중증 지역사회획득 폐렴에서 AON-D21의 안전성 및 유효성.
2026년 3월 17일 업데이트: Aptarion Biotech AG
중증 지역사회 획득 폐렴 환자에서 AON-D21의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적, 다기관, 중재적, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 ICU(또는 유사한 병동)에 입원한 중증 지역사회 획득 폐렴 환자에서 표준 치료 외에 AON-D21과 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- AON-D21 대 위약의 안전성 및 내약성.
- AON-D21 대 위약의 효능.
- AON-D21의 약동학.
- AON D21의 약력학.
- 향후 시험에서 환자 계층화 및 분석을 위한 바이오마커를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 무작위 배정 2:1(AON-D21:위약)으로 100명의 참가자를 등록합니다.
중환자실 또는 이와 유사한 환경에 입원해야 하는 박테리아 또는 바이러스 기원의 중증 지역사회획득 폐렴 진단을 받은 참가자는 최대 10일 동안 AON-D21 또는 위약 정맥 주사를 받게 됩니다.
또한 참가자는 지역 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, 독일
- Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint Pierre
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bristol, 영국
- University Hospital Bristol and Weston NHS
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Liverpool, 영국
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- University College London
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Plymouth, 영국
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Foundation Trust
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Wakefield, 영국
- Mid Yokshire Teaching NHS Trust
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York, 영국
- York Hospital
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier Argenteuil
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Melun, 프랑스
- Centre Hospitalier de Melun
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Nantes, 프랑스
- Hotel Dieu - CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel hopital civil
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
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Trévenans, 프랑스
- Hôpital Nord Franche Comté
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세균성 또는 바이러스성 기원이 확인되거나 의심되는 지역사회 획득 폐렴.
- ICU(또는 유사 병동)에 입원합니다.
- FiO2 ≥ 30% 또는 NIV, IMV 또는 ECMO와 함께 HFO ≥ 30 L/min에 의한 호흡 지원이 필요합니다.
- CRP ≥ 50mg/L.
- PaO2/FiO2 비율 ≤ 300mmHg.
- 호흡 지원 시작 후 48시간 이내에 치료 시작(FiO2 ≥ 30%, NIV, IMV 또는 ECMO에서 HFO ≥ 30 L/min).
- 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 85세.
- 체질량 지수 ≥ 17.5kg/m² 및 ≤ 40kg/m².
- 가임기 여성 참가자의 경우 60일까지 이중 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우, 60일까지 장벽 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 주입 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 난치성 패혈성 쇼크.
- 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 흡인, 기타 신체적 상해, 외상 또는 결핵으로 인한 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴 또는 알려져 있거나 의심되는 폐렴.
- AON-D21 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소(예: PEG, 만니톨 또는 EDTA)에 대한 알려지거나 의심되는 과민성 또는 지속적인 치료가 필요한 임상 관련 알레르기 또는 아나필락시스의 병력.
- 알려진 섬유성 폐 질환, 기관지확장증 또는 기타 알려진 심각한 만성 호흡기 질환.
- 활성 악성 질환.
- 호흡부전의 원인이 의심되거나 확인된 병원체 이외의 요인
- ULN의 3배 이상인 ALT 또는 AST 값으로 정의되는 간세포 손상. Child-Pugh C로 알려진 급성 또는 만성 간 질환(부록 13.6.2 참조).
- 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 결과의 해석을 위태롭게 하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
- 관련 용량의 만성 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 면역결핍 질환/상태.
- 수유부 및 임신부(임신 후 임신 종료까지의 상태로 정의, 모든 가임 여성에서 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 혈액 검사(현지 실험실)로 스크리닝.
- 조사 시험에 현재 또는 최근 참여.
- 보체 억제제를 사용한 전신 치료.
- 알려진 보체 결핍.
- 96시간 이상 조사 현장에 남아 있을 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AON-D21 플러스 표준 관리
유리 바이알에 4% 만니톨 + 0.05% EDTA에 담긴 AON-D21의 멸균 액체 제제.
현지 가이드라인에 따라 중증 지역사회획득 폐렴에 대한 표준치료와 함께 최대 10일 동안 정맥주사로 투여될 예정이다.
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AON-D21은 Pegylated L-configured aptamer로 보체 성분 C5a가 두 C5a 수용체를 모두 활성화하지 못하도록 결합하여 중화합니다.
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위약 비교기: 플라시보 플러스 스탠다드 오브 케어
충전 부피가 1.5mL인 일치하는 유리 바이알에 5% 포도당 용액의 멸균 액체 제제.
현지 가이드라인에 따라 중증 지역사회획득 폐렴에 대한 표준치료와 함께 최대 10일 동안 정맥주사로 투여될 예정이다.
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충전 부피가 1.5mL인 일치하는 유리 바이알에 5% 포도당 용액의 멸균 액체 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 28일.
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위약 대비 AON-D21의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 28일까지 심각하고 심각하지 않은 치료 관련 부작용(TEAE)의 연구 약물에 대한 빈도, 중증도 및 관련성을 포함합니다.
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28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 더 이상 호흡 지원이 필요하지 않습니다.
기간: 28일.
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AON-D21과 위약의 적시 비교와 더 이상 호흡 보조(고유량 산소(HFO) ≥ 30L/min 및 FiO2 ≥ 30%로 정의됨), 비침습성 기계 환기(NIV), 침습성 기계 환기(IMV)를 필요로 하지 않음 ) 또는 28일 이내에 체외막 산소화(ECMO).
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28일.
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효능-더 이상 장기 지원이 필요하지 않습니다.
기간: 28일.
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AON-D21과 위약을 정시에 비교하면 28일 이내에 장기 지원이 더 이상 필요하지 않습니다.
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28일.
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효능-개선 시간.
기간: 28일.
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AON-D21과 위약을 28일 이내에 개선(호흡 지원의 단계적 축소로 정의됨)까지의 시간을 비교합니다.
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28일.
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효능-SaO2/FiO2 비율의 평균 변화.
기간: 7 일.
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1일차(기준선)부터 7일차까지 SaO2/FiO2 비율의 평균 변화에 대해 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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7 일.
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효능-기관 지원이 없는 날.
기간: 28일.
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28일까지 장기 지원이 없는 날에 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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28일.
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효능 침습적 기계 환기(IMV) 또는 체외막산소화(ECMO)가 없는 날.
기간: 28일.
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28일까지 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO) 없이 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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28일.
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효능-호흡기 없는 날.
기간: 28일.
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28일까지 호흡 지원이 없는 날에 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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28일.
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효능 - 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일.
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28일까지 모든 원인으로 인한 사망률에 대해 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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28일.
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효능 - 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 60일.
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60일까지 모든 원인으로 인한 사망률에 대해 AON-D21과 위약을 비교합니다.
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60일.
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AON-D21의 AUC.
기간: 10 일.
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정상 상태에서 투여 간격(AUC0-tau)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
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10 일.
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AON-D21의 Cmax.
기간: 10 일.
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)
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10 일.
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AON-D21의 Cav.
기간: 10 일.
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정상 상태에서의 평균 약물 농도(Cav).
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10 일.
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AON-D21의 Ctrough.
기간: 10 일.
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최저 농도(Ctrough).
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10 일.
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AON-D21의 Tmax.
기간: 10 일.
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정상 상태에서 최대 농도 시간(Tmax).
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10 일.
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AON-D21의 반감기.
기간: 12일.
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정상 상태에서의 말단 반감기(t1/2).
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12일.
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AON-D21 축적.
기간: 10 일.
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Cmax에 대한 축적 비율.
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10 일.
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AON-D21의 허가.
기간: 12일.
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클리어런스(CL).
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12일.
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AON-D21의 분포량.
기간: 12일.
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분포량(Vz).
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12일.
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AON-D21로 C5a 억제.
기간: 12일.
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세포 기반 분석을 사용하여 혈액에서 활성 C5a를 측정하여 AON-D21의 C5a 억제 능력을 결정합니다.
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12일.
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프로칼시토닌 측정.
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 프로칼시토닌의 진화.
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12일.
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페리틴 측정.
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 페리틴의 진화.
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12일.
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IL-6의 측정.
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 IL-6의 진화.
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12일.
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C5a의 측정
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 C5a의 진화.
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12일.
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sC5b-9의 측정.
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 sC5b-9의 진화.
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12일.
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Neutrophil elastase 측정.
기간: 12일.
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시간 경과에 따른 호중구 엘라스타제의 진화.
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12일.
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D-다이머의 측정.
기간: 12일.
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시간이 지남에 따라 D-dimer의 진화.
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12일.
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Pro-Adrenomedullin의 측정.
기간: 12일.
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시간이 지남에 따라 Pro-Adrenomedullin의 진화.
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12일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-D21-C300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .