과의는 수술 후 감염 위험에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 (모든 유형의) 세균성 수술 후 발생 위험을 추정하는 것과 관련하여 외과 의사의 차별적 예측 성능
기간: 30 일
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차별의 주요 결과 측정은 수신 작동 특성 곡선(AUROC) 아래 영역입니다.
예측은 수술 후 30일 이내에 치료, 외과 개입 또는 등록이 필요한 수술 후 감염의 발생과 비교됩니다.
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30 일
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수술 후 30일 이내에 수술 후 (모든 유형의) 박테리아 발생 위험을 추정하는 것과 관련하여 외과의사의 교정 특성
기간: 30 일
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기울기와 절편이 있는 보정 플롯
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측의 확실성과 외과 의사의 예측 성능 간의 관계
기간: 30 일
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외과의는 제공된 추정치의 확실성에 대해 질문을 받습니다.
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30 일
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환자 요인과 예측 위험 간의 관계
기간: 30 일
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외과 의사는 결정에 영향을 미쳤는지 여부를 환자 요인 목록에 표시하기 위해 질문을 받습니다.
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30 일
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외과 의사 및 환자 하위 그룹별 예측 성능
기간: 30 일
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외과의사 소그룹은 전문 분야, 경력, 경험 수준, 성별을 기반으로 합니다.
환자 하위 그룹에는 수술 전문 분야, 연령 그룹, 수술 절차 유형, 계획된 또는 응급 개입이 포함됩니다.
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30 일
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외과 의사의 예상 위험과 추가 조치 여부의 관계
기간: 30 일
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외과의는 설문지에서 이 환자에 대해 추가 조치를 수행했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다.
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30 일
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외과 의사의 예상 위험과 인공 지능 알고리즘의 비교
기간: 30 일
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의사의 성능은 Auroc를 통해 인공 지능 알고리즘의 성능과 비교됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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