Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AON-D21 w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc.

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Aptarion Biotech AG

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AON-D21 u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności AON-D21 z placebo, w obu przypadkach oprócz standardowej opieki, u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc przyjętych na OIOM (lub podobny oddział). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja AON-D21 w porównaniu z placebo.
  • Skuteczność AON-D21 vs placebo.
  • Farmakokinetyka AON-D21.
  • Farmakodynamika AON D21.
  • Identyfikacja biomarkerów do stratyfikacji pacjentów i analiz w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym weźmie udział 100 uczestników losowo dobranych w stosunku 2:1 (AON-D21:placebo).

Uczestnicy, u których zdiagnozowano ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub w podobnym ośrodku, otrzymają AON-D21 lub placebo we wlewie dożylnym przez okres do 10 dni.

Ponadto uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint Pierre
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Melun, Francja
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nantes, Francja
        • Hotel Dieu - CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel hopital civil
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
      • Trévenans, Francja
        • Hôpital Nord Franche Comté
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy
        • Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
      • Giessen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Bristol and Weston NHS
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Yokshire Teaching NHS Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc, potwierdzone lub podejrzewane o pochodzenie bakteryjne lub wirusowe.
  • Przyjęty na OIOM (lub podobną jednostkę).
  • Wymagający wspomagania oddychania HFO ≥ 30 l/min przy FiO2 ≥ 30% lub NIV lub IMV lub ECMO.
  • CRP ≥ 50 mg/l.
  • Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
  • Rozpoczęcie leczenia nie później niż 48 h po rozpoczęciu wspomagania oddychania (HFO ≥ 30 l/min przy FiO2 ≥ 30%, NIV, IMV lub ECMO).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat do ≤ 85 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 17,5 kg/m² i ≤ 40 kg/m².
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji do dnia 60.
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji do 60. dnia oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim wlewie.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny wstrząs septyczny.
  • Nie oczekuje się, że przetrwa 72 godziny.
  • Szpitalne lub związane z respiratorem zapalenie płuc lub rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc spowodowane aspiracją lub innym urazem fizycznym, urazem lub gruźlicą.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na AON-D21 lub którykolwiek składnik użytego preparatu (np. PEG, mannitol lub EDTA) lub klinicznie istotna alergia wymagająca ciągłego leczenia w wywiadzie lub anafilaksja.
  • Znana choroba zwłóknieniowa płuc, rozstrzenie oskrzeli lub jakakolwiek inna znana ciężka przewlekła choroba układu oddechowego.
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Czynniki inne niż patogen podejrzewany lub potwierdzony jako przyczyna niewydolności oddechowej.
  • Uszkodzenie komórek wątrobowych określone przez aktywność AlAT lub AspAT ≥ 3-krotność GGN. Znana ostra lub przewlekła choroba wątroby C wg skali Childa-Pugha (patrz Załącznik 13.6.2).
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza (badaczy) zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub utrudnia interpretację wyników.
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii immunosupresyjnej w odpowiednich dawkach.
  • Znana choroba/stan niedoboru odporności.
  • Kobiety karmiące i kobiety w ciąży (określane jako stan od poczęcia do zakończenia ciąży, u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym badane badaniem krwi na obecność gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (lokalne laboratorium).
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym.
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym inhibitorem dopełniacza.
  • Znany niedobór dopełniacza.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pozostał w ośrodku badawczym dłużej niż 96 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AON-D21 plus standard opieki
Sterylny płynny preparat AON-D21 w 4% mannitolu + 0,05% EDTA w szklanych fiolkach. Będzie podawany dożylnie przez okres do 10 dni plus standardowe leczenie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: AON-D21
AON-D21 jest pegylowanym aptamerem o konfiguracji L, który wiąże i tym samym neutralizuje składnik dopełniacza C5a przed aktywacją obu receptorów C5a.
Komparator placebo: Placebo plus standard opieki
Sterylna płynna formulacja 5% roztworu glukozy w dopasowanych szklanych fiolkach o pojemności 1,5 ml. Będzie podawany dożylnie przez okres do 10 dni plus standardowe leczenie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: Placebo
Sterylna płynna formulacja 5% roztworu glukozy w dopasowanych szklanych fiolkach o pojemności 1,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 28 dni.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AON-D21 w porównaniu z placebo, w tym częstość, nasilenie i związek z badanym lekiem poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do dnia 28.
28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – nie wymaga już wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo w czasie do niewymagającego już wspomagania oddychania (zdefiniowanego jako wysoki przepływ tlenu (HFO) ≥ 30 l/min z FiO2 ≥ 30%), nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV), inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV ) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) w ciągu 28 dni.
28 dni.
Skuteczność - nie wymaga już żadnego wsparcia narządów.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo w czasie, w którym nie wymaga już żadnego wsparcia narządu w ciągu 28 dni.
28 dni.
Skuteczność – czas do poprawy.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo pod względem czasu do poprawy (zdefiniowanej jako deeskalacja wspomagania oddychania) w ciągu 28 dni.
28 dni.
Skuteczność-średnia zmiana stosunku SaO2/FiO2.
Ramy czasowe: 7 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo pod względem średniej zmiany stosunku SaO2/FiO2 od dnia 1 (linia bazowa) do dnia 7.
7 dni.
Dni bez wspomagania sprawności narządów.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo w dniach bez podtrzymywania narządów do dnia 28.
28 dni.
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo w dniach bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) do dnia 28.
28 dni.
Skuteczność – dni wolne od wspomagania oddychania.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo w dniach bez wspomagania oddychania do dnia 28.
28 dni.
Skuteczność śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 28 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28.
28 dni.
Skuteczność śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 60 dni.
Porównanie AON-D21 z placebo pod względem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 60.
60 dni.
AUC AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau).
10 dni.
Cmax AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax)
10 dni.
Kawiarnia AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Średnie stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cav).
10 dni.
Korytarz AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Stężenia minimalne (Ctrough).
10 dni.
Tmax AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax).
10 dni.
Okres półtrwania AON-D21.
Ramy czasowe: 12 dni.
Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2).
12 dni.
Akumulacja AON-D21.
Ramy czasowe: 10 dni.
Współczynnik kumulacji dla Cmax.
10 dni.
Odprawa AON-D21.
Ramy czasowe: 12 dni.
Prześwit (CL).
12 dni.
Objętość dystrybucji AON-D21.
Ramy czasowe: 12 dni.
Objętość dystrybucji (Vz).
12 dni.
Hamowanie C5a za pomocą AON-D21.
Ramy czasowe: 12 dni.
Określenie zdolności AON-D21 do hamowania C5a poprzez pomiar aktywnego C5a we krwi przy użyciu testu komórkowego.
12 dni.
Pomiar prokalcytoniny.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja prokalcytoniny w czasie.
12 dni.
Pomiar ferrytyny.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja ferrytyny w czasie.
12 dni.
Pomiar IL-6.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja IL-6 w czasie.
12 dni.
Pomiar C5a
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja C5a w czasie.
12 dni.
pomiar sc5b-9.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja sC5b-9 w czasie.
12 dni.
Pomiar elastazy neutrofilowej.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja elastazy neutrofilowej w czasie.
12 dni.
Pomiar D-dimerów.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja D-dimerów w czasie.
12 dni.
Pomiar pro-adrenomeduliny.
Ramy czasowe: 12 dni.
Ewolucja Pro-Adrenomeduliny w czasie.
12 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptarion Biotech AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-D21-C300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj