重症市中肺炎におけるAON-D21の安全性と有効性。
2026年3月17日 更新者：Aptarion Biotech AG
重症市中肺炎患者におけるAON-D21の安全性と有効性を評価する探索的、多施設共同、介入的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
この臨床試験の目的は、ICU（または同様の病棟）に入院した重篤な市中肺炎患者を対象に、標準治療に加えてAON-D21とプラセボの安全性と有効性を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- AON-D21 とプラセボの安全性と忍容性。
- AON-D21 とプラセボの有効性。
- AON-D21の薬物動態。
- AON D21 の薬力学。
- 将来の試験での患者の層別化と分析のためのバイオマーカーを特定する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、2:1 (AON-D21:プラセボ) で無作為化された 100 人の参加者が登録されます。
細菌性またはウイルス性の重篤な市中肺炎と診断され、集中治療室または同様の施設への入院が必要と診断された参加者は、AON-D21またはプラセボのいずれかを最長10日間静脈内投与されます。
さらに、参加者は地域のガイドラインに従って標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
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Bristol、イギリス
- University Hospital Bristol and Weston NHS
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- University College London
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Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- Mid Yokshire Teaching NHS Trust
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York、イギリス
- York Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ
- Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
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Giessen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier Argenteuil
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Melun、フランス
- Centre Hospitalier de Melun
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Nantes、フランス
- Hotel Dieu - CHU Nantes
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Paris、フランス
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
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Strasbourg、フランス
- Nouvel hopital civil
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Tours、フランス
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
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Trévenans、フランス
- Hôpital Nord Franche Comté
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ottignies、ベルギー
- Clinique Saint Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細菌またはウイルス起源が確認または疑われる市中肺炎。
- ICU (または同様の病棟) に入院している。
- FiO2 ≥ 30% または NIV、IMV、または ECMO による HFO ≥ 30 L/min による呼吸補助が必要。
- CRP ≥ 50 mg/L。
- PaO2/FiO2 比 ≤ 300 mmHg。
- 呼吸補助（HFO ≥ 30 L/min、FiO2 ≥ 30%、NIV、IMV、または ECMO）の開始後 48 時間以内に治療を開始する。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下。
- BMI ≧ 17.5 kg/m² かつ ≤ 40 kg/m²。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、60日目まで二重の避妊方法を使用することに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、60日目までバリア避妊法を使用し、研究中および最後の点滴後3か月間は精子の提供を控えることに同意する。
除外基準:
- 難治性敗血症性ショック。
- 72時間生存することは期待されていません。
- 院内感染または人工呼吸器関連肺炎、または誤嚥、その他の身体的損傷、外傷、または結核による既知の肺炎またはその疑いのある肺炎。
- -AON-D21または使用する製剤の成分（PEG、マンニトール、EDTAなど）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い、または継続的な治療を必要とする臨床的に関連するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
- 既知の線維性肺疾患、気管支拡張症、またはその他の既知の重度の慢性呼吸器疾患。
- 活動性の悪性疾患。
- 呼吸不全の原因として病原体以外の要因が疑われる、または確認されている。
- 肝細胞損傷は、ULN の 3 倍以上の ALT または AST 値によって定義されます。 Child-Pugh Cを伴う既知の急性または慢性肝疾患（付録13.6.2を参照）。
- 研究者が参加者の安全を損なう、または結果の解釈を損なうと判断した医学的疾患または状態。
- 適切な用量で慢性免疫抑制療法を受けている。
- 既知の免疫不全疾患/状態。
- 授乳中および妊娠中の女性（妊娠の可能性のあるすべての女性を対象に、絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）血液検査（地元の検査機関）でスクリーニングされた、受胎後から妊娠終了までの状態と定義されます。
- 現在または最近の治験への参加。
- 補体阻害剤による全身治療。
- 既知の補体欠損症。
- 96 時間を超えて治験施設に留まる可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AON-D21 プラス標準治療
ガラスバイアルに入った 4% マンニトール + 0.05% EDTA の AON-D21 の滅菌液体製剤。
地域のガイドラインに従って、重篤な市中肺炎に対する標準治療に加えて最大10日間、静脈内投与されます。
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AON-D21は、補体成分C5aに結合し、それによって両方のC5a受容体の活性化を中和するペグ化L型アプタマーです。
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
充填容量 1.5 mL の適合ガラスバイアルに入った 5% グルコース溶液の滅菌液体製剤。
地域のガイドラインに従って、重篤な市中肺炎に対する標準治療に加えて最大10日間、静脈内投与されます。
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充填容量 1.5 mL の適合ガラスバイアルに入った 5% グルコース溶液の滅菌液体製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：28日。
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28日目までの重篤および非重篤な治療中に発現した有害事象（TEAE）の頻度、重症度、治験薬との関連性など、AON-D21とプラセボの安全性および忍容性を評価する。
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28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 呼吸補助を必要としなくなりました。
時間枠：28日。
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呼吸補助（高流量酸素（HFO）≧30L/分、FiO2≧30%と定義）、非侵襲的機械換気（NIV）、侵襲的機械換気（IMV）が不要になるまでの時間通りにAON-D21とプラセボを比較) または 28 日以内に体外膜型人工肺 (ECMO) を行う必要があります。
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28日。
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有効性 - 臓器のサポートを必要としなくなりました。
時間枠：28日。
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AON-D21 とプラセボを時間どおりに比較すると、28 日以内に臓器サポートは必要なくなります。
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28日。
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有効性 - 改善までの時間。
時間枠：28日。
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28 日以内の改善（呼吸補助の段階的低下として定義）までの時間に関する AON-D21 とプラセボの比較。
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28日。
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SaO2/FiO2 比の有効性平均変化。
時間枠：7日。
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1日目（ベースライン）から7日目までのSaO2/FiO2比の平均変化についてAON-D21とプラセボを比較。
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7日。
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有効性臓器サポートのない日。
時間枠：28日。
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28日目までの臓器サポートのない日にAON-D21とプラセボを比較。
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28日。
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有効侵襲的人工呼吸器 (IMV) または体外膜型人工肺 (ECMO) を使用しない日。
時間枠：28日。
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28日目までの侵襲的機械換気（IMV）または体外膜型人工肺（ECMO）のない日におけるAON-D21とプラセボの比較。
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28日。
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有効性 - 呼吸補助のない日。
時間枠：28日。
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28日目までの呼吸補助なしの日におけるAON-D21とプラセボの比較。
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28日。
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有効性 - 全原因死亡。
時間枠：28日。
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28日目までの全死因死亡率についてAON-D21とプラセボを比較。
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28日。
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有効性 - 全原因死亡。
時間枠：60日。
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60日目までの全死因死亡率についてAON-D21とプラセボを比較。
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60日。
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AON-D21のAUC。
時間枠：10日間。
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定常状態での投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-tau)。
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10日間。
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AON-D21のCmax。
時間枠：10日間。
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定常状態での最大濃度 (Cmax)
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10日間。
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AON-D21のCav。
時間枠：10日間。
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定常状態での平均薬物濃度 (Cav)。
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10日間。
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AON-D21のトラフ。
時間枠：10日間。
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トラフ濃度 (Ctrough)。
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10日間。
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AON-D21のTmax。
時間枠：10日間。
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定常状態での最大濃度の時間 (Tmax)。
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10日間。
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AON-D21の半減期。
時間枠：12日。
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定常状態での終末半減期 (t1/2)。
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12日。
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AON-D21の蓄積。
時間枠：10日間。
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Cmaxの累積率。
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10日間。
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AON-D21のクリアランス。
時間枠：12日。
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クリアランス (CL)。
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12日。
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AON-D21の配布量。
時間枠：12日。
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分布量 (Vz)。
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12日。
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AON-D21によるC5a阻害。
時間枠：12日。
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細胞ベースのアッセイを使用して血液中の活性型 C5a を測定することにより、AON-D21 の C5a 阻害能力を決定します。
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12日。
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プロカルシトニンの測定。
時間枠：12日。
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プロカルシトニンの時間の経過に伴う進化。
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12日。
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フェリチンの測定です。
時間枠：12日。
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時間の経過に伴うフェリチンの進化。
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12日。
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IL-6の測定。
時間枠：12日。
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IL-6 の時間の経過による進化。
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12日。
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C5aの測定
時間枠：12日。
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C5a の時間の経過による進化。
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12日。
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sC5b-9の測定。
時間枠：12日。
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時間の経過に伴う sC5b-9 の進化。
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12日。
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好中球エラスターゼの測定。
時間枠：12日。
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好中球エラスターゼの経時的進化。
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12日。
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D-ダイマーの測定。
時間枠：12日。
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時間の経過に伴う D ダイマーの進化。
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12日。
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プロアドレノメデュリンの測定。
時間枠：12日。
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プロアドレノメデュリンの時間の経過による進化。
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12日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Witzenrath, MD、Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2026年3月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-D21-C300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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