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Etanol Escleroterapia Antes da ART (START)

13 de outubro de 2024 atualizado por: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

O impacto da escleroterapia com etanol antes do ciclo de ART (tecnologia de reprodução assistida) na taxa cumulativa de nascidos vivos em mulheres inférteis com endometrioma: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o impacto da escleroterapia com etanol nos resultados do ciclo de ART. As principais questões que pretende responder são:

  1. A escleroterapia com etanol antes do ciclo de TARV tem algum impacto na taxa cumulativa de nascidos vivos em pacientes com endometrioma?
  2. A escleroterapia com etanol melhora a dor pélvica crônica, a dismenorreia, as complicações durante a coleta de oócitos, a resposta à estimulação ovariana (número de oócitos maduros recuperados) e as taxas de perda gestacional?

Pacientes inférteis com endometrioma entre 4-10 cm que estão programados para ART dentro de 2 ciclos serão randomizados para escleroterapia com etanol ou nenhuma intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito da escleroterapia com etanol antes do ciclo de tecnologia de reprodução assistida (ART) em pacientes com endometrioma nos resultados reprodutivos será investigado. Embora o endometrioma possa resultar em dificuldades técnicas no processo de ART, a superioridade da escleroterapia com etanol ainda não foi examinada antes do procedimento de ART em estudos randomizados controlados e meta-análises. O efeito negativo da escleroterapia com etanol na reserva ovariana foi menor do que outras intervenções existentes, como a remoção de cistos. No entanto, estudos controlados randomizados não determinaram seu efeito direto no resultado da ART. Nosso estudo atual teve como objetivo avaliar o efeito da escleroterapia com etanol nos resultados da ART.

Pacientes inférteis com idades entre 18 e 40 anos com pelo menos um endometrioma de 4 a 10 cm e programadas para ART serão incluídas no estudo. Pacientes com qualquer disfunção tireoidiana não tratada ou doença adicional, como hiperprolactinemia, aqueles que não aceitaram as informações e consentimento do estudo e pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos não serão incluídos. Serão excluídas aquelas que se submeteram à cirurgia de endometrioma nos 3 meses anteriores à ART. Além disso, pacientes com valor de hormônio antimulleriano abaixo de 0,3 ng/ml não serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yavuz Emre Sukur
  • Número de telefone: +905332409381
  • E-mail: yesukur@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Recrutamento
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Peru, 06610
        • Recrutamento
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
          • Yavuz Emre Şükür, M.D.
          • Número de telefone: 00905332409381
          • E-mail: yesukur@gmail.com
        • Contato:
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Contato:
          • Prof
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • endometrioma unilateral/bilateral
  • Diâmetro do endometrioma 40-100 mm

Critério de exclusão:

  • 3 ou mais falhas de transferência de FIV/embriões
  • Anomalias do ciclo menstrual
  • Fator masculino de infertilidade
  • Presença de miomas uterinos
  • Presença de hidrossalpinge
  • Presença de anormalidades uterinas
  • Suspeita de malignidade de acordo com os critérios da International Ovarian Tumor Analysis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Em pacientes elegíveis alocados para o grupo controle, nenhuma intervenção será feita antes do ciclo de ART.
Experimental: Escleroterapia com etanol
Em pacientes elegíveis alocados para o grupo de estudo, os endometriomas serão aspirados e tratados com etanol por 10 minutos 1-2 ciclos antes da ART.
Procedimento: Escleroterapia com etanol para endometrioma
2 gr IV de cefazolina sódica serão administrados 30 minutos antes do procedimento. O conteúdo do cisto de endometrioma será aspirado por uma agulha de lúmen único, e o cálculo do volume total aspirado será feito. O endometrioma será então lavado com solução salina até que a cor do conteúdo do cisto fique clara. Em seguida, o etanol 96% será injetado no cisto. O volume de etanol injetado será de 60% do primeiro volume aspirado (máximo 100 ml). Após 10 minutos, todo o etanol será aspirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 18 meses
nascidos vivos após transferência fresca e descongelada de todos os embriões, a menos que ocorra gravidez
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de dor
Prazo: 3 meses
As pontuações da Escala Visual Analógica de Dor relacionadas à dismenorreia, dispareunia e/ou dor pélvica serão medidas antes e depois do procedimento. 0 é a pontuação mais baixa, 10 é a pontuação mais alta. Quanto maior a pontuação significa maior a dor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Colaboradores

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Batuhan Aslan, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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