Segurança e eficácia do AON-D21 na pneumonia grave adquirida na comunidade.

Critério de inclusão:

• Pneumonia adquirida na comunidade, confirmada ou suspeita de origem bacteriana ou viral.
• Internado em uma UTI (ou unidade similar).
• Requer suporte respiratório por HFO ≥ 30 L/min com FiO2 ≥ 30% ou VNI ou IMV ou ECMO.
• PCR ≥ 50 mg/L.
• Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
• Início do tratamento não mais que 48 horas após o início do suporte respiratório (HFO ≥ 30 L/min com FiO2 ≥ 30%, VNI, IMV ou ECMO).
• Consentimento informado por escrito.
• Idade ≥ 18 anos a ≤ 85 anos.
• Índice de massa corporal ≥ 17,5 kg/m² e ≤ 40 kg/m².
• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, acordo para usar métodos duplos de contracepção até o dia 60.
• Para participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil, concordância em usar método contraceptivo de barreira até o dia 60 e abster-se de doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última infusão.

Critério de exclusão:

• Choque séptico refratário.
• Não se espera que sobreviva 72 horas.
• Pneumonia adquirida no hospital ou associada à ventilação mecânica ou pneumonia conhecida ou suspeita devido a aspiração ou outra lesão física ou trauma ou tuberculose.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao AON-D21 ou a qualquer componente da formulação utilizada (por exemplo, PEG, manitol ou EDTA) ou história de alergia clinicamente relevante que exija tratamento contínuo ou de anafilaxia.
• Doença pulmonar fibrótica conhecida, bronquiectasia ou qualquer outra doença respiratória crónica grave conhecida.
• Doença maligna ativa.
• Fatores diferentes de um patógeno suspeito ou confirmado como causador da insuficiência respiratória.
• Lesão hepatocelular definida por um valor de ALT ou AST ≥ 3 vezes o LSN. Doença hepática aguda ou crônica conhecida com Child-Pugh C (consulte o Apêndice 13.6.2).
• Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do(s) investigador(es), comprometa a segurança do participante ou comprometa a interpretação dos resultados.
• Receber terapia imunossupressora crônica em doses relevantes.
• Doença/condição de imunodeficiência conhecida.
• Lactantes e mulheres grávidas (definido como o estado após a concepção até o término da gestação, rastreado em todas as mulheres com potencial para engravidar com um exame de sangue de gonadotrofina coriônica (hCG) (laboratório local).
• Participação atual ou recente em um estudo investigativo.
• Tratamento sistêmico com qualquer inibidor do complemento.
• Deficiência de complemento conhecida.
• É improvável que permaneça no local da investigação além de 96 h.