ART 이전의 에탄올 경화 요법 (START)
2024년 10월 13일 업데이트: Yavuz Emre Şükür, Ankara University
자궁내막종이 있는 불임 여성의 누적 출생률에 대한 ART(보조 생식 기술) 주기 전 에탄올 경화 요법의 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 에탄올 경화 요법이 ART 주기 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ART 주기 전 에탄올 경화요법이 자궁내막종 환자의 누적 출생률에 영향을 미칩니까?
- 에탄올 경화 요법은 만성 골반 통증, 월경통, 난자 회수 중 합병증, 난소 자극에 대한 반응( 회수된 성숙한 난자 수) 및 임신 손실률을 개선합니까?
2주기 내에 ART가 예정된 4-10cm 사이의 자궁내막종을 가진 불임 환자는 무작위로 에탄올 경화 요법 또는 개입하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생식 결과에 대한 자궁내막종 환자의 보조 생식 기술(ART) 주기 전에 에탄올 경화 요법의 효과를 조사할 것입니다. 자궁내막종은 ART 과정에서 기술적인 어려움을 초래할 수 있지만, 에탄올 경화요법의 우월성은 아직 무작위 통제 연구 및 메타 분석에서 ART 과정 전에 검토되지 않았습니다. 난소 예비력에 대한 에탄올 경화 요법의 부정적인 영향은 낭종 제거와 같은 기존의 다른 개입보다 적은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 무작위 통제 연구는 ART 결과에 대한 직접적인 영향을 결정하지 않았습니다. 우리의 현재 연구는 에탄올 경화 요법이 ART 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
적어도 하나의 4-10cm 자궁내막종이 있고 ART가 예정된 18-40세의 불임 환자가 연구에 포함될 것입니다. 치료받지 않은 갑상선 기능 장애 또는 고프로락틴혈증과 같은 추가 질환이 있는 환자, 연구 정보 및 동의를 수락하지 않은 환자, 18세 미만 또는 40세 초과 환자는 포함되지 않습니다. ART 전 3개월 이내에 자궁내막종으로 수술을 받은 사람은 제외한다. 또한 항뮬러관 호르몬 수치가 0.3ng/ml 미만인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yavuz Emre Sukur
- 전화번호: +905332409381
- 이메일: yesukur@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sezcan Mumusoglu
- 전화번호: +905326404673
- 이메일: sezcanmumusoglu@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Adana, 칠면조
- 모병
- Başkent University Adana IVF Center
-
연락하다:
- Erhan Şimşek, Assoc. Prof.
- 전화번호: +90 533 414 62 99
- 이메일: drsimsekerhan@gmail.com
-
부수사관:
- Gülşen Doğan Durdağ
-
Ankara, 칠면조, 06610
- 모병
- Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Yavuz Emre Şükür, M.D.
- 전화번호: 00905332409381
- 이메일: yesukur@gmail.com
-
연락하다:
- Batuhan Aslan, M.D.
- 전화번호: 00905462555335
- 이메일: drbatuhanaslan@gmail.com
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bahçeci IVF Clinic
-
연락하다:
- Prof
-
연락하다:
- Özkan Özdamar
- 전화번호: +90 532 476 67 44
- 이메일: ozkan_ozdamar@yahoo.com
-
부수사관:
- Gürkan Bozdağ, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- AMH>0.3ng/ml
- 편측성/양측성 자궁내막종
- 자궁내막종 직경 40~100mm
제외 기준:
- 3회 이상의 IVF/배아 이식 실패
- 월경주기 이상
- 남성 요인 불임
- 자궁 근종의 존재
- Hydrosalpinx의 존재
- 자궁 이상 유무
- 국제난소종양분석기준에 따른 악성종양 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에 할당된 적격 환자의 경우 ART 주기 전에 중재가 수행되지 않습니다.
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실험적: 에탄올 경화 요법
연구 그룹에 할당된 적격 환자에서 자궁내막종을 흡인하고 ART 전에 10분 1-2주기 동안 에탄올로 치료합니다.
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2 gr IV cefazolin sodium은 절차 30 분 전에 투여됩니다.
자궁내막종 낭종 내용물은 단일 루멘 바늘로 흡인되고 총 흡인 부피 계산이 수행됩니다.
그런 다음 자궁내막종은 낭종 내용물의 색이 선명해질 때까지 식염수로 세척합니다.
그런 다음 낭종에 96% 에탄올을 주입합니다.
주입된 에탄올의 부피는 첫 번째 흡입된 부피의 60%입니다(최대 100ml).
10분 후 모든 에탄올이 흡인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 18개월
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임신이 발생하지 않는 한 모든 배아의 신선 및 냉동-해동 이식 후 정상 출산
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 3개월
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월경통, 성교통 및/또는 골반 통증과 관련된 시각적 아날로그 통증 척도 점수는 시술 전후에 측정됩니다.
0이 가장 낮은 점수이고, 10이 가장 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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