Prestazioni del chirurgo nella previsione delle infezioni postoperatorie (SPIRIT)
1 aprile 2025 aggiornato da: Sesmu M. Arbous, MD PhD MSc, Leiden University Medical Center
Le infezioni post-chirurgiche (batteriche) sono le complicanze post-chirurgiche più frequenti, tra cui infezioni profonde o superficiali della ferita, infezioni del tratto urinario, polmonite e persino sepsi.
Circa il 6,5-25% di tutti i pazienti chirurgici svilupperà qualsiasi tipo di infezione batterica.
Per personalizzare la gestione delle infezioni chirurgiche, sono in fase di elaborazione modelli (Artificial Intelligence) per prevedere quali pazienti sono ad alto o basso rischio di sviluppare un'infezione post-chirurgica.
Al fine di confrontare questi modelli di previsione con le capacità predittive dei chirurghi, i ricercatori mirano a indagare sulle prestazioni dei chirurghi nel prevedere il rischio che un paziente sviluppi (qualsiasi tipo) di infezione post-chirurgica entro 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene eseguito uno studio prospettico non interventistico per raccogliere le previsioni dei chirurghi sul rischio che un paziente sviluppi un'infezione postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento.
Ai chirurghi viene chiesto di compilare un breve questionario chiedendo informazioni sul rischio di infezione stimato.
L'esito effettivo (infezione <30 giorni dall'intervento) di un paziente verrà raccolto retrospettivamente dopo il completamento dello studio.
Questo studio non avrà alcun effetto sulle cure standard: gli interventi chirurgici e le cure postoperatorie saranno eseguiti secondo la pratica clinica standard.
Oltre a una stima una tantum del chirurgo, subito dopo la procedura chirurgica, non verranno eseguiti altri interventi e gli specialisti chirurgici eseguiranno le loro normali cure post-chirurgiche, compreso lo screening e il trattamento (se necessario) dei loro pazienti per le infezioni postoperatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
594
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333 ZA
- Sesmu Arbous
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione chirurgica adulta di diverse sottospecialità chirurgiche.
Descrizione
Le previsioni sono fatte per i pazienti con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Chirurgia acuta o elettiva
- Interventi chirurgici invasivi o minimamente invasivi
Criteri di esclusione:
- Procedure ambulatoriali o procedure che non richiedono alcuna forma di monitoraggio/anestesia
- Procedure per le quali l'indicazione primaria è (trattamento per) un'infezione
- Procedure radiologiche
- Procedure di cateterismo cardiologico
- Trattamento psichiatrico in anestesia (es. terapia elettroconvulsiva)
- Uniche procedure anestetiche ad eccezione dell'impianto di un neurostimolatore
- Procedure di brachiterapia
- Procedure endoscopiche solo a scopo diagnostico
- Procedure che comportano solo il prelievo di una biopsia a scopo diagnostico
- Pazienti in gravidanza
- Procedure fuori orario (entro le 8.00 o dopo le 17.00)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stima dei chirurghi di infezione postoperatoria
A tutti i chirurghi verrà chiesto di compilare un questionario, contenente 5 domande, relativo al rischio stimato di infezione postoperatoria (entro 30 giorni).
Quindi c'è un solo braccio e nessun confronto.
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Ai chirurghi verrà chiesto di compilare un breve questionario dopo l'intervento chirurgico sul rischio di infezione postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prestazione predittiva discriminante dei chirurghi rispetto alla stima del rischio di sviluppare (qualsiasi tipo) postoperatorio batterico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura dell'esito primario della discriminazione è l'area sotto la curva caratteristica operativa di ricezione (AUROC).
Le previsioni vengono confrontate con il verificarsi di un'infezione postoperatoria che richiede trattamento, intervento chirurgico o registrazione entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Le proprietà di calibrazione dei chirurghi rispetto alla stima del rischio di sviluppare (qualsiasi tipo) postoperatorio batterico entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Grafici di calibrazione con pendenza e intercetta
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra la certezza della stima e la performance predittiva dei chirurghi
Lasso di tempo: 30 giorni
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I chirurghi sono interrogati sulla loro certezza nella stima fornita
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30 giorni
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Relazione tra fattori del paziente e rischio previsto
Lasso di tempo: 30 giorni
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I chirurghi sono interrogati per indicare per un elenco di fattori del paziente se hanno avuto un impatto sulla decisione
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30 giorni
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Prestazioni predittive per chirurghi e sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
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I sottogruppi dei chirurghi si basano su specialità, anni di esperienza, livello di esperienza, sesso.
I sottogruppi di pazienti includono, specialità chirurgica, gruppi di età, tipo di procedura chirurgica, intervento pianificato o di emergenza.
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30 giorni
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Relazione tra il rischio previsto dei chirurghi e se eseguono azioni aggiuntive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai chirurghi viene chiesto di indicare se hanno eseguito azioni aggiuntive per questo paziente nel questionario.
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30 giorni
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Confronto tra il rischio previsto di chirurghi e un algoritmo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 30 giorni
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La performance dei medici è paragonata a quella dell'algoritmo di intelligenza artificiale per mezzo di Auroc
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .