Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol skleroterapi før ART (START)

13. oktober 2024 opdateret af: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

Indvirkningen af ​​ethanol skleroterapi før ART (Assisted Reproductive Technology) cyklus på kumulativ levende fødselsrate hos infertile kvinder med endometriom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af ​​ethanol skleroterapi på ART cyklus resultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Har ethanol-skleroterapi før ART-cyklus nogen indflydelse på den kumulative fødselsrate hos patienter med endometriom?
  2. Forbedrer ethanol-skleroterapi kroniske bækkensmerter, dysmenoré, komplikationer under udtagning af oocytter, respons på ovariestimulering (antal modne oocytter hentet) og tab af graviditet?

Infertile patienter med endometriom mellem 4-10 cm, som er planlagt til ART inden for 2 cyklusser, vil blive randomiseret til ethanol-skleroterapi eller ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​ethanol skleroterapi før assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklus hos patienter med endometriom på reproduktive resultater vil blive undersøgt. Mens endometriom kan resultere i tekniske vanskeligheder i ART-processen, er overlegenheden af ​​ethanol-skleroterapi endnu ikke blevet undersøgt før ART-proceduren i randomiserede kontrollerede undersøgelser og metaanalyser. Den negative effekt af ethanol-skleroterapi på ovariereserve viste sig at være mindre end andre eksisterende interventioner såsom cystestripping. Randomiserede kontrollerede undersøgelser bestemte dog ikke dets direkte effekt på ART-resultatet. Vores nuværende undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af ​​ethanol-skleroterapi på ART-resultater.

Infertile patienter i alderen 18-40 år med mindst ét ​​endometriom 4-10 cm og planlagt til ART vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion eller yderligere sygdom, såsom hyperprolaktinæmi, dem, der ikke accepterede undersøgelsens oplysninger og samtykke, og patienter yngre end 18 eller ældre end 40 vil ikke blive inkluderet. De, der blev opereret for endometriom inden for 3 måneder før ART, vil blive udelukket. Derudover vil patienter med en anti-mullerian hormonværdi under 0,3 ng/ml ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Rekruttering
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Kalkun, 06610
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Kontakt:
          • Prof
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • unilateralt/bilateralt endometriom
  • Endometriom diameter 40-100 mm

Ekskluderingskriterier:

  • 3 eller flere IVF/embryooverførselsfejl
  • Abnormiteter i menstruationscyklus
  • Mandlig faktor infertilitet
  • Tilstedeværelse af uterine fibromer
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse af uterine abnormiteter
  • Mistanke om malignitet i henhold til International Ovarian Tumor Analysis kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Hos kvalificerede patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil der ikke blive foretaget indgreb før ART-cyklus.
Eksperimentel: Ethanol skleroterapi
Hos kvalificerede patienter, der er allokeret til undersøgelsesgruppen, vil endometriom/er blive aspireret og behandlet med ethanol i 10 minutter 1-2 cyklusser før ART.
Procedure: Ethanol skleroterapi til endometriom
2 gr IV cefazolin natrium vil blive administreret 30 minutter før proceduren. Endometriomcysteindholdet vil blive aspireret af en enkelt lumen nål, og den totale aspirerede volumenberegning vil blive udført. Endometriomet vil derefter blive vasket med saltvand, indtil farven på cysteindholdet bliver klar. Derefter vil 96% ethanol blive sprøjtet ind i cysten. Volumenet af injiceret ethanol vil være 60 % af det første opsugede volumen (maksimalt 100 ml). Efter 10 minutter vil al ethanol blive aspireret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 18 måneder
levende fødsler efter frisk og frosset-tø-overførsel af alle embryoner, medmindre graviditet forekommer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Pain Scale-scorer relateret til dysmenoré, dyspareuni og/eller bækkensmerter vil blive målt før og efter proceduren. 0 er den laveste, 10 er den højeste score. Højere score betyder højere smerte.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batuhan Aslan, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner