Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AON-D21 u těžké komunitní pneumonie.

17. března 2026 aktualizováno: Aptarion Biotech AG

Průzkumná, multicentrická, intervenční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AON-D21 u pacientů s těžkou komunitní pneumonií.

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost AON-D21 oproti placebu, obojí nad rámec standardní péče, u pacientů s těžkou komunitní pneumonií přijatých na JIP (nebo podobnou jednotku). Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Bezpečnost a snášenlivost AON-D21 vs.
  • Účinnost AON-D21 vs placebo.
  • Farmakokinetika AON-D21.
  • Farmakodynamika AON D21.
  • Identifikovat biomarkery pro stratifikaci pacientů a analýzy v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této klinické studie bude zařazeno 100 účastníků, randomizovaných 2:1 (AON-D21:placebo).

Účastníci s diagnózou těžké komunitní pneumonie bakteriálního nebo virového původu vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče nebo do podobného zařízení dostanou intravenózní infuze AON-D21 nebo placebo po dobu až 10 dnů.

Účastníkům se navíc dostane standardní péče podle místních směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique Saint Pierre
  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Melun, Francie
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nantes, Francie
        • Hotel Dieu - CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel hopital civil
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
      • Trévenans, Francie
        • Hôpital Nord Franche Comté
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo
        • Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
      • Giessen, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospital Bristol and Weston NHS
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • University College London
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Mid Yokshire Teaching NHS Trust
      • York, Spojené království
        • York Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní pneumonie, potvrzená nebo podezřelá z bakteriálního nebo virového původu.
  • Přijat na JIP (nebo podobnou jednotku).
  • Vyžadující podporu dýchání pomocí HFO ≥ 30 l/min s FiO2 ≥ 30 % nebo NIV nebo IMV nebo ECMO.
  • CRP ≥ 50 mg/l.
  • Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
  • Zahájení léčby ne více než 48 hodin po zahájení podpory dýchání (HFO ≥ 30 l/min s FiO2 ≥ 30 %, NIV, IMV nebo ECMO).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let až ≤ 85 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 17,5 kg/m² a ≤ 40 kg/m².
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas s používáním duálních metod antikoncepce do 60. dne.
  • Pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce do 60. dne a s upuštěním od darování spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po poslední infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní septický šok.
  • Neočekává se, že přežije 72 hodin.
  • Pneumonie získaná v nemocnici nebo spojená s ventilátorem nebo známá nebo suspektní pneumonie v důsledku aspirace nebo jiného fyzického zranění nebo traumatu nebo tuberkulózy.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na AON-D21 nebo jakékoli složky použité formulace (např. PEG, mannitol nebo EDTA) nebo anamnéza klinicky relevantní alergie vyžadující kontinuální léčbu nebo anafylaxe.
  • Známé fibrotické onemocnění plic, bronchiektázie nebo jakékoli jiné známé závažné chronické respirační onemocnění.
  • Aktivní maligní onemocnění.
  • Jiné faktory než patogen, u kterého je podezření nebo potvrzeno, že je příčinou respirační insuficience.
  • Hepatocelulární poškození definované hodnotou ALT nebo AST ≥ 3násobkem ULN. Známé akutní nebo chronické onemocnění jater s Child-Pugh C (viz Příloha 13.6.2).
  • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrožuje bezpečnost účastníka nebo ohrožuje interpretaci výsledků.
  • Přijímání chronické imunosupresivní léčby v příslušných dávkách.
  • Známé onemocnění/stav imunodeficience.
  • Kojící a těhotné ženy (definováno jako stav od početí do ukončení gestace, vyšetřeno u všech žen ve fertilním věku krevním testem na choriový gonadotropin (hCG) (místní laboratoř).
  • Současná nebo nedávná účast ve vyšetřovacím procesu.
  • Systémová léčba jakýmkoli inhibitorem komplementu.
  • Známý nedostatek komplementu.
  • Je nepravděpodobné, že zůstane na vyšetřovaném místě déle než 96 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AON-D21 plus Standard of Care
Sterilní kapalná formulace AON-D21 ve 4% mannitolu + 0,05% EDTA ve skleněných lahvičkách. Bude podáván intravenózně po dobu až 10 dnů plus standardní léčba u těžké komunitní pneumonie podle místních pokynů.
Lék: AON-D21
AON-D21 je pegylovaný L-konfigurovaný aptamer, který se váže a tím neutralizuje složku komplementu C5a z aktivace obou receptorů C5a.
Komparátor placeba: Placebo plus Standard of Care
Sterilní kapalná formulace 5% roztoku glukózy v odpovídajících skleněných lahvičkách s plnicím objemem 1,5 ml. Bude podáván intravenózně po dobu až 10 dnů plus standardní léčba u těžké komunitní pneumonie podle místních pokynů.
Lék: Placebo
Sterilní kapalná formulace 5% roztoku glukózy v odpovídajících skleněných lahvičkách s plnicím objemem 1,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu.
Časové okno: 28 dní.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AON-D21 oproti placebu, včetně frekvence, závažnosti a souvislosti se studovaným lékem u závažných a nezávažných nežádoucích příhod (TEAE) souvisejících s léčbou do 28. dne.
28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – již nevyžaduje podporu dýchání.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 s placebem v době, kdy již není potřeba respirační podpora (definovaná jako kyslík s vysokým průtokem (HFO) ≥ 30 l/min s FiO2 ≥ 30 %), neinvazivní mechanická ventilace (NIV), invazivní mechanická ventilace (IMV ) nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) do 28 dnů.
28 dní.
Účinnost – již nevyžaduje žádnou orgánovou podporu.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 s placebem v čase již nevyžaduje žádnou orgánovou podporu do 28 dnů.
28 dní.
Účinnost – čas ke zlepšení.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 vs. placebo včas ke zlepšení (definované jako deeskalace podpory dýchání) během 28 dnů.
28 dní.
Účinnost – průměrná změna poměru SaO2/FiO2.
Časové okno: 7 dní.
Porovnání AON-D21 vs. placebo na průměrné změně poměru SaO2/FiO2 od 1. dne (základní hodnota) do 7. dne.
7 dní.
Dny bez podpory účinnosti orgánů.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 s placebem ve dnech bez podpory orgánů do 28. dne.
28 dní.
Dny bez invazivní mechanické ventilace (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: 28 dní.
Srovnání AON-D21 s placebem ve dnech bez invazivní mechanické ventilace (IMV) nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) do 28. dne.
28 dní.
Dny bez podpory účinnosti dýchání.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 s placebem ve dnech bez podpory dýchání do 28. dne.
28 dní.
Úmrtnost ze všech příčin účinnosti.
Časové okno: 28 dní.
Porovnání AON-D21 vs. placebo na mortalitě ze všech příčin až do 28. dne.
28 dní.
Úmrtnost ze všech příčin účinnosti.
Časové okno: 60 dní.
Porovnání AON-D21 s placebem na mortalitu ze všech příčin až do 60. dne.
60 dní.
AUC AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tau).
10 dní.
Cmax AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
10 dní.
Cav AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Průměrná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cav).
10 dní.
Prohlubeň AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Údolní koncentrace (Ctrough).
10 dní.
Tmax AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax).
10 dní.
Poločas rozpadu AON-D21.
Časové okno: 12 dní.
Konečný poločas v ustáleném stavu (t1/2).
12 dní.
Akumulace AON-D21.
Časové okno: 10 dní.
Akumulační poměr pro Cmax.
10 dní.
Odbavení AON-D21.
Časové okno: 12 dní.
Odbavení (CL).
12 dní.
Distribuční objem AON-D21.
Časové okno: 12 dní.
Distribuční objem (Vz).
12 dní.
C5a inhibice pomocí AON-D21.
Časové okno: 12 dní.
Stanovit C5a inhibiční kapacitu AON-D21 měřením aktivního C5a v krvi za použití testu na bázi buněk.
12 dní.
Měření prokalcitoninu.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj prokalcitoninu v čase.
12 dní.
Feritinové měření.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj feritinu v čase.
12 dní.
Měření IL-6.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj IL-6 v průběhu času.
12 dní.
Měření C5a
Časové okno: 12 dní.
Vývoj C5a v průběhu času.
12 dní.
měření sC5b-9.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj sC5b-9 v průběhu času.
12 dní.
Měření neutrofilní elastázy.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj neutrofilní elastázy v průběhu času.
12 dní.
Měření D-dimeru.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj D-dimeru v čase.
12 dní.
Pro-Adrenomedullinovo měření.
Časové okno: 12 dní.
Vývoj Pro-Adrenomedullin v průběhu času.
12 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptarion Biotech AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-D21-C300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit