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Sicherheit und Wirksamkeit von AON-D21 bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung.

17. März 2026 aktualisiert von: Aptarion Biotech AG

Eine explorative, multizentrische, interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AON-D21 bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AON-D21 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung zu vergleichen, die auf der Intensivstation (oder einer ähnlichen Station) aufgenommen werden. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von AON-D21 im Vergleich zu Placebo.
  • Die Wirksamkeit von AON-D21 im Vergleich zu Placebo.
  • Die Pharmakokinetik von AON-D21.
  • Die Pharmakodynamik von AON D21.
  • Identifizierung von Biomarkern für die Patientenstratifizierung und -analyse in zukünftigen Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser klinischen Studie werden 100 Teilnehmer teilnehmen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert werden (AON-D21:Placebo).

Teilnehmer, bei denen eine schwere ambulant erworbene Lungenentzündung bakteriellen oder viralen Ursprungs diagnostiziert wurde und die eine Aufnahme auf eine Intensivstation oder eine ähnliche Einrichtung erfordern, erhalten bis zu 10 Tage lang entweder intravenöse AON-D21- oder Placebo-Infusionen.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Standardversorgung gemäß den örtlichen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ottignies, Belgien
        • Clinique Saint Pierre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
      • Giessen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Melun, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nantes, Frankreich
        • Hotel Dieu - CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel hopital civil
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
      • Trévenans, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche Comté
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Bristol and Weston NHS
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yokshire Teaching NHS Trust
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant erworbene Lungenentzündung, bestätigt oder vermutet bakteriellen oder viralen Ursprungs.
  • Einweisung auf eine Intensivstation (oder eine ähnliche Einheit).
  • Erfordert Atemunterstützung durch HFO ≥ 30 l/min mit FiO2 ≥ 30 % oder NIV oder IMV oder ECMO.
  • CRP ≥ 50 mg/L.
  • PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg.
  • Behandlungsbeginn spätestens 48 Stunden nach Beginn der Atemunterstützung (HFO ≥ 30 l/min mit FiO2 ≥ 30 %, NIV, IMV oder ECMO).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 85 Jahre.
  • Body-Mass-Index ≥ 17,5 kg/m² und ≤ 40 kg/m².
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung, bis zum 60. Tag zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Für männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung, bis zum 60. Tag eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Infusion kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer septischer Schock.
  • Es wird nicht erwartet, dass es 72 Stunden überlebt.
  • Im Krankenhaus erworbene oder beatmungsbedingte Lungenentzündung oder bekannte oder vermutete Lungenentzündung aufgrund von Aspiration oder einer anderen körperlichen Verletzung oder einem Trauma oder Tuberkulose.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen AON-D21 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung (z. B. PEG, Mannitol oder EDTA) oder eine Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie, die eine kontinuierliche Behandlung erfordert, oder einer Anaphylaxie.
  • Bekannte fibrotische Lungenerkrankung, Bronchiektasie oder eine andere bekannte schwere chronische Atemwegserkrankung.
  • Aktive bösartige Erkrankung.
  • Andere Faktoren als ein Krankheitserreger, von denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie für die Ateminsuffizienz verantwortlich sind.
  • Hepatozelluläre Schädigung, definiert durch einen ALT- oder AST-Wert ≥ dem Dreifachen des ULN. Bekannte akute oder chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh C (siehe Anhang 13.6.2).
  • Jede medizinische Erkrankung oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des/der Prüfer/s die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.
  • Eine chronische immunsuppressive Therapie in relevanten Dosen erhalten.
  • Bekannte Immunschwächekrankheit/-zustand.
  • Stillende und schwangere Frauen (definiert als der Zustand nach der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft, untersucht bei allen Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Bluttest auf Choriongonadotropin (hCG) (örtliches Labor).
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einem Prüfverfahren.
  • Systemische Behandlung mit einem beliebigen Komplementinhibitor.
  • Bekannter Komplementmangel.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 96 Stunden am Untersuchungsort bleibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AON-D21 plus Pflegestandard
Sterile flüssige Formulierung von AON-D21 in 4 % Mannitol + 0,05 % EDTA in Glasfläschchen. Es wird bis zu 10 Tage lang intravenös verabreicht, plus Standardtherapie bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung gemäß den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: AON-D21
AON-D21 ist ein pegyliertes L-konfiguriertes Aptamer, das die Komplementkomponente C5a bindet und dadurch die Aktivierung beider C5a-Rezeptoren verhindert.
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardbehandlung
Sterile flüssige Formulierung einer 5 %igen Glucoselösung in passenden Glasfläschchen mit einem Füllvolumen von 1,5 ml. Es wird bis zu 10 Tage lang intravenös verabreicht, plus Standardtherapie bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung gemäß den örtlichen Richtlinien.
Arzneimittel: Placebo
Sterile flüssige Formulierung einer 5 %igen Glucoselösung in passenden Glasfläschchen mit einem Füllvolumen von 1,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Tage.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AON-D21 im Vergleich zu Placebo, einschließlich Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament schwerwiegender und nicht schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bis zum 28. Tag.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – keine Atemunterstützung mehr erforderlich.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo im Hinblick auf die Zeit, in der keine Atemunterstützung mehr erforderlich ist (definiert als High-Flow-Sauerstoff (HFO) ≥ 30 l/min mit FiO2 ≥ 30 %), nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV), invasive mechanische Beatmung (IMV). ) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) innerhalb von 28 Tagen.
28 Tage.
Wirksamkeit – keine Organunterstützung mehr erforderlich.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo zum Zeitpunkt, an dem innerhalb von 28 Tagen keine Organunterstützung mehr erforderlich ist.
28 Tage.
Wirksamkeit – Zeit bis zur Verbesserung.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo hinsichtlich der Zeit bis zur Besserung (definiert als Deeskalation der Atemunterstützung) innerhalb von 28 Tagen.
28 Tage.
Wirksamkeit – mittlere Änderung des SaO2/FiO2-Verhältnisses.
Zeitfenster: 7 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo hinsichtlich der mittleren Veränderung des SaO2/FiO2-Verhältnisses von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 7.
7 Tage.
Wirksamkeitsorganunterstützungsfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo an Tagen ohne Organunterstützung bis zum 28. Tag.
28 Tage.
Tage ohne Wirksamkeit-invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo an Tagen ohne invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bis zum 28. Tag.
28 Tage.
Wirksamkeits- und unterstützungsfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo an Tagen ohne Atemunterstützung bis zum 28. Tag.
28 Tage.
Wirksamkeit-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 28 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo hinsichtlich der Gesamtmortalität bis zum 28. Tag.
28 Tage.
Wirksamkeit-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 60 Tage.
Vergleich von AON-D21 mit Placebo hinsichtlich der Gesamtmortalität bis zum 60. Tag.
60 Tage.
AUC von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-tau).
10 Tage.
Cmax von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Maximale Konzentration im Steady State (Cmax)
10 Tage.
Cav von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Durchschnittliche Arzneimittelkonzentration im Steady State (Cav).
10 Tage.
Durchgang von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Tiefstkonzentrationen (Ctrough).
10 Tage.
Tmax von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Zeit der maximalen Konzentration im Steady State (Tmax).
10 Tage.
Halbwertszeit von AON-D21.
Zeitfenster: 12 Tage.
Terminale Halbwertszeit im Steady State (t1/2).
12 Tage.
Akkumulation von AON-D21.
Zeitfenster: 10 Tage.
Akkumulationsverhältnis für Cmax.
10 Tage.
Freigabe von AON-D21.
Zeitfenster: 12 Tage.
Freigabe (CL).
12 Tage.
Verteilungsvolumen von AON-D21.
Zeitfenster: 12 Tage.
Verteilungsvolumen (Vz).
12 Tage.
C5a-Hemmung mit AON-D21.
Zeitfenster: 12 Tage.
Bestimmung der C5a-Hemmkapazität von AON-D21 durch Messung des aktiven C5a im Blut mithilfe eines zellbasierten Tests.
12 Tage.
Procalcitonin-Messung.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von Procalcitonin im Laufe der Zeit.
12 Tage.
Ferritin-Messung.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von Ferritin im Laufe der Zeit.
12 Tage.
IL-6-Messung.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von IL-6 im Laufe der Zeit.
12 Tage.
C5a-Messung
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von C5a im Laufe der Zeit.
12 Tage.
Messung von sC5b-9.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von sC5b-9 im Laufe der Zeit.
12 Tage.
Messung der neutrophilen Elastase.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung der neutrophilen Elastase im Laufe der Zeit.
12 Tage.
Messung des D-Dimers.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung des D-Dimers im Laufe der Zeit.
12 Tage.
Pro-Adrenomedullin-Messung.
Zeitfenster: 12 Tage.
Entwicklung von Pro-Adrenomedullin im Laufe der Zeit.
12 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-D21-C300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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