Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AON-D21:n turvallisuus ja tehokkuus vakavassa yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa.

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aptarion Biotech AG

Tutkiva, monikeskus-, interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus AON-D21:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata AON-D21:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon, molempien tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on vakava yhteisöperäinen keuhkokuume, jotka on otettu teho-osastolle (tai vastaavaan yksikköön). Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

  • AON-D21:n turvallisuus ja siedettävyys vs. lumelääke.
  • AON-D21:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna.
  • AON-D21:n farmakokinetiikka.
  • AON D21:n farmakodynamiikka.
  • Tunnistaa biomarkkereita potilaiden kerrostumista ja analyyseja varten tulevissa kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 100 osallistujaa, satunnaistettu 2:1 (AON-D21: lumelääke).

Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava bakteeri- tai virusperäinen yhteisössä hankittu keuhkokuume, joka vaatii pääsyn tehohoitoon tai vastaavaan tilaan, saavat joko AON-D21- tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona enintään 10 päivän ajan.

Lisäksi osallistujat saavat normaalia hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique Saint Pierre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Melun, Ranska
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nantes, Ranska
        • Hotel Dieu - CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel hopital civil
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
      • Trévenans, Ranska
        • Hôpital Nord Franche Comté
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Saksa
        • Cologne-Merheim Hospital Lung Clinic
      • Giessen, Saksa
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Bristol and Weston NHS
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Foundation Trust
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid Yokshire Teaching NHS Trust
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • York Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Heersink School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä hankittu keuhkokuume, vahvistettu tai epäilty bakteeri- tai virusperäisestä.
  • Pääsy teho-osastolle (tai vastaavaan yksikköön).
  • Vaatii hengitystukea HFO:lla ≥ 30 l/min, kun FiO2 ≥ 30 % tai NIV tai IMV tai ECMO.
  • CRP ≥ 50 mg/L.
  • PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mmHg.
  • Hoito aloitetaan enintään 48 tuntia hengitystuen aloittamisesta (HFO ≥ 30 l/min FiO2 ≥ 30 %, NIV, IMV tai ECMO).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 85 vuotta.
  • Painoindeksi ≥ 17,5 kg/m² ja ≤ 40 kg/m².
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien suostumus käyttämään kahta ehkäisymenetelmää päivään 60 asti.
  • Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmää päivään 60 asti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä septinen shokki.
  • Ei odoteta selviävän 72 tuntia.
  • Sairaalasta tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume tai tunnettu tai epäilty keuhkokuume, joka johtuu aspiraatiosta tai muusta fyysistä vammaa tai traumaa tai tuberkuloosia.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AON-D21:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle (esim. PEG, mannitoli tai EDTA) tai kliinisesti merkittävä jatkuvaa hoitoa vaativa allergia tai anafylaksia.
  • Tunnettu fibroottinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu tunnettu vakava krooninen hengityselinsairaus.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Muut tekijät kuin taudinaiheuttaja, jonka epäillään tai on todettu aiheuttavan hengitysvajaa.
  • Maksasoluvaurio määritellään ALT- tai AST-arvolla, joka on ≥ 3 kertaa ULN. Tunnettu akuutti tai krooninen maksasairaus, jolla on Child-Pugh C (ks. liite 13.6.2).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaarantaa tulosten tulkinnan.
  • Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon saaminen asianmukaisina annoksina.
  • Tunnettu immuunikatosairaus/tila.
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset (määritelty tilaksi hedelmöittymisen jälkeisestä tilasta raskauden päättymiseen asti, seulotaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille koriongonadotropiinin (hCG) verikokeella (paikallinen laboratorio).
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkintatutkimukseen.
  • Systeeminen hoito millä tahansa komplementin estäjällä.
  • Tunnettu komplementin puute.
  • Ei todennäköisesti jää tutkimuspaikalle 96 tunnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AON-D21 plus Standard of Care
Steriili nestemäinen AON-D21 formulaatio 4 % mannitolia + 0,05 % EDTA:ta lasipulloissa. Sitä annetaan suonensisäisesti enintään 10 päivän ajan plus Standard of Care -hoito vaikeaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: AON-D21
AON-D21 on pegyloitu L-konfiguroitu aptameeri, joka sitoo ja siten neutraloi komplementtikomponentin C5a aktivoimasta molempia C5a-reseptoreita.
Placebo Comparator: Placebo plus Standard of Care
Steriili nestemäinen formulaatio 5 % glukoosiliuosta yhteensopivissa lasipulloissa, joiden täyttötilavuus on 1,5 ml. Sitä annetaan suonensisäisesti enintään 10 päivän ajan plus Standard of Care -hoito vaikeaan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Steriili nestemäinen formulaatio 5 % glukoosiliuosta yhteensopivissa lasipulloissa, joiden täyttötilavuus on 1,5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivää.
Arvioida AON-D21:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien vakavien ja ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen päivään 28 asti.
28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - ei enää vaadi hengitystukea.
Aikaikkuna: 28 päivää.
Verrataan AON-D21 vs lumelääke ajoissa siihen, että se ei enää vaadi hengitystukea (määritelty korkeavirtaushapeksi (HFO) ≥ 30 l/min ja FiO2 ≥ 30 %), ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV), invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) ) tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) 28 päivän kuluessa.
28 päivää.
Teho - ei enää vaadi elinten tukea.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu ajallaan ei enää vaadi elintukea 28 päivän kuluessa.
28 päivää.
Tehokkuus - aika parantaa.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu ajoissa parantumiseen (määritelty hengitystuen deeskalaatioksi) 28 päivän sisällä.
28 päivää.
Tehokkuus-keskimääräinen muutos SaO2/FiO2-suhteessa.
Aikaikkuna: 7 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu SaO2/FiO2-suhteen keskimääräisessä muutoksessa päivästä 1 (perustila) päivään 7.
7 päivää.
Teho-elinten tukivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu elintukea sisältämättöminä päivinä päivään 28 asti.
28 päivää.
Tehokas-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) vapaat päivät.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV) tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO) vapaissa päivissä päivään 28 asti.
28 päivää.
Teho-hengitystukivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertailu päivinä ilman hengitystukea päivään 28 asti.
28 päivää.
Tehokkuuden aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertaaminen kaikesta kuolleisuudesta päivään 28 asti.
28 päivää.
Tehokkuuden aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 60 päivää.
AON-D21:n ja lumelääkkeen vertaaminen kaikesta kuolleisuudesta päivään 60 asti.
60 päivää.
AON-D21:n AUC.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-tau).
10 päivää.
AON-D21:n Cmax.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax)
10 päivää.
Cav of AON-D21.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Keskimääräinen lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cav).
10 päivää.
AON-D21:n läpivienti.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Pienimmät pitoisuudet (Ctrough).
10 päivää.
AON-D21:n Tmax.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax).
10 päivää.
AON-D21:n puoliintumisaika.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Lopullinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2).
12 päivää.
AON-D21:n kertyminen.
Aikaikkuna: 10 päivää.
Akkumulaatiosuhde Cmax.
10 päivää.
AON-D21:n tyhjennys.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Välys (CL).
12 päivää.
AON-D21:n jakelumäärä.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Jakeluvolyymi (Vz).
12 päivää.
C5a:n esto AON-D21:llä.
Aikaikkuna: 12 päivää.
AON-D21:n C5a:n estokyvyn määrittäminen mittaamalla aktiivista C5a:ta verestä käyttämällä solupohjaista määritystä.
12 päivää.
Prokalsitoniinin mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Prokalsitoniinin kehitys ajan myötä.
12 päivää.
Ferritiinin mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Ferritiinin kehitys ajan myötä.
12 päivää.
IL-6:n mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
IL-6:n evoluutio ajan myötä.
12 päivää.
C5a:n mitta
Aikaikkuna: 12 päivää.
C5a:n kehitys ajan myötä.
12 päivää.
sC5b-9:n mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
SC5b-9:n evoluutio ajan myötä.
12 päivää.
Neutrofiilielastaasin mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Neutrofiilielastaasin kehitys ajan myötä.
12 päivää.
D-dimeerin mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
D-dimeerin kehitys ajan myötä.
12 päivää.
Pro-Adrenomedullinin mittaus.
Aikaikkuna: 12 päivää.
Pro-Adrenomedulliinin kehitys ajan myötä.
12 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptarion Biotech AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Witzenrath, MD, Critical Care Medicine. Charité Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-D21-C300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa