Kirurgens præstation i at forudsige postoperative infektioner (SPIRIT)
1. april 2025 opdateret af: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Post-kirurgiske (bakterielle) infektioner er de hyppigste post-kirurgiske komplikationer, herunder dybe eller overfladiske sårinfektioner, urinvejsinfektioner, lungebetændelse og endda sepsis.
Cirka 6,5-25 % af alle kirurgiske patienter vil udvikle enhver form for bakteriel infektion.
For at personalisere kirurgisk infektionshåndtering er der (kunstig intelligens) modeller under udarbejdelse til at forudsige, hvilke patienter der har høj eller lav risiko for at udvikle en post-kirurgisk infektion.
For at benchmarke disse forudsigelsesmodeller til kirurgers forudsigelsesevne, sigter efterforskerne efter at undersøge kirurgers præstationer i at forudsige risikoen for, at en patient udvikler (en hvilken som helst type) post-kirurgisk infektion inden for 30 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv ikke-interventionsundersøgelse udføres for at indsamle kirurgers forudsigelser om risikoen for, at en patient udvikler en postoperativ infektion inden for 30 dage efter operationen.
Kirurger bliver bedt om at udfylde et kort spørgeskema og spørge om den estimerede infektionsrisiko.
Det faktiske resultat (infektion < 30 dage efter operationen) for en patient vil blive indsamlet retrospektivt efter afslutning af undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil ikke have nogen effekt på standardbehandling: kirurgiske indgreb og postoperativ behandling vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Udover et engangsestimat af kirurgen, vil der umiddelbart efter det kirurgiske indgreb ikke blive udført andre indgreb, og kirurgiske specialister vil udføre deres normale post-kirurgiske behandling, herunder screening og behandling (om nødvendigt) deres patienter for postoperative infektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
594
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen, kirurgisk population af forskellige kirurgiske subspecialiteter.
Beskrivelse
Forudsigelser er lavet for patienter med følgende inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Akut eller elektiv kirurgi
- Invasive eller minimalt invasive kirurgiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante procedurer eller procedurer, der ikke kræver nogen form for overvågning/bedøvelse
- Indgreb, hvor den primære indikation er (behandling for) en infektion
- Radiologiske procedurer
- Kardiologiske kateteriseringsprocedurer
- Psykiatrisk behandling under anæstesi (dvs. elektrokonvulsiv terapi)
- Eneste anæstetiske procedurer undtagen implantation af en neurostimulator
- Brachyterapi procedurer
- Endoskopiske procedurer kun til diagnostiske formål
- Procedurer, der kun indebærer udtagning af en biopsi til diagnostiske formål
- Patienter, der er gravide
- Procedurer uden for kontortid (før kl. 8.00 eller efter kl. 17.00)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurger vurderer postoperativ infektion
Alle kirurger vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, indeholdende 5 spørgsmål, vedrørende den estimerede risiko for postoperativ infektion (inden for 30 dage).
Der er således en enkelt arm og ingen sammenligning.
|
Kirurger vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter operationen om risiko for postoperativ infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgers diskriminerende prædiktive præstation med hensyn til at estimere risikoen for at udvikle (en hvilken som helst type) bakteriel post-kirurgi inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultatmål for diskrimination er arealet under den modtagende operationskarakteristikkurve (AUROC).
Forudsigelser sammenlignes med forekomsten af en postoperativ infektion, der kræver behandling, kirurgisk indgreb eller registrering inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Kirurgers kalibreringsegenskaber med hensyn til at estimere risikoen for at udvikle (en hvilken som helst type) bakteriel post-kirurgi inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Kalibreringsplot med hældning og skæring
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem sikkerheden i skøn og kirurgers prædiktive præstation
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurger udspørges om deres sikkerhed i det angivne skøn
|
30 dage
|
|
Sammenhæng mellem patientfaktorer og forudsagt risiko
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurger udspørges for at angive for en liste over patientfaktorer, om de var af betydning for beslutningen
|
30 dage
|
|
Prædiktiv præstation pr. kirurger og patientundergrupper
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurger undergrupper er baseret på speciale, års erfaring, erfaringsniveau, køn.
Patientundergrupper omfatter kirurgisk speciale, aldersgrupper, type kirurgisk indgreb, planlagt eller akut indgreb.
|
30 dage
|
|
Sammenhæng mellem forudsagt risiko for kirurger, og hvis de udfører yderligere handlinger
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurger bliver bedt om at angive, om de udførte yderligere handlinger for denne patient i spørgeskemaet.
|
30 dage
|
|
Sammenligning mellem den forudsagte risiko for kirurger og en kunstig intelligensalgoritme
Tidsramme: 30 dage
|
Lægernes præstation sammenlignes med den for kunstig intelligensalgoritme ved hjælp af Auroc
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .