Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AON-D21 ved alvorlig samfunnservervet lungebetennelse.

6. mai 2024 oppdatert av: Aptarion Biotech AG

En utforskende, multisenter, intervensjonell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AON-D21 hos pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av AON-D21 versus placebo, begge i tillegg til standardbehandling, hos pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse innlagt på intensivavdeling (eller lignende enhet). De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Sikkerheten og toleransen til AON-D21 vs placebo.
  • Effekten av AON-D21vs placebo.
  • Farmakokinetikken til AON-D21.
  • Farmakodynamikken til AON D21.
  • Å identifisere biomarkører for pasientstratifisering og analyser i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil inkludere 100 deltakere, randomisert 2:1 (AON-D21:placebo).

Deltakere diagnostisert med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse av bakteriell eller viral opprinnelse som krever innleggelse på en intensivavdeling eller lignende setting, vil motta enten AON-D21 eller placebo intravenøse infusjoner i opptil 10 dager.

I tillegg vil deltakerne motta standard omsorg i henhold til lokale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Wittebole, Prof.
      • Ottignies, Belgia
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Pierre
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas De Schryver, Dr.
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Argenteuil
        • Ta kontakt med:
          • Gaetan Plantefeve, Dr.
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Claude Lacherade, Dr.
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Francois, Dr.
      • Melun, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Ta kontakt med:
          • Mehran Monchi, Dr.
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu - CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Gauthier Blonz, Dr.
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
          • Ferhat Meziani, Prof.
      • Trévenans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Ta kontakt med:
          • Julio Badie, Dr.
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ta kontakt med:
          • Matt Wise, Prof.
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ingeborg Welters, Prof.
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • David Brealey, Dr.
      • Reading, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Frise, Dr.
      • Wakefield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Mid Yokshire Teaching NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Brendan Sloan, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Martin Witzenrath, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnservervet lungebetennelse, bekreftet eller mistenkt for bakteriell eller viral opprinnelse.
  • Innlagt på intensivavdeling (eller lignende enhet).
  • Krever pustestøtte av HFO ≥ 30 L/min med FiO2 ≥ 30 % eller NIV eller IMV eller ECMO.
  • CRP ≥ 50 mg/L.
  • PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg.
  • Behandlingsstart ikke mer enn 48 timer etter oppstart av respirasjonsstøtte (HFO ≥ 30 L/min med FiO2 ≥ 30 %, NIV, IMV eller ECMO).
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år til ≤ 85 år.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 17,5 kg/m² og ≤ 40 kg/m².
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder, avtale om å bruke doble prevensjonsmetoder frem til dag 60.
  • For mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke barriereprevensjon frem til dag 60 og å avstå fra å donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast septisk sjokk.
  • Ikke forventet å overleve 72 timer.
  • Sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse eller kjent eller mistenkt lungebetennelse på grunn av aspirasjon eller annen fysisk skade eller traumer eller tuberkulose.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor AON-D21 eller noen komponenter i formuleringen som brukes (f.eks. PEG, mannitol eller EDTA) eller en historie med klinisk relevant allergi som krever kontinuerlig behandling, eller anafylaksi.
  • Kjent fibrotisk lungesykdom, bronkiektasi eller annen kjent alvorlig kronisk luftveissykdom.
  • Aktiv ondartet sykdom.
  • Andre faktorer enn et patogen som mistenkes eller er bekreftet å være årsaken til respirasjonssvikten.
  • Hepatocellulær skade definert av en ALAT- eller AST-verdi ≥ 3 ganger ULN. Kjent akutt eller kronisk leversykdom med Child-Pugh C (Se vedlegg 13.6.2).
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens(e), kompromitterer deltakerens sikkerhet eller kompromitterer tolkningen av resultatene.
  • Får kronisk immunsuppressiv behandling i relevante doser.
  • Kjent immunsviktsykdom/tilstand.
  • Ammende og gravide kvinner (definert som tilstanden etter unnfangelse frem til svangerskapets slutt, screenet hos alle kvinner i fertil alder med en blodprøve av koriongonadotropin (hCG) (lokalt laboratorium).
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en etterforskningsrettssak.
  • Systemisk behandling med hvilken som helst komplementhemmer.
  • Kjent komplementmangel.
  • Det er usannsynlig å forbli på undersøkelsesstedet utover 96 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AON-D21 pluss Standard of Care
Steril flytende formulering av AON-D21 i 4 % mannitol + 0,05 % EDTA i hetteglass. Det vil bli administrert intravenøst, i opptil 10 dager pluss standardbehandling for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse i henhold til lokale retningslinjer.
Legemiddel: AON-D21
AON-D21 er en pegylert L-konfigurert aptamer som binder og dermed nøytraliserer komplementkomponenten C5a fra å aktivere begge C5a-reseptorene.
Placebo komparator: Placebo pluss Standard of Care
Steril flytende formulering av 5 % glukoseløsning i matchende hetteglass med et 1,5 ml fyllvolum. Det vil bli administrert intravenøst, i opptil 10 dager pluss standardbehandling for alvorlig samfunnservervet lungebetennelse i henhold til lokale retningslinjer.
Legemiddel: Placebo
Steril flytende formulering av 5 % glukoseløsning i matchende hetteglass med et 1,5 ml fyllvolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 28 dager.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AON-D21 versus placebo, inkludert frekvens, alvorlighetsgrad og slektskap med studiemedisin av alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) frem til dag 28.
28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - krever ikke lenger pustestøtte.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo i tide til å ikke lenger trenge respirasjonsstøtte (definert som høyflytende oksygen (HFO) ≥ 30 l/min med FiO2 ≥ 30 %), ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV), invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) ) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) innen 28 dager.
28 dager.
Effekt - krever ikke lenger organstøtte.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo i tide, krever ikke lenger organstøtte innen 28 dager.
28 dager.
Effekt-tid til forbedring.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo i tide til bedring (definert som en deeskalering av respirasjonsstøtte) innen 28 dager.
28 dager.
Effekt-gjennomsnittsendring i SaO2/FiO2-forhold.
Tidsramme: 7 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på gjennomsnittlig endring i SaO2/FiO2-forhold fra dag 1 (grunnlinje) til dag 7.
7 dager.
Effekt-organstøtte-frie dager.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på organstøttefrie dager frem til dag 28.
28 dager.
Dager uten effekt-invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)-frie dager frem til dag 28.
28 dager.
Effekt-respirasjonsstøttefrie dager.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på åndedrettsstøttefrie dager frem til dag 28.
28 dager.
Effekt-dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 28 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på dødelighet av alle årsaker frem til dag 28.
28 dager.
Effekt-dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 60 dager.
Sammenligning av AON-D21 vs placebo på dødelighet av alle årsaker frem til dag 60.
60 dager.
AUC for AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet ved steady state (AUC0-tau).
10 dager.
Cmax for AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax)
10 dager.
Cav av AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon ved steady state (Cav).
10 dager.
Gjennomgang av AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Bunnkonsentrasjoner (Ctrough).
10 dager.
Tmax for AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Tid for maksimal konsentrasjon ved steady state (Tmax).
10 dager.
Halveringstid for AON-D21.
Tidsramme: 12 dager.
Terminal halveringstid ved steady state (t1/2).
12 dager.
Akkumulering av AON-D21.
Tidsramme: 10 dager.
Akkumuleringsforhold for Cmax.
10 dager.
Klarering av AON-D21.
Tidsramme: 12 dager.
Klarering (CL).
12 dager.
Distribusjonsvolum av AON-D21.
Tidsramme: 12 dager.
Distribusjonsvolum (Vz).
12 dager.
C5a-hemming med AON-D21.
Tidsramme: 12 dager.
For å bestemme C5a-hemmingskapasiteten til AON-D21 ved å måle aktiv C5a i blod ved hjelp av en cellebasert analyse.
12 dager.
Procalcitonins måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av procalcitonin over tid.
12 dager.
Ferritins måling.
Tidsramme: 12 dager.
Utvikling av ferritin over tid.
12 dager.
IL-6s måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av IL-6 over tid.
12 dager.
C5as måling
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av C5a over tid.
12 dager.
sC5b-9s måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av sC5b-9 over tid.
12 dager.
Nøytrofil elastases måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av nøytrofil elastase over tid.
12 dager.
D-dimers måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av D-dimer over tid.
12 dager.
Pro-Adrenomedullins måling.
Tidsramme: 12 dager.
Evolusjon av Pro-Adrenomedullin over tid.
12 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-D21-C300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på AON-D21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere