ART前のエタノール硬化療法 (START)
2024年10月13日 更新者：Yavuz Emre Şükür、Ankara University
ART（生殖補助医療）サイクル前のエタノール硬化療法が子宮内膜腫不妊女性の累積出生率に及ぼす影響：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、ART サイクルの結果に対するエタノール硬化療法の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ARTサイクル前のエタノール硬化療法は、子宮内膜腫患者の累積出生率に影響を及ぼしますか?
- エタノール硬化療法は、慢性骨盤痛、月経困難症、採卵時の合併症、卵巣刺激に対する反応（採卵した成熟卵母細胞の数）、および妊娠喪失率を改善しますか？
2サイクル以内のARTが予定されている4～10cmの子宮内膜腫を有する不妊患者は、エタノール硬化療法を受けるか介入なしに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜腫患者における生殖補助医療（ART）サイクル前のエタノール硬化療法が生殖成績に及ぼす影響を調査する予定です。 子宮内膜腫は ART プロセスにおいて技術的な困難を引き起こす可能性がありますが、エタノール硬化療法の優位性は、ランダム化比較研究やメタアナリシスで ART 手順の前にまだ検証されていません。 卵巣予備能に対するエタノール硬化療法の悪影響は、嚢胞剥離などの他の既存の介入よりも小さいことが判明しました。 ただし、ランダム化比較研究では、ART の結果に対するその直接の影響は確認されませんでした。 私たちの現在の研究は、ART の結果に対するエタノール硬化療法の効果を評価することを目的としていました。
少なくとも1つの4～10cmの子宮内膜腫を有し、ARTを予定している18～40歳の不妊患者が研究に含まれる。 未治療の甲状腺機能障害や高プロラクチン血症などの追加疾患のある患者、研究情報と同意を受け入れなかった患者、および18歳未満または40歳以上の患者は含まれない。 ART施行前3ヶ月以内に子宮内膜腫の手術を受けた方は対象外となります。 さらに、抗ミュラー管ホルモン値が 0.3 ng/ml 未満の患者は研究に含まれません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yavuz Emre Sukur
- 電話番号：+905332409381
- メール：yesukur@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sezcan Mumusoglu
- 電話番号：+905326404673
- メール：sezcanmumusoglu@gmail.com
研究場所
-
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-
Adana、七面鳥
- 募集
- Başkent University Adana IVF Center
-
コンタクト：
- Erhan Şimşek, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 533 414 62 99
- メール：drsimsekerhan@gmail.com
-
副調査官：
- Gülşen Doğan Durdağ
-
Ankara、七面鳥、06610
- 募集
- Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト：
- Yavuz Emre Şükür, M.D.
- 電話番号：00905332409381
- メール：yesukur@gmail.com
-
コンタクト：
- Batuhan Aslan, M.D.
- 電話番号：00905462555335
- メール：drbatuhanaslan@gmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Bahçeci IVF Clinic
-
コンタクト：
- Prof
-
コンタクト：
- Özkan Özdamar
- 電話番号：+90 532 476 67 44
- メール：ozkan_ozdamar@yahoo.com
-
副調査官：
- Gürkan Bozdağ, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AMH>0.3ng/ml
- 片側/両側子宮内膜腫
- 子宮内膜腫直径40～100mm
除外基準:
- 体外受精・胚移植が3回以上失敗した場合
- 月経周期の異常
- 男性因子不妊症
- 子宮筋腫の存在
- 卵管水腫の存在
- 子宮異常の存在
- 国際卵巣腫瘍分析基準による悪性腫瘍の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた適格な患者では、ART サイクルの前に介入は行われません。
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実験的：エタノール硬化療法
研究グループに割り当てられた適格な患者では、子宮内膜腫が吸引され、ART の 1 ～ 2 サイクル前に 10 分間エタノールで治療されます。
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2 gr IV セファゾリン ナトリウムが手順の 30 分前に投与されます。
子宮内膜腫嚢胞内容物は 1 本のルーメン針で吸引され、総吸引量の計算が行われます。
次に、嚢胞内容物の色が透明になるまで、子宮内膜腫を生理食塩水で洗浄します。
次に、96％エタノールを嚢胞内に注入します。
注入されるエタノールの量は、最初の吸引量の 60% (最大 100 ml) になります。
10 分後、すべてのエタノールが吸引されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：18ヶ月
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妊娠が起こらない限り、すべての胚の新鮮および凍結融解移植後の生児出産
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：3ヶ月
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月経困難症、性交痛、および/または骨盤痛に関連するビジュアルアナログ疼痛スケールスコアが、処置の前後に測定されます。
0 が最低スコア、10 が最高スコアです。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Alborzi S, Ravanbakhsh R, Parsanezhad ME, Alborzi M, Alborzi S, Dehbashi S. A comparison of follicular response of ovaries to ovulation induction after laparoscopic ovarian cystectomy or fenestration and coagulation versus normal ovaries in patients with endometrioma. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):507-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.134. Epub 2007 Apr 11.
- Benaglia L, Busnelli A, Biancardi R, Vegetti W, Reschini M, Vercellini P, Somigliana E. Oocyte retrieval difficulties in women with ovarian endometriomas. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):77-84. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.020. Epub 2018 Apr 13.
- Garcia-Velasco JA, Somigliana E. Management of endometriomas in women requiring IVF: to touch or not to touch. Hum Reprod. 2009 Mar;24(3):496-501. doi: 10.1093/humrep/den398. Epub 2008 Dec 4.
- Meuleman C, Vandenabeele B, Fieuws S, Spiessens C, Timmerman D, D'Hooghe T. High prevalence of endometriosis in infertile women with normal ovulation and normospermic partners. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):68-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.056. Epub 2008 Aug 5.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Netter A, Courbiere B, Agostini A, Pivano A. Transvaginal ethanol sclerotherapy for an endometrioma in 10 steps. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):259-260. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.08.1422. Epub 2020 Oct 8.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Resseguier N, Pivano A, Perrin J, Courbiere B. Endometrioma ethanol sclerotherapy could increase IVF live birth rate in women with moderate-severe endometriosis. PLoS One. 2020 Sep 28;15(9):e0239846. doi: 10.1371/journal.pone.0239846. eCollection 2020.
- Roustan A, Perrin J, Debals-Gonthier M, Paulmyer-Lacroix O, Agostini A, Courbiere B. Surgical diminished ovarian reserve after endometrioma cystectomy versus idiopathic DOR: comparison of in vitro fertilization outcome. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):840-7. doi: 10.1093/humrep/dev029. Epub 2015 Mar 3.
- Rubod C, Jean Dit Gautier E, Yazbeck C. [Surgical management of endometrioma: Different alternatives in term of pain, fertility and recurrence. CNGOF-HAS Endometriosis Guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Mar;46(3):278-289. doi: 10.1016/j.gofs.2018.02.013. Epub 2018 Mar 3. French.
- Somigliana E, Benaglia L, Paffoni A, Busnelli A, Vigano P, Vercellini P. Risks of conservative management in women with ovarian endometriomas undergoing IVF. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):486-99. doi: 10.1093/humupd/dmv012. Epub 2015 Mar 6.
- Sukur YE, Ozmen B, Yakistiran B, Atabekoglu CS, Berker B, Aytac R, Sonmezer M. Endometrioma surgery is associated with increased risk of subsequent assisted reproductive technology cycle cancellation; a retrospective cohort study. J Obstet Gynaecol. 2021 Feb;41(2):259-262. doi: 10.1080/01443615.2020.1754366. Epub 2020 Jun 4.
- Yazbeck C, Koskas M, Cohen Scali S, Kahn V, Luton D, Madelenat P. [How I do... ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Oct;40(10):620-2. doi: 10.1016/j.gyobfe.2012.07.029. Epub 2012 Sep 5. No abstract available. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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